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1、培训内容：药品不良反应监测工作的意义参加人员：（一）临床各科室主任、护士长（二） 、临床各科室监测员和信息员（三） 、药剂科药学工作人员培训时间：2010 年 3 月 10 日培训地点：八楼示教室药品不良反应监测的工作意义主讲人：王子玉近年来，尤其是 2006 年以来，亮菌甲素（齐二药事件） 、鱼腥草注射液、盐酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件） 、静丙（广州佰易事件） 、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海华联事件）以及康泰克、关木通、肝素钠等药品因为不良反应事件严重而被停用。回溯全部事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，ADR 监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。药品管理法规
2、定“国家实行药品不良反应报告制度” ，ADR 监测是全社会共同的义务，ADR 是指合法药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。ADR 报告和监测指 ADR 的发现、报告、评价和控制的过程，为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测，即逐步实现药品整个生命周期的风险管理。药品不良反应的发生时受医药学研究技术和人们认识水平的限制面导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，
3、不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。卫生部特别要求，医疗机构要求严格执行药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位使用药品的 ADR 报告和监测工作，发现可能与用药有关的 ADR 药详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内想所在地的上级监测中心报告，必要时可以按规定越级报告，各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的 ADR 采取相关的紧急措施。病例报告的收集是手段而不是目的，重要的是对收集到得病例报告进行分析、评价，并形成对给药进行控制的建议和依据，从而通过采取相应措施达到保障用药安全有效地目的。药品不良反应监测工作，是一项长期的工作，对于一些群发的药品
4、不良事件的及时控制与处置，关系到人民大众的生命健康和生活质量，所以药品不良反应监测工作是一项具有深远意义的公益性事业，具体体现在以下方面：1、提高合理用药水平。对于已知的药品不良反应，临床医生如能正确诊断疾病，掌握所用药品的情况，制定合理的药品治疗方案，则可有效地避免或减轻潜在的药品不良反应，对于药品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及时发现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免，以提高合理用药水平。2、促进临床药学的发展。医院临床药学逐渐开始以病人为中心的药学监护模式，深入临床参与查房，开展治疗药物监测，提供药物咨询，向医生和病人提供药学信息或合理用药建设，降低药品不良反应发生率
5、等以促进临床合理用药，确保病人得到安全有效的治疗。3、提高医疗护理质量。护理人员负责住院病人药品的领取、保管、调配和实施，身居临床第一线，直接给住院病人用药，因而有责任监护药品常见的不良反应或罕见的严重反应，及时发现并予以处理。另一方面，护理人员了解了药品不良反应的信息，可结合病人状况，从各方面协助医师合理用药，使药品的使用安全、有效、经济，以减少或避免不良反应的发生，提高护理质量。4、降低医疗费用减轻患者负担。药品不良反应不仅增加了病人的痛苦，延长了住院时间，同时也耗费了我国有限的卫生资源，增加病人的经济负担。医疗机构的药品不良反应监测工作的开展，不但会避免或减少药品不良反应和药源性疾病的发
6、生，还将降低病人的用药费用，减轻病人的经济负担。5、利于药害事件的处理（齐二药事件、欣弗事件） ，医疗机构的及时发现，迅速上报为事件的及时控制、处理起到极为重要的作用。临床药师通过参与临床工作、开展药品不良反应监测，可以及时发现并有效减少或避免药品不良反应。6、推动医疗机构科研水平的提高。培训内容：药品不良反应的基本知识参加人员：（一）临床各科室监测员与信息员（二） 、药剂科药学工作人员培训时间：2010 年 6 月 15 日培训地点：八楼示教室药品不良反应的基本知识主讲人：谢丽药品是人们防病治病，调节生理功能，提高健康水平的重要武器，对于人的机体具有有效和风险双重性。20 世纪 60 年代，
7、由于沙利度胺等药害事件的发生药物的安全性逐步受到各国政府的重视，为保证患者用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了严格的管理措施。但即使这样，也不能保证上市后的药品完全达到预期的治疗效果并不出现不良反应。药源性疾病以及与用药有关的严重不良反应时有发生。为了保证公众用药安全，各国相继建立了药品不良反应监测报告制度，我国在 2004 年重新修订、颁布了药品不良反应报告和监测管理方法 ，将药品不良反应监测工作纳入老人法制化的轨道。在开展药品不良反应报告和监测工作中，我们发现，由于此工作起步较晚，许多人对药品不良反应还不了解，对开展药品不良反应监测工作存在许多疑虑。药品不良反应报告和监测是指药品不良反
8、应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久性损伤；5、导致住院式住院时间延长。1、什么是药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）？根据药品不良反应报告和监测管理方法 ，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现用用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质、三致作用（致癌、致畸、致突变）等。根据药品不
9、良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为 A、B、C 三型。A 型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属于 A 型不良反应。B 型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。C 型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，
10、难以用试验重复，其发生机理不清，有待进一步研究和探讨。2、药品为什么产生不良反应？许多人认为，只有假药、劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量下，也可能在一部分人身上引起不良反应。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反映轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。3、用药后出现不良反应，应该怎么办？用药后出现不良反应，应立即停止使用可疑药物，使用有助于药物从体内排除、保护有关器脏功能的其他药物。4、哪些人容易出现不良反应？一般认为，
11、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。5、我国药品不良反应的报告范围有哪些？（1） 、对上市 5 年以内的药品和列入国家重点监测的药品预报告其引起的所有可疑不良反应。（2） 、对上市 5 年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。6、我国药品不良反应报告程序和要求。（1） 、对药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，严重和罕见的药品不良反应须随时报告，必须时可以越级报告。（2） 、药品生产经营企业和医疗保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。一经发现可以不良反应，需进行详
12、细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。（3） 、防疫药品。普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告。7、开展药品不良反应监测工作有哪些意义？（1） 、是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的一个重要手段；（2） 、是确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施；（3） 、是我国药品管理法对药品监督管理部门，药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法定任务。（4） 、有利于做好用药监护工作，最大限度地避免严重药品不良反应的发生；（5） 、有利于促进临床合理用药，提高临床用药水平和改善医疗机构
13、的服务质量。8、开展药品不良反应监测工作的目的是什么？（1） 、防止药害事件的发生、蔓延和重演；（2） 、为上市后药品评价、监管提供信息；（3） 、促进临床合理用药；（4） 、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；（5） 、促进新药的研制开发；（6） 、促进临床药学和药物流行病学研究。培训内容：1、国家近期公布的重点 ADR 监测药物2、规范药品不良反应/事件报告表填报参加人员：（1） 、临床各科室监测员与信息员（2） 、药剂科药学专业技术人员培训时间：2010 年 9 月 14 日培训地点：八楼示教室（一） 、国家近期公布的重点 ADR 监测药物（二） 、规范药品不良反应/事件报告表填报主讲人：谢
14、丽（一） 、药品不良反应监测药物国家公布的重点 ADR 监测药物有哪些？1、感冒通：警惕出血性不良反应（尿血） ；2、龙胆泻肝制剂：警惕肾损害；3、阿斯咪唑片：引起过敏反应和心血管系统反应；4、酮康唑片：警惕肝损害；5、安乃近（针、片）：引起虚脱性休克；6、甲紫溶液：可能致癌，有体外诱导细胞突变作用；7、噻氯匹定片：引发再生障碍性贫血；8、氯氮平片：抑制骨髓功能，降低粒细胞数量；9、右旋糖酐-40：过敏性休克，肺水肿；10、甘露聚糖肽注射液：皮疹、寒战、发热、胸闷、呼吸困难；11、葛根素注射液：过敏性皮疹、哮喘、休克；12、穿琥宁注射液：药疹、血管性刺痛、胃肠不适、呼吸困难、寒战、发热、过敏性
15、休克、血小板减少；13、参麦注射液：过敏性休克、呼吸困难；14、胃复安（片、针）：锥体外反应（震颤、共济失调） ；15、鱼腥草注射液：红斑性皮疹、全血细胞减少；16、安痛定注射液：血细胞减少、过敏性休克等；17、碘化油胶丸：头痛头晕、低热、恶心、腹痛；18、卡马西平片：多型性红斑型药疹等；19、阿卡米星注射液（丁安卡那）：听力下降、血尿、过敏性休克、心跳骤停等；20、林可霉素注射液（洁霉素）：致患者出现呼吸困难；21、环丙沙星注射液：皮肤损害、精神异常、静脉炎、消化系统症状等；22、克林霉素注射液（林可霉素衍生物）：皮肤损害、呼吸困难、消化系统症状等23、脑蛋白水解物注射液：寒战、高热、皮疹和
16、过敏性休克。近期文献报道较多的存在药品不良反应的药物有哪些？1、关节壮骨丸：肝损害；2、双黄连注射液：过敏、白细胞减少；3、喹诺酮类：中枢神经系统反应（诱发癫痫大发作） ；4、莪术有注射液：过敏性休克；5、心得安片：诱发肝性脑病；6、七叶皂苷钠：急性肾功能不全、呼吸困难；7、促红细胞生长素：可致单纯性红细胞再生性贫血；8、清开灵注射液：剥脱性皮炎、高热、寒战。（二） 、规范药品不良反应/事件报告表填报规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。一、基本要求1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细的填写报告表中所要求的项目。有些内容却是无法获得时，可填写“不详” 。二、报告表填写中的常见问题：1、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位名称；2、部门、电话：填写不良反应的科别，如内科、外科等；电
