高压蒸汽灭菌

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1、压力蒸汽灭菌相关知灭菌、无菌物品定义灭菌 是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物（包括芽胞） ，使之达到无菌程度。经过灭菌的物品称“无菌物品” 。用于需进入人体内部，包括进入血液、组织、体腔的医用器材，如手术器械、注射用具、一切置入体腔的引流管等，要求绝对无菌。灭菌方法主要分高温和低温两种，高温包括压力蒸汽灭菌、快速压力灭菌和干热灭菌。低温灭菌包括环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌，低温甲醛灭菌等。热力灭菌热力灭菌法是利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热（压力蒸汽灭菌） 。压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器是利用高温高压的饱和蒸汽对微生物进行灭活，是湿热灭菌方法

2、，是应用最早、最环保、效果最可靠的灭菌方法。压力蒸汽灭菌适用范围适用于耐高温、耐湿的器材和物品的灭菌。如培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌，禁用于不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）干粉类化学药品和密闭容器的灭菌。干热灭菌干热灭菌是指热空气灭菌。一般在电烘箱中进行。干热灭菌所需温度较湿热灭菌高，时间也较湿热灭菌长。这是因为蛋白质在干燥无水的情况下不容易凝固。一般须在 160左右保持恒温 34 小时，方能达到灭菌的目的干热灭菌适用范围用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适合橡胶

3、、塑料及大部分药品的灭菌。压力蒸汽灭菌包括下排气式和预真空、脉动真空压力蒸汽灭菌。预真空对真空度要求低些，通常在工作前抽一次真空，灭菌结束后再抽真空强制排气干燥。脉动真空对真空度要求较高，一般要求达到-0.08Mpa 以下,冷空气排净率应达 99.8%以上，抽真空次数至少 3 次以上。这些由设备程序控制实现。压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别 物品类别 温度 所需最短时间 压力下排气式 敷料 121 30min 102.9kPa器械 121 20min 102.9kPa预真空式 器械、敷料 132134 4 min 205.8kPa硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。压力蒸汽灭

4、菌的关键参数：时间、温度、饱和蒸汽 常规灭菌压力灭菌程序一般 4 个阶段： 条件设定 、暴露（维持规定的灭菌时间） 排气 、 干燥（大多数情况下）灭菌器操作步骤灭菌前准备 灭菌物品装载 灭菌操作 无菌物品卸载灭菌效果监测1、灭菌前准备每天设备运行前进行安全检查 应进行灭菌器预热每日灭菌前进行 BD 试验，结果合格后该灭菌器方能使用。设备运行前进行安全检查包括灭菌器压力表处在零的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。2、B-D 测试 定义：B-D 测试是检测预

5、真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排出效果和蒸汽穿透效果的测试。必须每天进行 BD 测试；在下列情况也应进行 BD 测试；1、灭菌器大修后；2、移机后或者安装测试时；3、灭菌失败后；B D 测试的正确操作 B D 测试应该在预热后，空锅，放置在排气口的上方靠近门处，132 134 ，3.5 分钟的情况下进行。 位置：应该放置在排气口的上方，靠近门处。 BD 测试包应放在柜架上，不靠柜壁。 温度：为 132 134 。现在一般选用 134 时间：推荐为 3.5 分钟。如机器硬件不支持 0.5 分钟的设定则使用 4 分钟。但绝不能超过 4 分钟。测试结果判读注意：颜色不一定要很黑，只要 均匀一致 ，

6、中间没有“小太阳”产生就算 BD 测试通过。不均匀变色-小太阳时应-重复测试、关闭机器、 维修、重新测试 (连续的 3 次循环)灭菌前装载 确保蒸汽在进行灭菌的所有物品表面自由流通 防止湿包发生 有效去除空气和冷凝水，以达到灭菌效果 灭菌包之间应留间隙，一般距离2.5cm（物品之间至少有空间插入伸直的手） 物品不接触灭菌器内壁及门，以防冷凝水。 将相同材质的器械、器具、物品置于同一批次灭菌，若有混装，织物类立起置上层，金属类置下层。 无漏孔的碗盘盆类斜放，容器开口朝向一致，使蒸汽由上往下渗透时减少阻力。 纸袋、纸塑袋包装应侧放，利于蒸汽进入和空气排出 纸塑袋并列放置时，应使纸面向下，与塑面相对

7、放置。 装载量，最大不超过容积的 90%，最少不少于容积的 5%和 10%灭菌器操作灭菌器操作人员必须经过培训，掌握机器的性能、操作规程及应急处理，取得相应资格证书，持证上岗。 观察运行参数是否达到标准，设备是否正常 运行中注意是否存在漏气，压力温度的情况，同时核对记录 按照规范进行生物监测，测试包放于腔内下部、排水管上方 记录：名称，数量，锅号锅次，灭菌程序，温度，日期，时间，操作者 灭菌结束后将运行单、操作记录单、检测结果留档 3 年无菌物品卸载 取出灭菌架，放置冷却 30min 后再卸载（以防湿包） 车不得放于排气口或风扇旁边 取出无菌物品时，应进行灭菌质量的确认，包括： 检查检测结果，

8、化学指示卡颜色变化，生物监测或批量检测 检查包装完好性、检查有无湿包 湿包、无菌包掉落地上或误放到不洁处视为被污染灭菌质量监测灭菌监测基本包括物理监测 、化学监测、生物监测物理监测 主要是内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数据单据； 可对周期参数的精确测量；提供测试点的大致的实时信息； 需要进行定期的校准和重校；物理监测的特点 只能监测腔体和夹层中一点温度和压力，无法监测包裹内部情况 无法直接和精确考核: 蒸汽质量 不可压缩气体 冷空气等 不能直接反映微生物死 化学监测：利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化或形体改变，

9、来达到对灭菌过程进行监测， 以指示灭菌因子的强度和作用时时间是否符合消毒或灭菌处理的要求包括：包外化学监测、包内化学监测、B -D 测试包外化学监测：条纹内含特殊热敏涂料，米白色变成深褐色指示是否经历灭菌过程；反映包外灭菌质量； 提供信息记录的载体；封包协助包裹无菌屏障的构建； 考核灭菌器的装载是否合理；品名，科室，检查/包装者，锅号/次，灭菌日期，失效日期包内化学指示物指示灭菌剂是否穿透到包内； 到达终点，可认为该包灭菌合格；不能使用包外化学指示物代替；影响包内化学指示剂变色的因素灭菌失败； 冷凝水影响（器械，器皿等物品） ；蒸汽质量不好，冷空气残留；敷料制作时相对湿度控制不好；灭菌的过度暴

10、露（银灰色） ；第 5 类：整合型化学指示剂监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小；爬行式判读方式，完全避免人为因素；终点到达过程模拟生物指示剂的性能；防水设计，完全避免冷凝水的影响生物监测：通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求，将最难杀灭的微生物放在灭菌器内最难杀死部位和标准测试包内。生物监测综合了所有参数，是反映灭菌效果最重要的监测方法唯一使用微生物对灭菌进行挑战的方法；能监测所有参数，不仅仅关键参数；可以监测蒸汽质量，和微小空气团；能综合反应整个负荷； 能反映微小的灭菌失败，大大降低风险； 能推导和计算出 10-6 的无菌水平； 嗜热脂肪杆菌芽胞

11、：压力蒸汽灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞：EO 和干热培养时间: 蒸汽:菌片 7 天, 自含式 2 天, 快速型:1-3 小时 环氧乙烷:菌片 7 天, 自含式 2 天, 快速型:4 小时 干热:菌片 7 天 培养温度: 蒸汽: 56 ， 环氧乙烷和干热: 37每次培养，都选择一支未经过灭菌的同一批次生物指示物进行培养，如果同一天用同一批次的几个生物指示物进行了几次测试，那么只要使用该批次的一个生物指示物做阳性对照每次生物监测应进行阳性对照其意义在于：确保正确的培养条件；确保芽孢在使用前正常的发育能力；压力蒸汽：对照管：紫 黄；必须阳性测试管：紫 黄；灭菌失败 测试管：紫 紫；灭菌通生物指示剂监测频

12、率 生物监测应每周进行一次 灭菌植入性器械每批次进行生物监测 植入物及植入型手术器械应在生物合格后方可发放。 新安装、移机、大型维修、灭菌失败后，应连续三次进行生物监测； 采用新的包装材料和方法灭菌时，应进行生物监测 生物监测不合格，分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。放在哪里？ 放在灭菌器“最难灭菌的区域” ，该区域代表着对生物指示物的挑战最大 排气口上方靠近舱门的位置正确摆放离灭菌室底面高度为 10CM20CM，测试包的正面朝上，避免倒置。不要将测试包竖放或斜靠在其他物品上.不要将测试包放在其它灭菌包或硬质容器上。生物监测结果的处理标准情况一：生物监测结果未出来，紧急

13、放行时紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD 中加用 5 类化学指示物，5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门情况二：生物监测结果不合格生物监测不合格的物品不得发放。应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物 品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后生物监测连续 3 次后，方可发放。生物监测结果的处理标准如果在召回前灭菌物品已经使用，则感染控制专家应与集中处理中心、外科、风险管理人员一起评估发生感染的风险。 建立不良事件报告制度 ，规范上报程序。什么是 PCD在国内外标准中，用来模拟被灭菌的物品，并对灭菌的过程进行标准的挑战，从而保证灭菌质量的

14、测试装置；导致压力蒸汽灭菌失败的潜在风险空气排除不彻底 蒸汽质量差 循环温度不够 时间不够 包装和装载 不适当清洗控制湿包使用蒸汽灭菌过程就可能出现湿包。在完成一个灭菌周期后，当发现水分以潮气，水滴或水坑形式存在在包里时，该包就被认为是湿包。湿包被认为是已污染的，必须完全重新包装和重新处理。当这样做时，所有的织物和托盘上或包里的过程指示卡必须更换。湿包的原因 包内出现的水分往往是金属物品以让水蒸汽堆积或陷入，后来变成水的方式放置的结果。 仪器与盆组过于密集或超载，缺乏吸水材料吸收水分，会形成湿包。 亚麻包如果包裹的过于紧实也会保持水分。 器械组和其他包可能正确装配，但不正确加载。 设备的特殊设计或制造材料可能需要延长干燥时间（按照制造商的建议） 。