常规病理检查的质控与患着安全

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1、常规病理检查的质控与患者安全马恒辉 周晓军南京军区南京总医院病理科 内容 病理实验室患者安全的风险1 工作管理流程患者安全的风险2 外源组织交叉污染的风险3 提高安全防范风险的有效方案4今天的病理工作还是高度依赖人工 凭人的经验的进行分析处理容易出错 整个工作流程的信息传递和控制是有限的 安全方面的风险越来越大 Final Diagnostic ReportSpecial Stains6% of cases H&E100% of cases80%常规病理检查的临床应用价值IHC20% of cases ISH4% of cases病理工作处理环节-潜在的病人安全风险 切片上错误的病人组织导致潜

2、在的错诊 丢失或者错位的样本难以查找，也无法定位问题 产生的环节 质量问题没有报告或者记录，无法改善病理实验室影响患者安全的风险 常规病理检查 检查量大 时效性高 占用病理工作者的大部份工作精力等特性组织污染及病例管理等问题，被视为固有工作环境的影响因素而常被低估常规检查量占切片总数 76% 中大型病理科病理检查 每年平均病例数 40,000 每年常规不均病例数 38,000 每年平均HE蜡块数 180,000 每年平均HE切片数 130,000 每年平均免疫组化切片数 49,000 标本接收 / 分配包埋盒-潜在的病人安全风险 包埋盒上的信息被不小心抹掉 手写的包埋盒 / 标本，被错配 写错

3、病理号取材 -潜在的病人安全风险 多个标本，包埋盒，申请单极容易混淆 手写容易出错 通过纸质记录追踪和关联信息 特殊要求信息无法传达给包埋操作人员 混淆错配的病人组织会造成错诊 放病人组织的包埋盒编错号取材-潜在的病人安全风险 得不到取材是的特殊要求信息 质量问题通过人工记录 纸质方式的信息无法及时发现并采取相应后续措施切片-潜在的病人安全风险 写错编号 错配写好编号的切片和蜡块 当发现标本混淆后必须中断工作停下来检查核对 难以辨认的字迹切片-潜在的病人安全风险13 外源组织交叉污染的潜在影响 病理学实验室的错误是一个重要的医疗问题，改善这个问题可以提高患者安全性 交叉污染是在外科病理学中的主

4、要医疗安全问题，单独滴染可以减少此类污染 14胃活检连续切片 肠上皮化生或污染?幽门螺杆菌感染治疗后。“不能排除肠上皮化生”。已预约了再次进行内镜的粘膜定位 外源组织交叉污染的潜在影响 外科病理学的实践经验: 组织蜡块及组织切片上的交叉污染普遍存在 “漂浮物”：通常没有引起足够的重视，并不被认为是错误的主要来源或者诊断的困难之处 传统的处理观念是“看过而已”外源组织交叉污染的潜在影响 切片中污染物的研究 回顾分析了超过378,000 张切片 最少在 2.9% 的切片上存在外源组织 其中15.9% 被诊断为异常组织 12.7% 为肿瘤组织 73% 的污染源非来自蜡块本身 对诊断结果的影响程度-

5、0.6% 被视为”严重”影响 Extraneous Tissue in Surgical Pathology A College of American Pathologists Q-probes Study of 275 LaboratoriesGordon N. Gephardt, MD, Richard J. Zarbo, MD, DMD(Arch Pathol Lab Med. 1996; Vol. 120) 来自美国275家实验室的研究显示Extraneous Tissue in Surgical Pathology A College of American Pathologist

6、s Q-probes Study of 275 LaboratoriesGordon N. Gephardt, MD, Richard J. Zarbo, MD, DMD(Arch Pathol Lab Med. 1996; Vol. 120) 来自美国275家实验室的研究显示 因为蜡块污染, 一位患者被误诊为具有”原位癌”结构的巴特食道(Barretts )的疾病Contamination of histology biopsy specimen a potential source of error for surgeons: a case reportBurke NG, McCaffre

7、y D, Mackle E. Cases Journal. 2009; 2:7619对其中一个保险公司五年时间内(1998 - 2003)的272件外科病理学医疗事故索赔进行回顾分析: 其中, 有三个诉讼 (1%) 是由于组织污染物引起的Error in surgical pathology Troxel DB. American Journal of Surgical Pathology. 2004; 28:1092 外源组织交叉污染的风险外源组织交叉污染的风险-传统的浸染式HE染色法 20 水浴中的污染 收集并离心分析13个水浴锅(共195L)的水浴中的内含物 仅识别出1块组织碎片 传统染

8、色式中染液/染缸 所有的试剂都分别进行离心收集 检得的组织碎片数平均逹到25.6块/缸( 中位数 4, 范围: 0-194) 脱蜡中的二甲苯及第一缸乙醇中, 检得组织碎片的浓度最高 ( 平均71片/缸) 空白”测试”切片中的污染 全天中, 共在浸式仪中进行了200张测试片的检查 污染率逹到25%, 其中下午后段时间的污染率最高Tissue Floaters and Contaminants in the Histology Laboratory Eric Platt, BS; Paul Sommer; Linda McDonald, MT, ASCP; Ana Bennett, MD; Jen

9、nifer Hunt, MD(Arch Pathol Lab Med. 2009;133:973978) 在组织学实验室组织的漂浮物和污染物Tissue Floaters and Contaminants in the Histology Laboratory Eric Platt, BS; Paul Sommer; Linda McDonald, MT, ASCP; Ana Bennett, MD; Jennifer Hunt, MD(Arch Pathol Lab Med. 2009;133:973978) 在组织学实验室组织的漂浮物和污染物 Tissue Floaters and Con

10、taminants in the Histology Laboratory Eric Platt, BS; Paul Sommer; Linda McDonald, MT, ASCP; Ana Bennett, MD; Jennifer Hunt, MD(Arch Pathol Lab Med. 2009;133:973978) 在组织学实验室组织的漂浮物和污染物 引入污染的机制 从根本上防止它的发生 对患者诊断的影响 通常情况下, 诊断医师可以分辨出这些外源污染, 因此不会影响诊断 在某些临床诊断时, 必须分辨清楚这些污染间接证据分子生物学技术(即使可以开展, 也比较昂贵) 漂浮物包含新生（

11、例如恶性）组织片段 多类似于多种组织类型中自然发生的病理过程 视为极其危险的组织肺、大肠、膀胱、乳腺、唾液腺与其他器官腺癌均非常类似外源组织交叉污染的风险-传统的浸染式HE染色法 食管活检 影响Barrett食管的诊断 小肠或大肠的微小正常组织 不典型或“增生不良”小肠上皮片段污染（例如：来自结肠息肉） 可导致病变误读如将 Barrett食管误诊为“增生不良”John B. Carpenter et al. DARK Daily Laboratory and Pathology News,2011.外源组织交叉污染的风险-传统的浸染式HE染色法 刮片样本 影响宫颈刮片的诊断 组织呈片段状 粘膜

12、结构常被破坏 鳞状上皮片段是浸染式HE染色槽中最常见污染物 不典型或“增生不良”小肠上皮片段污染 （例如：来自结肠息肉） 可导致病变误读为非典型“增生不良”或恶性鳞状上皮 转移性恶性肿瘤淋巴结活检 尤其影响前哨淋巴结活检组织 玻片污染物肿瘤组织含量最高可达12.7% 缺乏间质反应John B. Carpenter et al. DARK Daily Laboratory and Pathology News,2011.外源组织交叉污染的风险-传统的浸染式HE染色法 风险防范和提高患者安全的有效方案 实时监控、可视化、程序化的全流程管理系统 自动化染色的技术革新全工作流程管理系统-一套追溯系统

13、全工作流程管理系统的关注病人安全的解决方案-实时鉴控、可视化、程序化的全流程管理系统 全工作流程管理系统通过三个关键降低病人安全风险:1、保障正确的病人组织在正确的切片上2、减少从一个环节到另一个环节丢失标本的风险，电子记录流转环节3、实时的鉴定，报告和纠正质量问题全工作流程管理系统-一种消除风险的手段主动的病人信息鉴别通过条码确保流转过程中样本的准确识别消除人工处理中产生的错误增加实验室的信心有保障的工作流程处理改善病人安全改善工作效率 全工作流程管理系统-病人安全“Our histotechs really warmed up to this. VANTAGE gave them the

14、confidence they need so they dont wake up in the middle of the night and worry, Did I really label that specimen right?”David Hoak, MD, Chief Medical Director, InCyte Pathology99.7 %在全工作流程管理系统上线后降低了标签错误切片比率（InCyte Pathology）外源组织交叉污染的风险管理 潜在污染切片污染 蜡块污染确定潜在的假阳性和假阴性结果的程度不显著无视并归档 显着 检查蜡块或者重切利用间接证据证实交叉污染

15、报告并归档 进一步测试来证明交叉污染的存在 不显著 显著报告并归档 如果确定为污染, 需报告并归档后续处理的准备 样本处理/包埋 每个样本分别使用干净的刀、钳、手套和吸量管 在切换到下一个样本进行处理前, 对标本处理区域及保埋区域进行全面的清洗 在查看及处理样本时, 交替处理不同类型的组织样本外源组织交叉污染的风险管理可能措施 水浴/切片 利用海棉或一些易吸附碎片的物质, 在操作不同的切片时对水浴锅的水面进行清理 经常更换水浴锅中的液体 处理不同样本间,彻底的清洁工作区域外源组织交叉污染的风险管理可能措施 染色仪 经常更换及过滤染液(注: 近期的研究资料并不支持这个论点) 应用单独滴染技术 利用带电或铺胶的玻片? (目前的研究数据正在分析中)外源组织交叉污染的风险管理可能措施常规HE染色(侵染法）浸染式 HE 染式 HE 染色切片 组织样本 初步诊断 空白切片 36技术革命“单独滴染式” 技术革命“单独滴染式” HE 染色切片 组织样本 初步诊断 空白切片 风险防范和提高患者安全的有效方案 我们永远不能保证在病理检查中做到零错误，但我们却应尽力将风险减至最低。 我们必须改变关于疾病预测的传统思维，认为错误是一定会产