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1、1GMP 申报资料填写2GMP 申报资料1.GMP 申请书填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与药品生产许可证一致；b、企业法人、企业负责人应与药品生产许可证一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。c、企业申请认证范围应在药品生产许可证生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ；注意：相近剂型的确认-喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g
2、、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨） ，粉碎（不包括直接口服饮片） ，包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制 ；k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。格式： 3受理编号：药品 GMP认证申请书申请单
3、位： （公章）所 在 地： 省、自治区、直辖市填报日期：受理日期： 年 月 日4国家药品监督管理局制填 报 说 明1、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗 肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。3、本次申请认证范围属药品 GMP 证书 有效期满复查认证的,在后打 。4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、
4、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称年号四位数字顺序号。8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。 药品 GMP 认证管理办法规定的申报资料应有目录，用 A4 幅面纸打印(左边距不小于 3cm,页码标在右下角) 。9、报送申请书一式 2 份，申请认证资料 1 份， “药品 GMP 认证初审意见表” 一式 2 份。5中文企 业 名称英文注册地址 中文中文生 产 地址英文药 品生 产许 可 证编 号 注册地址邮编企业始建时间 最近更名时间企业类型 三资企业外方国别或地区职工人数 技术人员比例法定代表人
5、 职 称 所学 专业企业负责人 职 称 所学 专业质量负责人 职 称 所学 专业生产负责人 职 称 所学 专业联 系 人 电 话 手 机传 真 e-mail固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料 药 生 产 品种（个） 制 剂 生 产 品种（个） 常年生 产 品种（个） 中文申请认证范围 英文生 产剂 型和品种 列表（附申 请书 后），包括 药 品名称、 剂 型、 规 格、批准文号或 报 批情况6本次认证是企业第 次认证 属药品 GMP 证书有效期 满复查认
6、证 建设性质 建成时间固定资产投资总额 建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 资金来源其他资金 投资构成其他费用 本次申请GMP 认证范围固定资产投资情况(万元)建筑面积（平方米） 企 业 全部制 剂剂 型、生物制品品种、原料 药车间 、中 药 提取 车间 名称本次 认证 范 围年生 产 能力计算单位本次 认证制 剂 生 产线 数 (条 )已取得 药 品GMP证书编 号7备 注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）药品监督管理局药品 GMP 认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经 办 人 （签名）年 月 日处审 核人 （签名）年 月
7、 日初审单位(公章)8局核准人 （签名）年 月 日年 月 日（如填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称 原料 药、制剂剂型 规格 药 品批准文号或 报 批情况9实例： 受理编号：吉I0376药品 GMP认证申请书申请单位： *制药有限公司 （公章）所 在 地： 新疆 省、自治区、直辖市填报日期： 200* 年 *月 *日受理日期： 200* 年 *月 *日10国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、
8、化学 药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它 类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧 )。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤 药、避孕 药 在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外 诊断试剂，放射性 药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生
9、产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市 简称 + 年号 + 四位数字顺序号。10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。 药品 GMP 认证管理办法规定的申报资料应有目录，用 A4 幅面 纸打印(左边距不小于113cm,页码标 在右下角) 。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂 型和品种表，原料药、生物制品、放射性 药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件) ，申请认证资料1
10、份，药品GMP 认证初审意见表一式2份。中文 *制药有限公司企 业 名称英文 * pharmaceutical Co.,Ltd.注册地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区*路*号中文 乌鲁木齐市经济技术开发区*路*号生 产 地址英文 No.*,* Road Economic Technology Development Zone,Changchun,Jilin,China注册地址邮政编码 830002 生产地址邮政编码 830002组织 机构代 码 *-* 药品生产许可证编号 新HbZb200500*生 产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型 内地和港、澳、台合资三资企业外方国
11、别或地区 香港企业始建时间 19*年*月*日 最近更名时间 200*年*月*日职工人数 146 技术人员比例 26%法定代表人 * 职 称 所学 专业 药学企业负责人 * 职 称 高级工程师 所学 专业 电子质量负责人 * 职 称 高级工程师 所学 专业 药学生产负责人 * 职 称 助理工程师 所学 专业 生物工程联 系 人 * 电 话 0431-* 手 机 *传 真 0431-* e-mail *固定资产原值(万元) 3287.00 固定资产净值(万元) 3203.70 厂区占地面积(平方米) 10000.00 建筑面积(平方米) 7500.00 上年工业总产值(万元) 1500.00 销售
12、收入(万元) 1400.00 利润(万元) 125.00 税金(万元) 238.00 创汇(万美元)原料 药 生 产 品种（个） 3 制 剂 生 产 品种（个） 47 常年生 产 品种（个） 5 申请中文 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂( 含中药提取),*12认证范围英文 Tablets, Capsules, Granules, Mixture, Oral Solution, Syrup(Including Chinese Crude Drugs Extracted), *本次 认证 生 产剂 型和品种 列表（附申 请书 后），包括 药 品名称、 剂 型、 规 格、批准号或 报
13、批情况认证剂型类别 口服固体制 剂 , 口服液体制 剂 , 原料 药本次认证是企业第 5 次认证建设性质 迁建 建成时间 2002 年 11 月 01 日固定资产投资总额 200 建筑工程 71 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 129 自筹资金 200 其中：工艺设备 资金来源其他资金 投资构成其他费用 本次申请GMP 认证范围固定资产投资情况(万元)建筑面积（平方米） 7500 企 业 全部制 剂剂 型、生物制品品种、原料 药车间 、中 药 提取 车间 名称本次 认证 范 围年生 产 能力计算单位本次 认证制 剂 生 产线 数 (条 )已取得 药 品GMP证书编 号片剂
14、 8000 万片 1 *胶囊剂 1000 万粒 1 *颗粒剂 450 万袋 1 *合剂 1500 万支 1 *口服液 1500 万支 1 *糖浆剂 200 万瓶 1 *小容量注射剂 *粉针剂 *原料药(前列地尔) 0.0003 吨 1 *原料药（磷酸肌酸钠） *原料药（洛索洛芬钠） *中药提取车间 30 吨 *13备 注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称 原料药、制剂剂型 规格 药 品批准文号或 执 行 标准注射用磷酸肌酸钠 粉针剂 1g 国药准字 H20045399注射用磷酸肌酸钠 粉针剂 0.5g 国药准字 H20058621甘草酸二铵注射液 小容量注射剂10ml:50mg 国药准字 H20054901甘草酸二铵注射液 小容量注射剂10ml:50mg 国药准字 H20054902脑蛋白水解物注射液 小容量注射剂每支装 5ml 国药准字 H22024516鹿茸精注射液 小容量注射剂每支装 2ml 国药准字 Z22022952胸腺肽注射液 小容量注射剂5ml:50mg 国药准字 H
