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1、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准项目编号 审 查 内 容 审查结论一、人员、机构与培训11 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。合格 不合格12企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。质量管理人员 2 人。1 人为执业药师；1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历质量管理人员应在职在岗，不得兼职。合格
2、不合格1. 3质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量。 合格 不合格1. 4 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 合格 不合格15 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 合格 不合格二、制度与管理（一）企业应建立以下质量管理制度：2. 1 质量管理文件的管理制度； 合格 不合格22 内部评审的规定； 合格 不合格合格 不合格2 .3 质量否决的
3、规定； 合格 不合格24 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 合格 不合格25 诊断试剂有效期的管理； 合格 不合格26 不合格诊断试剂的管理； 合格 不合格27 退货诊断试剂的管理； 合格 不合格28 设施设备的管理； 合格 不合格29 人员培训的管理； 合格 不合格210 人员健康状况的管理； 合格 不合格计算机信息化管理。 合格 不合格（二）质量管理职责211 质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 合格 不合格（三）工作程序212 质量管理文件管理的程序； 合格 不合格213 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服
4、务等程序； 合格 不合格214 诊断试剂销后退回的程序； 合格 不合格215 不合格诊断试剂的确认及处理程序。 合格 不合格企业应建立以下记录：216 购进记录； 合格 不合格217 进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员； 合格 不合格218 出库复核记录； 合格 不合格219 销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产日期、销售数量、经办人； 合格 不合格220 运输记录 合格 不合格221 不良事件报告记录； 合格 不合格222 不合格产品处理记录； 合格 不合格223 效期产品管理记录； 合格 不合格
5、224 用户投诉记录； 合格 不合格225 培训记录。 合格 不合格三、设施与设备31 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于 100 平方米。 合格 不合格32 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于 60 平方米，且库区环境整洁，无污染源，诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。合格 不合格33 住宅用房不得用做仓库。 合格 不合格34 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于 20 立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备
6、，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。合格 不合格35 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一） 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二） 通风及避免阳光直射的设备；（三） 有效调控、检测温湿度的设备；（四） 符合储存作业要求的照明设备；（五） 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六） 包装物料的储存场所和设备；（七） 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。合格 不合格36 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 合格 不合格37 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。合格 不合格38 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。四、医疗器械质量管理档案41 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。 合格 不合格42 医疗器械产品资质档案。 合格 不合格43 供应商资质档案。 合格 不合格44 用户档案。 合格 不合格45 企业员工档案。 合格 不合格46 企业员工健康检查档案。 合格 不合格
