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1、药品质量管理工作计划20xx 年全省药品生产监管工作的总体思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推进新修订药品 GMP 实施，服务全省医药健康产业大局；牢固树立问题导向意识，坚持风险防控理念，严厉打击违法违规行为；全面推进药品质量风险预警工作，防止发生区域性、系统性药品质量问题。一、强化药品生产日常监管（一）日常监督检查全覆盖。各地要制定 20xx 年药品生产日常监督检查年度计划，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到 100%。对辖区内所有取得药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的企业（单位）现场检查不得少于 1 次，对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业
2、要加大检查力度，对未通过新修订药品 GMP 认证的、取得药品生产许可证但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。（二）中药生产企业现场检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。二是中药材、中药饮片、中药制剂的检验情况。企业是否按照法定质量标准及已公布的补充检验方法进行检验。三是处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准处方和制法投料生产；是否使用增重染色、被污染、提取过的、非药用部位、假
3、劣中药材、中药饮片投料；是否偷工减料，非法添加；细贵中药材投料是否严格执行监督投料要求；重点品种是否严格执行吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法（试行）。（三）注射剂、疫苗生产企业现场检查重点：注射剂是否按批准的处方工艺进行生产，是否擅自改变灭菌工艺；培养基模拟灌装试验和灭菌工艺验证是否符合规定；疫苗生产菌毒种（株）来源是否符合规定，是否擅自改变菌毒种（株）；菌毒种（株）保管和传代是否符合规定；是否按规定使用抗生素、防腐剂、保护剂；是否按规定划分批次及亚批次；是否按规定进行批签发；是否按药典或批准的制造检定规程进行相关检定。（四）特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点：是否有保证特殊
4、药品、药品类易制毒化学品生产使用存储的安全条件、措施；是否严格执行监投制度，含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类、磷酸可待因、地芬诺酯等复方制剂）的销售流向等。（五）基本药物生产企业现场检查重点：生产品种是否已进行工艺和处方核查；是否按法定标准处方和制法投料生产，中标价格、成本等是否报备。（六）医疗机构制剂室现场检查重点：是否存在无证配制或超范围配制的情况；是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。（七）胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业成品是否混入工业明胶，检查空心胶囊生产企业原料购进和产品产销存情况，确保不混入工业明胶。检查胶囊剂
5、生产企业空心胶囊购进渠道、执行批批检要求情况。二、全力推进新修订药品 GMP 规范实施（八）严格执行新修订药品 GMP 认证期限要求。根据国家总局要求，20xx 年 12 月 31 日后所有药品生产必须符合新修订药品 GMP要求。各地对辖区内未通过新修订药品 GMP 认证的企业（车间）要加大监督检查力度，定期巡查停产情况，定期核查应停产剂型（车间）原辅料情况，特别是按特殊药品管理的物料；发现应停产而未停产的，一律依法查处；密切关注停产企业善后处理工作，对涉及经济和社会稳定等重大情况，及时报告。（九）开展通过新修订药品 GMP 认证企业“回头看”。省局将结合专项整治工作，对部分通过新修订药品 G
6、MP 认证的药品生产企业组织开展药品 GMP 跟踪检查工作。各地要积极配合省局开展新修订药品 GMP 认证检查工作，在检查员选调等工作方面要服从省局安排。要深入企业现场指导，做好帮扶和培训工作，积极推进新修订药品 GMP 实施，促进我省制药工业健康快速发展。三、强化药品不良反应监测工作（十）健全各级药品不良反应监测组织机构。各地应当建立独立设置的药品不良反应监测专职机构，配备专职监测人员队伍，全面加强辖区内药品不良反应监测、药物滥用监测工作。鉴于县级机构改革实际情况，至少应当指定专门部门并配备专职人员从事辖区内监测工作。（十一）各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要高度重视药品不良反应监
7、测工作，对发生在本辖区的药品不良反应、疑似药品不良事件（预防接种异常反应），以及涉及本辖区药品生产企业的药品不良反应、疑似药品不良事件（预防接种异常反应）要加强监测、调查和分析、评价，做到反应迅速、措施得力、处置得当，对可能存在安全隐患的涉事药品要采取切实有效的控制措施，最大限度地降低用药（预防接种）风险。（十二）各地要督促辖区内药品生产企业切实履行药品生产质量第一责任人的责任，加强对本企业药品的不良反应监测和报告工作，涉及本企业药品的疑似不良事件（预防接种异常反应）要高度重视，对可能存在安全性隐患的药品要及时采取暂停使用、生产、销售等措施，对涉事药品要认真查找原因，对问题产品要坚决、彻底召回
8、。四、开展专项整治行动（十三）针对我省药品生产监管的实际，组织开展四项专项整治行动：一是开展中药集中整顿行动；二是开展中药注射液生产专项整治行动；三是开展疫苗生产专项整治行动；四是开展多组分生化注射液专项整治行动。（十四）继续开展药品生产企业检验能力提升专项行动。各地要以专项行动为契机，督促企业查找在质量控制方面的薄弱环节，发现问题排除隐患，提升质量控制水平，避免不合格的原辅料进入生产环节，杜绝不合格的产品上市销售。各地要督促企业对购入的原辅料除按法定标准检验外，必须按补充方法进行检验。五、运用综合监管手段，提高监管效能（十五）做好药品生产质量风险预警工作。各地要严格执行吉林省药品生产质量安全
9、风险预警和评估工作制度（试行），对日常监管、稽查办案、不良反应监测、药品检验、药品注册、认证检查中发现的风险信息进行收集，并进行综合分析、评估，及时发现风险、认定风险、控制风险、排除（降低）风险，防止发生区域性、系统性风险，坚决杜绝重大药品安全恶性事件的发生。（十六）完成药品生产企业风险等级划分工作，并实施分级监管。年底前，各地要依据吉林省药品生产质量安全风险评估办法，将辖区内药品生产企业划分为不同风险等级，并对其实施分级监管，对高风险等级的药品生产企业加大监督检查和抽验频次。（十七）扎实做好药品生产监管信息化工作。一是做好使用“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。为全面、及时、准确掌握
10、药品生产环节相关信息，提高监管效能，省局决定今年在药品生产企业、省、市、县三级药品监管部门开展使用国家总局药化司组织建设的“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。二是配合相关部门做好药品生产企业生产的制剂产品全部赋码工作，各地要按照省局的统一部署在规定时限切实抓好落实。（十八）各地要进一步完善辖区内药品生产企业监管档案，收集辖区内药品生产企业检验图谱数据，备份保存。六、做好两证换发及培训工作（十九）做好换发两证现场检查工作。20xx 年是药品生产许可证、医疗机构制剂许可证换证年份，我省药品生产企业340 户、医疗机构制剂室 51 户，企业数量多，换证任务重。省局将根据国家总局相关工作安排，部署我省换证工作，各地要积极配合省局做好相应工作。（二十）省局今年计划举办两期面向省、市、县三级药品生产监管人员的培训班；邀请国家研修学院在吉林省举办至少一期面向药品生产企业从业人员的培训班。
