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1、XX 有限公司批准/日期 审核/日期 编制/日期 版本 生效日期 页数第 页共 页验证编号：XX 有限公司GHJ-3000 型 V 型混合机验证方案（DQ/IQ/OQ）验证类型： 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 XX 有限公司批准/日期 审核/日期 编制/日期 版本 生效日期 页数第 页共 页PEG 车间粉碎机（DQ/IQ/OQ）验证方案1 GHJ-3000 型 V 型混合机 DQ 方案1.1 验证目的：证明 GHJ-3000 型 V 型混合机技术指标符合设计要求。1.2 验证依据：1.2.1 设备容积 3000L1.2.2 筒体材质为 304 不锈钢1.2.3 筒内壁加挡板1.2.4
2、内壁光洁无死角、便于清洗1.2.5 进料口配真空吸料机接口1.2.6 出料口配不锈钢蝶阀1.3 验证小组成员及责任：部门 人员 责任动力部 验证组长，验证的组织实施动力部 组员，编制验证方案审核系统各项指标的实际情况制造部 组员，复核系统各项指标的实际情况1.4验证时间：年 月 日1.5 验证内容序号 测试项目 合格要求 测试方法1 设备组成 机架、料筒、电机、减速机、电气控制部分目测2 减速机 圆弧齿涡轮减速机 检验铭牌3 电机功率 11KW 检验铭牌、卡表4 与物料接触部分材质 SUS304 不锈钢 材质单5 料筒容积 总容积不小于 3000 升 量具测量、计算6 进料口 进料口配备真空吸
3、料机接口 目测7 出料口 不锈钢蝶阀 目测6 设备外观 表面光洁、整齐、美观，过渡处有倒角和圆角处理人工目测2 GHJ-3000 型 V 型混合机安装确认（IQ）方案2.1 验证目的XX 有限公司批准/日期 审核/日期 编制/日期 版本 生效日期 页数第 页共 页2.1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和 GMP 的相关要求；2.1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；2.1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；2.2 验证依据：GHJ-3000 型 V 型混合机是用于制造出高品质的稳定的医药用
4、薄膜包衣剂的 V 型搅拌混合设备。它具有设计先进，功能合理，操作简便，优质高效的特点。 ，它具有以下特点：1、混合时间短、物料分散均匀，生产效率高2、密闭操作产尘少，减少环境污染。3、易清洗减少交叉污染2.3 验证小组 部门 人员 责任动力部 验证组长，验证的组织实施动力部 组员，编制验证方案审核系统各项指标的实际情况制造部 组员，复核系统各项指标的实际情况2.4 验证时间年 月 日2.5 验证内容2.5.1 设备基本情况确认准则设备名称 V 型混合机设备型号 GHJ-3000产品编号 111生产厂家 江苏瑰宝集团有限公司供货商 江苏瑰宝集团有限公司使用部门 制造部辅料车间2.5.2 随机资料
5、确认准则序号 名称 件数1 装箱单 1XX 有限公司批准/日期 审核/日期 编制/日期 版本 生效日期 页数第 页共 页2.5.3 设备主要技术参数确认准则序号 验证内容 判定方法1 全容积 3000 升 量具测量、计算2 电机功率 11KW 铭牌、万用表测量3 通体转速 10r/min 转速表2.5.4 主要部件材质确认准则序号 名称 材质 判定方法1 通体 US304 材质单2 挡板 US304 材质单3 出料蝶阀 US304 材质单2.5.5 整机安装确认准则序号 确认项目 确认内容 确认方法1 整机外观 外观无损伤 目测2 设备安装的水平度 设备应充分校平、校正 水平仪3 设备固定 两
6、个支架各用 4 各 815膨胀螺栓固定目测4 电源安装 电源线为 316+210 电缆，电源线连接牢固无需接线箱量具测量、用螺丝刀检验电源线连接是否可靠2.5.6 安装环境确认准则序 号 确认项目1检查设备的安装，确保将设备安装在设备安装手册中规定的操作环境中。2检查操作环境，确保系统安全。检查设备安装环境的设计是否满足能够迅速处理可能发生的灾难的要求。应检查：灭火器、火灾警报器。3恶劣的环境：证实敏感设备不是安装在极限温度、湿度、静电、灰尘、电压浮动、电磁干扰等环境内。4 对安装情况进行检查，确保敏感设备已经安放在合适的位置，以2 产品质量证明书 13 减速机使用说明书 14 合格证XX 有
7、限公司批准/日期 审核/日期 编制/日期 版本 生效日期 页数第 页共 页防止由于管道泄漏或喷溅而造成的损害。3GHJ-3000 型 V 型混合机运行确认（OQ）方案3.1 确认目的检查并确认 GHJ-3000 型 V 型混合机的运行符合设计确认要求、使用说明书与工艺要求。3.2 验证依据使用说明书3.3 认证小组成员及职责部门 人员 责任动力部 闫希佳 验证组长，验证的组织实施动力部 郝晓杰 组员，编制验证方案审核系统各项指标的实际情况制造部 李云飞 组员，复核系统各项指标的实际情况3.4 验证时间年 月 日3.5 验证3.5.1 运行前检查序号 确认内容 确认方法1 设备传动齿轮啮合良好 目测2 电源线连接良好 万用表3 设备地脚连接牢固 目测、用钳子等工具晃动4 减速机内充满润滑油 目测3.4.2 设备运转确认序号 确认内容 确认方法1 设备运转平稳 相序指示灯亮2 延时继电器工作正常 目测、秒表3 减速机无漏油渗油现象 目测电机运转正常无噪声 听
