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1、附件 1项目编号 云 南 省 第 二 类 医 疗 技 术临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 申 请 书医疗机构名称： 申请技术： 申请日期： 受理机构： 受理日期： 二一年五月填 写 说 明申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。本申请书一式 7 份，用 A4 纸打印，并于左侧装订成册。本申请书应附如下资料：医疗机构执业许可证（复印件）医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）本机构医学伦理审查报告本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）与本项目相关的管理制度和质量保障措施与本项目相关的知情
2、同意书模板开展本项目的风险评估与应急预案相关的临床试验研究报告一、医疗机构基本情况名称性质 综 合性医院 专科医院 其它： 医院等级 级 等 其它： 单位地址邮政编码 联系电话医疗机构负责人 联系电话项目联系人 联系电话电子邮箱 传 真总占地面积 平方米 床位数 张 在编人员 人相应诊疗科目登记情况相应科室设置情况二、 主要技术人员情况1. 项目人员总体情况卫生技术人员 其他医师 护理人员 技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称职称总计人数总计人数 博士 硕士 学士/本科 专科 其他学历学
3、位姓名 性别 出生年月 学历、学位 职务、 职 称 专 业 从事本专业时间主要人员情况2. 项目负责人简况姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：b) 地点：c) 指导医师：d) 操作例数：e) 参与例数：f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：3. 主要工作人员简况 A姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作
4、2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：b) 地点：c) 指导医师：d) 操作例数：e) 参与例数：f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：4. 主要工作人员简况 B姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱4. 何时何地开始从事本项目的专业工作5. 本项目专业培训（进修）情况g) 时间：h) 地点：i) 指导医师：j) 操作例数：k) 参与例数：l) 其他需说明情况：6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：5. 主要工作人员简况 C姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专
5、业 专长联系电话执 业 医 师 资 格证 书 编 号 电子邮箱7. 何时何地开始从事本项目的专业工作8. 本项目专业培训（进修）情况m) 时间：n) 地点：o) 指导医师：p) 操作例数：q) 参与例数：r) 其他需说明情况：9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础独立病区 个 独立病床 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。场所情况总面积 平方米名 称 型号及产地 台 数必备设备设备情况应有设备相关诊疗项目已开展项目 开展时间 工作量（例/年） 手术成功率 （） 备注（
6、存活情况）综合技术情况四、相关辅助设施情况工作用房 面积 平方米 卫生标准 类主要相关设备姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业 年限参与本项 目例数手术室参与 项目相关人 员（人）工作用房 面积 平方米 病床 张 卫生标准 类设备 条件（主要相关设备 ）姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业 年限参与本项 目例数重症监护科参与 项目相关人 员（人）相关实验室工作用房 面积 平方米 卫生标准 类设备 条件（主要相关设备 ）姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业 年限参与本项 目例数参与 项目相关人 员（人）10名称工作用房 面积 平方米 卫
7、生标准 类设备条件（主要相关设备）姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业年限 参与本项 目例数影像检查科参与项目相关人员（人）名称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类设备条件（主要相关设备）姓名 性别出生年月学历学位职务职称专业 从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室参与项目相关人员（人）名称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类设备条件（主要相关设备）姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业 从事专业年限 参与本项 目例数其它相关主要科室参与项目相关人员（人）五、开展本项目的目的、意义和实施方案1. 目的和意义2. 实施方案六、本项目的基本情况1. 国内外应用情况2
8、. 适应证3. 禁忌证4. 不良反应5. 技术路线6. 质量控制措施7. 疗效判定标准和评估方法8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、 疗程等方面）七、本机构医学伦理委员会意见负责人：年 月 日八、真实性声明本人承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任。技术负责人： 科室负责人： 法定代表人： 单位公章年 月 日云南省超声乳化诊疗技术机构准入评分表受评单位： 评价时间：项目评 价 内 容 分值得分（一）符合云南省超声乳化技术管理规范。 2 分（二）原则上设立眼科,有手术室及 B 超检查室。 5 分（三）眼科开展眼科白内障临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 20张，
9、能独立开展白内障手术。10分1、.符合无菌操作条件。 5 分2、配备超声乳化机。 5 分3、有手术室快速消毒设备。 5 分4、能够进行心、肺、脑抢救复苏及提供麻醉支持，有供氧设备、氧气阀门面罩、有打印功能的示波监护除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。4 分（四）手术室5、有存放急救药品以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。3 分1、能够利用超声诊断设备进行常规眼部检查和人工晶体度数的测量。 5 分（五）其他辅助科室和设备 2、有眼压计,眼电生理仪，能进行系统的验光。 3 分一、医疗机构基本要求（50%）（六）有至少 1 名具备眼科白内障诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过眼科
10、诊疗相关知识和技能培训的、与开展的眼科诊疗相适应的其他专业技术人员。3 分1、术者取得医师执业证书， 执业范围为眼科专业。 5 分2、有 3 年以上眼科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。5 分二、人员基本要求（30%）（一）心血管介入诊疗医师3、经过卫生部认定的白内障超声乳化诊疗培训基地系统培训并考核合格。10分4、经 2 名以上具有眼科白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐。5 分（二）其他相关人员经 过 眼 科 白 内 障 超 声 乳 化 诊 疗 相 关 专 业 系 统 培 训 并 考 核 合格 。5 分（一）严格遵守眼科超声乳
11、化诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治 疗，严格掌握眼科超声乳化诊疗技术的适应症。2 分（二）白内障超声乳化诊疗由 2 名以上具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。2 分（三）实施白内障超声乳化诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。2 分（四）建立健全白内障超声乳化诊疗后随访制度，并按规定进行随
12、访、记录。 3 分（五）在完成每例次白内障超声乳化诊疗后 10 个工作日内，由术者使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。1 分（六）医疗机构每年完成的白内障超声乳化诊疗病例不少于 500 例，白内障超声乳化并发症发生率低于 1%。2 分七）具有白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力的医师作为术者每年完成白内障超声乳化诊疗病例不少于 50 例。2 分（八）医疗机构和医师按照规定定期接受白内障超声乳化诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、 严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。2 分三、技术管理基本要求（20%
13、）（九）其他管理要求1 使用经药品监督管理部门审批的眼科诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。1 分2. 建立眼科诊疗器材登记制度，保 证器材来源可追溯。在眼科诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件1 分3. 不得违规重复使用一次性眼科诊疗器材。 1 分4. 严格执行国家物价、财务政策，按照 规定收费 1 分注：核心指标（单项否决项目）1配备超声乳化机；2至少有 1 名获得资格准入的本院医师；3医院配备眼科及手术室合计得分： 参评专家签名： 日期： 年 月 日云卫发 2009502号 云南省卫生厅关于印发云南省白内障超声乳化技术管理规范(试行)的通知各州、市卫生局，省级各医疗机构，厅审批的各企事业及民营医院：为规范白内障超声乳化技术临床应用，保证 医疗质量和医疗安全，我厅委托省医学会组织专家制定了云南省白内障超声乳化技术管理规范(试行 )（以下简称“规范”），现印发你们，请各地按照规范要求加强监督检查和管理工作，于2009年6月10日前将辖区内开展白内障超声乳化技术的检查结果报省医学会。省级医疗机构和厅审批的企事业及民营医院将本院开展白内障超声乳化的情况于5月20日前报省医学会，由省医学会组织专家开展检查。省医学会于6月20日前将全省检查情况报我厅医政处。为规范管理，统一检查标准，我厅委托省医学会举办培训班。联系人：省医学会学术会务部
