《国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医学科研方法课终作业-计划书国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀 治疗抑郁症临床效果的研究姓名 李奕璇 学号 院系 班级 日期 2011/5/25 临床试验设计方案题目：国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究。前言：抑郁症（Depression ）已被世界卫生组织同 AIDS、癌症列为 21 世纪重大疾病及卫教预防的重点工作，这个因为情绪障碍而引起诸多心理、生理现象的抑郁症，已经成为新世纪困扰世人的一种精神性疾病。而目前，市场上治疗抑郁症的药物种类繁多，国产药与进口药也竞争着市场。国产药比较便宜，而进口药比较昂贵，因此，药物的选择成为抑郁症患者一大难题。帕罗西汀适用于各种抑郁症，尤其
2、对焦虑性抑郁疗效显著，是临床上应用较为普遍的抗抑郁症药物。而进口药帕罗西汀价格是国产同类产品的 2 倍。研究目的；本研究通过对国产及进口帕罗西汀在临床应用的效果、药物不良反应进行调查统计，比较两种药物的治疗效果，为患者提供更好的药物选择。样本含量估计：采 用 样 本 量 估 算 公 式 n=u2(1-)/2 计 算 样 本 量 ， 式 中 ：n: 样 本 量 ； u: 一 类 误 差 = 0.05 时的 u 值 ； : 某事件发生率；: 容许误差此处 取 0.04， 同 时 据 文 献 调 查 ， 帕罗西汀的 有 效 率 一 般 约 为 90%， 代入 公 式 得 ：n=u2(1-)/2=1.
3、9620.90（1-0.9）/ 0.04 2 =216 人。另外，为减少失访带来的影响，在此基础上再增加 20%，则约需观察 260 例患者。诊断标准：依据美国精神医学公会的疾病诊断标准，针对抑郁症，共统计出九项诊断标准：在连续两周的时间里，病人表现出下列九个症状中的五个以上。这些症状必须是病人以前没有的、或者极轻的。并且至少包括症状（1）和（2）中的一个。1.每天的大部分时间心情抑郁，或者是由病人自我报告，例如，感到伤心，心理空空的)，或者是通过旁人的观察(例如，暗暗流泪)，注意：在儿童和青少年中，可以表现为易激惹，而不是明显的心情抑郁；2.在每天大部分时间，对所有或者大多数平时感兴趣的活动
4、失去了兴趣。或者通过病人自我报告，或者通过旁人的观察；3.体重显著减少或增加(正常体重的 5%)，食欲显著降低或增加。注意：在儿童表现为缺乏正常的体重增加；4.每天失眠或者睡眠过多；5.每天精神运动亢进或减少(不止是自我主观感觉到的坐立不安或者不想动，旁人都可以观察得到)；6.每天感到疲劳，缺乏精力；7.每天感到自己没有价值，或者自罪自贬(可能出现妄想)。这不仅是普通的自责，或只是对自己的抑郁感到丢脸；8.每天注意力和思考能力下降，做决定时犹豫不决。(自我报告或者是旁人的观察)；9.常常想到死(不只是惧怕死亡)，或者常常有自杀的念头但没有具体的计划，或者是有自杀的具体计划，甚至有自杀行为。同时
5、，要排除双向燥郁。且上述症状对病人的生活工作或其他重要方面造成严重影响。不是由于药物的生理作用(例如，服药，吸毒，酗酒)或者躯体疾病所引起(例如，甲状腺分泌降低)。上述症状不能仅仅由患者亲友来解释。而且伴随着显著的生活工作方面的功能缺损、病态的自罪自责，自杀观念，精神症状，或精神运动迟滞。纳入标准：1. 年龄1865岁，性别不限；2. 经临床和实验室检查确诊的抑郁症患者；3. 经全面的临床及实验室检查，无心、肝、肾等主要脏器的并发症，肝肾功能良好；4. 患者加入试验前未接受国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀口服治疗。排除标准：1.年龄小于 18 岁，大于 65 岁的患者；2.有其他严重脑部损伤及其
6、他精神疾病者；3.孕妇、CYP2C19 慢代谢 、辅料过敏者禁忌使用 ；4.有前列腺肥大、青光眼患者；5.有严重肝肾疾病、癌症患者；6.对此方法有过敏反应和严重不良反应者；7.在治疗过程中仍接触诱因患者。 设计方案：1.根据标准选定受试对象共260人；2.与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书；3.填写国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀临床研究病例观察表；4.将选定的患者随机平均分成两组，A组、B组。A组患者使用国产药帕罗西汀20mg/d，B组患者使用进口药帕罗西汀20mg/d；5.随访并记录患者情况，并填写临床治疗观察表、不良反应观察表；6.治疗前后采用临床治疗观察量表对患者进行评定；7.
7、记录患者结果，填写结果判定表；8.疗效评价及数据处理。研究质量及偏倚控制措施：1.本实验需要对研究人员进行统一培训，以免对病人造成伤害，或由于自身原因使得结果发生偏移；2.严格遵守纳入标准，及排除标准；3.保证样本的独立性，如保证样本都是经过确诊的抑郁症患者，且该患者没有接受过国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀治疗过的；4.由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性；5.在实际操作过程中，认真分析病例的代表性；6.在实验的过程中应该减少病人的退出，如果在所研究的病例当中，出现了病例资料的缺失，如随访资料的丢失等情况，应做好记录，以便最后计算失访率，从而为最后结果的可靠性提供评价依据；7
8、.治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚；8.对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论。观察指标：1临床观察将受试者所填临床治疗观察表中给药前指标作为基本情况观察指标，试验期间详细观察患者症状、体征变化（血压、体重） ，入组前、每次随访、药结束后各检查一次，并按观察表要求准确记录。2不良反应观察试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应、发生严重程度、表现、处理经过及转归并按观察表要求记录。3临床观察分别在给药期开始及结束测定患者的体重，观察患者的精神运动、食欲、兴趣爱好、睡眠质量、注意力、思考能力、不良反应发生并记录。统计分析方
9、法：采用 RevMan 50 软件进行 Meta 分析。采用卡方检验判断备纳入研究结果问的异质性，P50 采用随机效应模型，反之，则采用固定效应模型进行合并分析。连续变量结果采用加权均数差(MD)表示效应量，区问估计采用 95CI。医德问题：1.本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患者身上也具有可重复性；2.本着知情同意的原则进行试验，不可强迫患者进行试验；3.本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加；4.受试者有权在任何时候退出试验。经费预算：略科研业务费：资料收集、统计分析、参加学术会议；实验材料费：药品；协作费：与外单位及本单位其他科室合作；管理费：科研管理部
10、门提取 5%。具体管理和执行：1研究对象：按病例选择的标准，在四川省内三甲、三乙、二甲、二乙医院随机选取的抑郁症患者；2研究因素：产自国内和产自国外的相同药物对相同病情的治疗效果；3研究起点：确诊为抑郁症以后；4研究结局：患者病情是否好转；5研究随访：全组病例均采用电话随访、书信随访与门诊复查相结合的方式。随访于 2011 年 6 月 1 日开始，截止日期为 2011 年 12 月 1 日，随访时间为 6个月。方案总策划：李奕璇方案执行：略方案实施示意图;入院的抑郁症病人确定 260 名受试对象规定诊断标准、纳入标准、排除标准 防止选择性偏倚的措施相关指标的采集与记录签署知情同意书及调查表对受
11、试对象随机平均分成两组受试对象退出或剔除相关指标的采集与记录测量偏倚与混杂偏倚的控制相关数据记录和偏倚估计对比分析得出疗效评价结果多因素模型拟合拟合效果评价影响因素分析病程疗效线性拟合指导临床实践定期随访受试对象失访 未失访原因和偏倚分析 相关指标的采集记录6 个月后随访，方法同上对比分析评价疗效结果分析填写国产药帕罗西汀与进口药帕罗西汀临床研究病例观察表A 组；对患者应用国产药帕罗西汀20mg/dB 组；对患者应用进口药帕罗西汀20mg/d受试患者附表国产药帕罗西汀临床研究病例观察表患者姓名： 家庭地址： 联系电话： 研究单位： 主管医师： 负责医师： 试验开始日期： 年 月 日试验结束日期
12、： 年 月 日进口药帕罗西汀临床研究病例观察表患者姓名： 家庭地址： 联系电话： 研究单位： 主管医师： 负责医师： 试验开始日期： 年 月 日试验结束日期： 年 月 日临床治疗观察表临床检查日期（日/月）体重 精神运动 兴趣爱好 食欲 睡眠质量 思考能力 注意力 有无自杀倾向给药期前 总给药后15天（1周）1月（1周）2月（1周）3月（1周）4月（1周）5月（1周）6月后随访不良反应观察表；不良反应日期 口干视力模糊头晕排尿困难精神振奋心动过 速 低血压处 理治前 有 口 无 口治后15天 有 口 无 口1月 有 口 无 口2月 有 口 无 口3月 有 口 无 口4月 有 口 无 口5月 有
13、 口 无 口6月后随访 有 口 无 口说明：（1）不良反应程度按以下代号填写：- 无；+ 轻度，勿需处理，不影响日常生活及工作；+ 中度，介于轻、重度之间；+ 重度，影响日常生活及工作，需卧床休息，需处理及停用试验药物。（2）不良反应处理： 1.勿需处理 2.处理：（请填下表）时间 药名 用法用量 其它处理方法主管医师（签名）： 日期 年 月 日结果判定表退出原因；A组剩余 （人）退出 （人）剔除 （人）失访 （人）剔除原因；退出原因；试 试验 者完 人成 数后 情受 况B组剩余 （人）退出 （人）剔除 （人）失访 （人）剔除原因；A 组主要不良反应B 组临床疗效评价主管医师（签名）： 日期 年 月 日
