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1、导 读 ： 本 文 旨 在 通 过 初 步 介 绍 国 外 及 台 湾 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂产 品 ， 能 让 更 多 的 业 内 人 士 、 医 疗 美 容 机 构 一 线 医 师 对 目 前 市 场上 的 透 明 质 酸 皮 肤 填 充 剂 产 品 有 个 简 单 的 了 解 ， 并 对 选 择 透 明 质酸 类 皮 肤 填 充 剂 产 品 有 个 参 考 。1. 概 况作 为 生 物 材 料 透 明 质 酸 制 剂 在 临 床 医 学 已 表 现 出 非 常 广 阔的 应 用 前 景 。 眼 科 手 术 粘 弹 剂 、 骨 关 节 腔 补 充 剂 、 手 术 粘 连 阻
2、 隔剂 、 注 射 皮 肤 填 充 剂 、 化 妆 用 品 添 加 剂 在 临 床 医 疗 、 整 形 非 手 术美 容 、 美 容 化 妆 品 三 大 领 域 得 到 了 充 分 广 泛 的 使 用 。2010 年 美 国 整 形 美 容 费 用 达 到 了 106.77 亿 美 元 ， 其 中 非手 术 整 形 美 容 费 用 41.03 亿 ， 占 38%。 非 手 术 整 形 美 容 中 注 射美 容 费 用 为 18.77 亿 美 元 ， 其 中 肉 毒 素 注 射 为 9.69 亿 美 元 ，占 51.62%； 透 明 质 酸 类 注 射 为 7.33 亿 美 元 ， 占 39.0
3、5%。 在皮 肤 填 充 剂 中 透 明 质 酸 类 填 充 剂 类 占 据 了 主 要 地 位 。透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 对 于 填 充 皱 纹 特 别 是 鼻 唇 纹 、 黏 膜下 填 充 丰 唇 的 临 床 研 究 证 实 ： 透 明 质 酸 注 射 填 充 剂 是 安 全 、 有 效的 。 2003 年 以 来 美 国 FDA 批 准 的 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 适 应 症只 是 用 于 中 度 或 深 度 鼻 唇 纹 的 改 善 修 复 。 2011 年 10 月 11 日美 国 FDA 首 次 批 准 了 Restylane 用 于 黏 膜 下 注
4、射 丰 唇 应 用 的 适应 症 。2.透 明 质 酸 皮 肤 填 充 剂 的 选 择2.1 透 明 质 酸 皮 肤 填 充 剂皮 肤 填 充 剂 是 指 一 类 能 注 射 入 皮 肤 真 皮 中 部 或 深 部 修 复 中度 或 深 度 皮 肤 皱 纹 或 皱 褶 、 恢 复 面 部 衰 老 保 持 年 轻 化 、 美 丽 化 的产 品 。 作 为 一 个 理 想 的 皮 肤 填 充 剂 应 该 具 有 以 下 的 特 点 ： 维 持 时 间 长 （ 不 是 长 效 ） 有 效 性 副 作 用 小 安 全 性 价 格 合 理 患 者 能 接 受 经 济 性 不 需 要 做 过 敏 试 验
5、方 便 性 治 疗 后 美 观 自 然 完 美 性透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 完 全 符 合 了 上 述 特 点 。 由 于 透 明 质酸 非 常 容 易 在 体 内 被 吸 收 ， 所 以 作 为 皮 肤 填 充 剂 的 透 明 质 酸 都 是经 过 交 联 反 应 的 透 明 质 酸 ， 以 确 保 注 射 填 充 皱 纹 的 疗 效 能 维 持 在一 定 的 时 间 段 内 。 欧 美 相 继 于 1995 年 和 2003 年 获 准 交 联 透 明质 酸 类 皮 肤 填 充 上 市 应 用 。2.2 皮 肤 填 充 剂 的 选 择在 选 择 透 明 质 酸 类 皮 肤 填
6、 充 剂 时 应 注 意 不 同 产 品 间 技 术 的比 较 参 考 ：产 品 技 术 上 应 关 注 ： 交 联 剂 选 择 、 交 联 度 、 交 联 透 明 质 酸 的 浓 度、 凝 胶 颗 粒 大 小 、 交 联 透 明 质 酸 和 非 交 联 透 明 质 酸 的 比 例 、 产 品的 溶 胀 性 、 凝 胶 的 弹 性 模 量 G（ 粘 弹 性 或 柔 软 度 、 硬 度 ） 、 是单 相 还 是 双 相 产 品 、 是 否 含 有 利 多 卡 因 、 挤 压 力 ；针 管 针 头 ： 配 置 注 射 针 头 的 型 号 、 针 管 的 设 计 、 针 管 大 小 的 选 择；产
7、品 价 格 ： 填 充 剂 的 价 格 。2.3 单 相 和 双 相 产 品我 们 会 发 现 国 外 通 常 把 透 明 质 酸 皮 肤 填 充 剂 按 物 态 来 分 ，分 为 单 相 和 双 相 。 双 相 的 产 品 是 由 交 联 透 明 质 酸 凝 胶 颗 粒 和 非 交联 透 明 质 酸 溶 液 组 成 （ 凝 胶 颗 粒 状 和 液 体 状 ） ， 单 相 的 产 品 通 常就 是 单 一 的 交 联 透 明 质 酸 凝 胶 （ 液 体 状 ） 。 单 相 和 双 相 产 品 的 在体 内 的 降 解 是 不 一 样 的 。3. 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 公 司
8、及 产 品 简 介3.1 美 国 基 因 酶 公 司 （ Genzyme） Hylaform 系 列产 品 技 术 ： “Hylan B”技 术 。 交 联 透 明 质 酸 ， 交 联 剂 DVS。 双 相 产 品 。美 国 基 因 酶 公 司 （ Genzyme） 是 开 发 透 明 质 酸 皮 肤 填 充 剂较 早 的 公 司 之 一 。 公 司 的 透 明 质 酸 皮 肤 填 充 剂 Hylaform 系 列， 1995 年 通 过 欧 盟 批 准 首 次 进 入 欧 洲 市 场 。 是 第 一 个 进 入 市 场的 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 。 2001 年 后 美 国
9、基 因 酶 公 司 授 权 美 国艾 尔 健 （ Allergan） 公 司 Hylaform 系 列 产 品 在 欧 洲 和 加 拿 大的 经 销 权 。 在 美 国 本 土 基 因 酶 公 司 Hylaform 系 列 产 品 授 权 给了 美 国 麦 格 公 司 （ Inamed） 。 2004 年 美 国 FDA 批 准 麦 格 公 司的 Hylaform 系 列 产 品 作 为 非 手 术 皮 肤 填 充 剂 除 皱 产 品 在 美 国 上市 。基 因 酶 公 司 Captique 和 Hylaform 产 品 是 一 样 的 ， 只 是Captique 采 用 发 酵 来 源 的
10、透 明 质 酸 原 料 ， Hylaform 采 用 鸡 冠提 取 的 透 明 质 酸 原 料 。 2007 年 美 国 艾 尔 健 收 购 了 法 国 康 尼 尔 公司 后 Hylaform 已 淡 出 了 市 场 。基 因 酶 公 司 的 Prevelle Silk 产 品 含 0.3%利 多 卡 因 ， 市场 由 美 国 强 生 公 司 （ Johnson & Johnson） 曼 陀 分 公 司 （ Mentor） 开 发 。 Prevelle Lift 期 临 床 2007 年 5 月 -2008 年 7月 结 束 ， Prevelle Shape 期 临 床 于 2011 年 6
11、月 20 结 束 。3.2 法 国 高 德 美 公 司 （ Galderma） Restylane（ 瑞 蓝 ） 、 Emervel 系 列Restylane 产 品 技 术 ： “纳 莎 (NASHA)”技 术 。 交 联 透 明质 酸 ， 交 联 剂 ： BDDE。 双 相 产 品 。Emervel 产 品 技 术 ： “Optimal Balance Technology”技 术 。 交 联 透 明 质 酸 ， 交 联 剂 ： BDDE。 单 相 产 品 。瑞 典 Q-Med 公 司 是 一 家 以 开 发 、 生 产 、 销 售 整 形 美 容 和 医疗 植 入 产 品 为 主 且 发
12、 展 迅 速 、 具 有 盈 利 能 力 的 生 物 技 术 医 疗 产 品公 司 。 公 司 主 要 致 力 于 透 明 质 酸 类 系 列 产 品 的 商 业 化 研 究 、 生 产和 销 售 。 1995 年 底 完 成 稳 定 透 明 质 酸 NASHA 技 术 （ Non-Animal, Stabilized Hyaluronic Acid） 的 开 发 并 申 请 了 专 利 ， 这项 专 利 （ 2017 年 到 期 ） 贯 穿 于 公 司 整 个 皮 肤 填 充 产 品 。 1996年 底 公 司 第 一 个 产 品 Restylane 获 欧 洲 CE 认 证 通 过 上 市
13、 。 2003 年 12 月 Resytlane 获 美 国 FDA 批 准 进 入 美 国 市 场 ， 是 第 一个 获 美 国 FDA 批 准 的 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 除 皱 产 品 。 2010 年1 月 FDA 批 准 了 Restylane-L 及 Perlane-L 添 加 利 多 卡 因 产 品上 市 。 2010 年 Q-Med 公 司 Restylane 系 列 产 品 的 销 售 额 为 约1.87 亿 美 元 。 美 国 麦 迪 克 （ Medicis） 公 司 获 授 权 Restylane系 列 产 品 在 美 国 市 场 的 经 销 权 。2008
14、年 瑞 典 Q-Med 公 司 瑞 蓝 系 列 中 的 瑞 蓝 2 获 SFDA 批 准在 我 国 上 市 。2011 年 3 月 法 国 高 德 美 公 司 （ Galderma） 完 成 对 瑞 典 Q-Med 公 司 二 级 市 场 收 购 兼 并 。 高 德 美 公 司 的 交 联 透 明 质 酸 皮 肤 填充 剂 Emervel 系 列 采 用 了 Optimal Balance TechnologyTM 技 术 。 2010 年 3 月 -2011 年 2 月 Emervel 系 列 在 美 国 开 展 面部 年 轻 化 临 床 研 究 。3.3 美 国 艾 尔 健 公 司 （ A
15、llergan） Juvederm（ 乔 雅 登 ） 、 Surgiderm 系 列Juvederm 产 品 技 术 ： “Hylacross”技 术 。 交 联 透 明 质 酸， 交 联 剂 ： BDDE。 单 相 产 品 。Surgiderm 产 品 技 术 ： “3D Hyaluronic Acid Matrix”技 术 。 交 联 透 明 质 酸 ， 交 联 剂 ： BDDE。 单 相 产 品 。法 国 康 尼 尔 公 司 （ Corneal Laboratoire） 是 一 家 医 疗 器械 生 产 销 售 企 业 ， 进 入 开 发 生产 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 较
16、 早 ， 产 品 为 Surgiderm（ 3D Hyaluronic Acid Matrix Technology） 系 列 。 1996 年 通 过 CE 认证 进 入 欧 洲 市 场 。 下 属 子 公 司 法 国 礼 德 公 司 （ L.E.A. Derm）开 发 生 产 透 明 质 酸 类 皮 肤 填 充 剂 产 品 Juvederm 系 列 。 Juvederm 系 列 采 用 的 是 均 质 交 联 透 明 质 酸 凝 胶 技 术 （ Hylacross 技术 ） 。 2004 年 美 国 麦 格 公 司 （ Inamed） 获 得 法 国 康 尼 尔 公 司 的开 发 经 销 Juvederm 市 场 销 售 许 可 ， 享 有 在 美 国 、 加 拿 大 及 澳 大利 亚 市 场 的 专 有 权 。 在 欧 洲 市 场 Juvederm 以 Hydrafill 商 标销 售 ， 2010 年 后 以 Juvede
