《中医药治疗输卵管阻塞性不孕随机对照试验文献的质量评价》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中医药治疗输卵管阻塞性不孕随机对照试验文献的质量评价（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1中医药治疗输卵管阻塞性不孕随机对照试验文献的质量评价作者：严英,陆丽明, 周伟生 ,鲁琳【摘要 】 【目的】 分析中医药治疗输卵管阻塞性不孕的文献质量,以客观评价其临床可靠性和真实性。 【方法】 按照循证医学标准, 由 2 名评阅者对文献进行质量评价,对评阅者的评价结果进行Kappa 检验, 检验结果的一致性。参照 Jadad 评分量表,计算随机对照试验(RCT)文献的 Jadad 得分。对 RCT 的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机方法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访与失访、结论推导等内容进行描述性分析。 【结果】 纳入的 RCT 文献共 47 篇,2
2、名评价者间 Kappa 值为 070（P001 ）, 说明评价的一致性较好。Jadad 量表评分为 0、1、4 分的文献分别为 3、43、1 篇。RCT 纳入与排除标准均明确者 10 篇(2128%), 疗效判定标准明确者 19 篇(4043%), 随机方法明确者 6 篇(1277%), 样本量60 例者 45 篇(9574%), 有基线可比性者 6 篇(1277%), 仅 2 篇(426%) 提到采用单盲法,描述统计学方法的有 15 篇(3191%), 说明随访的有 11 篇(2340%), 提及失访者 1 篇(213%), 有 13 篇(2766%) 的推导方面同时考虑了统计学意义和临床意
3、义。 【结论】中医药治疗输卵管阻塞性不孕的文献总体研究质量不高,证据的可信度级别较低。 2【关键词】 不育,女 (雌)性/中医疗法 不育,女(雌) 性/中药疗法 输卵管阻塞 文献质量评价输卵管阻塞性不孕是临床常见病,发病率逐年上升1 。近年来, 中医药治疗输卵管阻塞性不孕的研究报道较多。为全面、系统地了解中医药治疗输卵管性不孕文献在科研设计、实施过程和疗效评价等方面的现状和存在的问题,本研究采用循证医学系统评价的方法对其进行分析,以期为进一步提高临床研究水平和文献质量提供参考。现报道如下。1资料与方法1.1 资料来源查阅 19892008 年中国生物医学文献数据库(CBMWeb)及 19892
4、008 年中文科技期刊数据库,根据国际Cochrane 系统评价手册2 标准评价每篇论文。1.2 检索策略 CBMWeb 采用主题词和自由词两种检索方式。主题词为“输卵管阻塞”,副主题词为“中医药疗法” 、 “中医疗法” 、“ 中药疗法” 、 “按摩疗法” 、 “气功疗法” 、 “穴位疗法” 、 “针灸疗法” ；自由词检索：#1“输卵管阻塞”or“输卵管性不孕” ；#2“ 中医”or“中药”or“ 中医药” ；#3 为“#1 and #2”。#3 即为所得3结果。中文科技期刊数据库采用题名或关键词检索方式。以“输卵管” 、 “阻塞”or“不孕” 、 “中医+中药+中医药”,合并以上关键词,在结
5、果中以任意字段随机检索。对所检索出的相同文献进行合并,并查阅所检索文献(尤其是综述类文献) 的参考文献以查漏补缺。1.3 纳入与排除标准纳入标准： (1)研究设计采取随机对照试验( randomized controlled trials, RCT ),文献中提及“随机对照”、 “随机分组”或直接描述了如“随机数字表”等方法；(2)纳入患者的诊断为输卵管阻塞性不孕；(3)干预措施以中医药治疗为主,比较中医药和其他药物(包括西药和中药) 、安慰剂治疗输卵管阻塞性不孕的临床研究。 排除标准 ：(1)主要干预措施为其他治疗方法的临床试验或非治疗性临床研究,包括以西医、中西医结合治疗为主的临床试验，以
6、及中医临床证型、护理、并发症等研究；(2)动物实验和细胞组织研究。1.4 文献质量评价按照临床科研设计、衡量、评价(Design, Measurement and Evaluation in Clinical Research, DME)和循证医学的原则,由两名接受过循证医学培训的评价者阅读全文,并按统一的调查表独立进行评阅。如意见不一致,由两作者共同讨论,以求获得一致意见。选择国内多数研究使用的 Jadad 评分量表结合临床流行4病学要求对纳入的临床研究进行质量评价。由两名接受过培训的评价者按 Cochrane 系统评价手册,根据 Jadad 评分量表,对纳入的所有 RCT 文献中的随机化、
7、盲法、随访 3 部分内容进行质量评分。每部分积分按照标准划分为 02 分,总积分为 05 分。若有分歧,通过与第三方共同讨论解决。同时,对其中的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机方法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访、退出与失访、结论推导等内容进行描述性分析。1.5 统计学方法采用 Excel 2003 建立数据库,进行数据的录入和管理。采用 SPSS 115 软件对两名评阅者的评价结果进行Kappa 检验, 检验结果的一致性。其余数据分析主要采用 SPSS 115 软件进行描述性分析。2结果2.1 文献一般情况 CBM 数据库检出文献 152 篇, 中文科技期
8、刊数据库检出文献 74 篇,通过阅读摘要, 剔除未查到原文和重复的文献共 41 篇,得文献 185 篇。对 185 篇文献进行筛选，删除. 以西医或中西医结合治疗为主、中医临床证型、护理、并发症、动物实验和细胞组织等研究文献,得符合标准的 RCT 文献 47 篇。年度分析的结果表明，19892008 年间 RCT 文献的数量基本呈逐年上升趋5势。47 篇文献中无多中心研究。有基金支持者 5 篇(1064%),3 篇为省级课题,1 篇为市级课题,1 篇为院级课题。对陆丽明( 简称“陆”) 与鲁琳(简称“鲁”) 两名评价者的Jadad 量表评分进行 Kappa 检验。两评价者都得出 0、1、3 分
9、的文献数分别为 3、40、1 篇；陆评价为 0 分, 鲁评价为 1 分的有 1 篇；陆评价为 1 分,鲁评价为 0 分的有 1 篇；陆评价为 1 分,鲁评价3 分的有 1 篇。Kappa 值为 070（P001 ）表明评价的一致性较好。2.2 临床试验设计质量评价 47 篇 RCT 的文献质量评价结果如下。2.2.1纳入与排除标准有纳入标准的占 41 篇(8723%), 列出了纳入标准出处的有 34 篇(7234%), 有明确排除标准的文献有11 篇(2340%), 两种标准均有的文献有 10 篇(2128%) 。2.2.2疗效判定标准疗效判定标准明确的文献有 19 篇(4043%),其中出自
10、中药新药临床研究指导原则 3的有 14 篇, 出自中医病证诊断疗效标准 4的有 3 篇 ,出自中医诊断常规5的有 1 篇,出自 手术学全集 妇产科卷的有 1 篇。有 28 篇(5957%)未指出评价标准的出处 ,多为自拟评价标准。62.2.3随机方法有 40 篇(8511%) 文献仅提到“随机”字样,未描述具体的随机分配及隐匿方法；有 1 篇(213%) 虽涉及到随机方法, 但不是真正的随机化( 按就诊顺序随机分配或按就诊单、双日分配 )。提到具体的正确的随机分配方法的只有 6 篇 (1277%),其中 3 篇采用随机数字表法,3 篇采用区组随机分配法。2.2.4样本含量样本60 例的有 2
11、篇(426%),60 例的有45 篇(9574%) 。其中试验组和对照组样本含量比例为 11 的有17 篇(3617%), 在 11151 之间的有 2 篇(426%), 在15131 之间的有 26 篇(5532%), 比例大于 3 的有 1 篇(213%)；仅有 1 篇(213%) 文献说明样本含量估算的依据。2.2.5组间均衡性 47 篇文献中组间均衡性的比较内容大多仅涉及年龄、性别、造影情况、临床表现、病程等其中的 13 项, 只有 6 篇(1277%) 文献对基线情况进行了详细的统计学分析比较 ,其余 28 篇(5957%) 文献组间均衡性的比较仅简单描述为“两组具有可比性”,13
12、篇(2766%) 文献未提及组间可比性。2.2.6盲法的运用无 1 篇提及采用双盲法，有 2 篇(426%)提到采用单盲法,但未描述如何设盲。2.2.7治疗方法有关治疗组的治疗措施中,有 12 篇(2553%) 采7用辨证内服中药或中成药治疗,12 篇(2553%) 采用中药内服+灌肠治疗,7 篇(1489%) 采用内服中药+ 灌肠+中药外敷治疗 ,5 篇(1064%)采用内服中药+中药外敷治疗,4 篇(851%) 采用内服中药+灌肠+中药注射液宫腔注射治疗,2 篇(426%) 采用中药离子导入治疗。其余文献采用中药外敷、艾灸加中药、灸疗加灌肠、中药灌肠+中药外敷+ 特定电磁波谱（TDP）照射
13、、温针灸+内服中药等治疗。对照组的治疗措施中,7 篇(1489%) 采用输卵管通液术治疗,7 篇(1489%)采用中药内服治疗,7 篇(1489%) 采用抗生素肌注或静脉给药治疗,7篇(1489%) 采用子宫腔注药治疗 ,6 篇(1277%) 采用内服西药治疗,4 篇(851%) 采用抗生素 +输卵管通液术治疗,3 篇(638%) 采用内服西药+子宫腔注药治疗,3 篇(638%) 采用抗生素+子宫腔注药治疗。其余文献采用中药灌肠、艾灸或抗生素+中成药等治疗。2.2.8统计学方法交代统计学方法的有 15 篇(3191%), 其中采用卡方检验的有 8 篇(1702%),Ridit 分析的有 3 篇
14、(638%),t检验的有 1 篇(213%), 秩和检验的有 1 篇(213%), 卡方、秩和、t检验合用的有 1 篇(213%), 卡方、Ridit 分析、 t 检验合用的有 1 篇(213%)。有 32 篇(6809%) 未提及具体的统计学方法而直接给出了 P 值 ,所以无法判断疗效判定指标的统计学方法正确与否。2.2.9疗法/药物不良效应有 8 篇(1702%) 描述了疗法/ 药物不良效应。82.2.10随访报道随访的有 11 篇(2340%), 随访时间为 3 个月至 9 年不等。2.2.11退出与失访病例的记录与分析只有 1 篇(213%) 给出了退出、失访的人数,并对退出与失访的原
15、因作出详细的说明,未做意向治疗分析。2.2.12结论推导有 3 篇(638%) 文献未进行结果的外推性讨论,44 篇(9362%) 进行了外推性讨论,其中有 13 篇(2766%) 的推导方面同时考虑了统计学意义和临床意义。3讨论大量临床实践表明,中医药内外合治对改善输卵管阻塞性不孕患者机体整体状态和受孕内环境有独到疗效,但也存在起效慢、疗程长、对梗阻较重病例疗效不理想的缺点。因此,如何运用综合或优化的中医药治疗手段提高输卵管性不孕的近期和远期疗效,依然是值得探讨的课题,临床医师需要借鉴文献报道的防治性研究结果以循证治疗。本文对中医药治疗输卵管阻塞性不孕相关文献的质量评价大体表明：参照循证医学
16、关于研究质量的评定标准,虽然 RCT 文献有逐年增高的趋势,但高质量的临床研究数量仍比较少。存在的问题有：(1)9随机化实施不足。只有正确地进行随机化,才能达到有效控制沾染、偏倚以保证结论科学性的目的6 。本研究考察的大多数文献未具体描述随机分配方法、随机分配序列的隐匿,所以无法判断其随机化的可靠性和可信度。(2)盲法实施不足。由于中医药给药方式的特殊性, 目前在输卵管阻塞性不孕中医药治疗研究中较少运用双盲法。单盲方法简单,容易实施, 此领域研究运用单盲法往往更符合实际。有 2篇(426%) 提到采用单盲法,但未描述如何设盲,其余文献均未涉及。说明在这些临床研究中盲法并未得到科学、规范的应用,从而影响了研究结论的真实性和可靠性。(3)确定样
