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1、DB12/ 724.352021 1 安全生产等级评定技术规范 医药制造企业 1 范围 本文件规定了医药制造企业（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则。 本文件适用于化学药品原料药制造企业、化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产 企业和生物药品制造企业的安全生产等级的评定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 4053.3 固定式工业防护栏杆 GB 15577 粉尘防爆安全规程 GB 1
2、9489 实验室生物安全通用要求 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50041 锅炉房设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50160 石油化工企业设计防火标准 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 51283 精细化工企业工程设计防火标准 GBJ 22 厂矿道路设计规范 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 AQ 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 XF 1131 仓储场所消防安全管理通则 DB12/T 724
3、.1 安全生产等级评定技术规范 第1部分：总则 DB12/T 724.2 安全生产等级评定技术规范 第2部分：安全生产通用要求 T/CCSAS 005 化学化工实验室安全管理规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 评定内容 4.1 基础管理要求 DB12/T 724.352021 2 4.1.1 基础管理要求应符合 DB12/T 724.2 的规定。 4.1.2 实验室管理要求应符合 T/CCSAS 005 的规定。 4.1.3 储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫人员。 4.1.4 从事涉及重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学
4、品和重大危险源的作业人员应具备高 中或相当于高中及以上文化程度，并有 1 年以上的跟班实习操作经历，有独立操作能力。特种作业人员 应取得特种作业操作证。 4.2 场所环境 4.2.1 厂区 4.2.1.1 厂区内的消防车道应符合 GB 50016 的规定。 4.2.1.2 厂区道路应符合 GBJ 22 的规定。 4.2.1.3 厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等 因素综合确定。 4.2.1.4 跨越道路上空的架空管线、管架，应设限高标志和限高设施；跨越人行道，最小净空高度不 得小于 2.5m。 4.2.1.5 厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速、
5、限高等安全警示标志。厂区入口处应设置限速标 识。 4.2.2 厂房 4.2.2.1 厂房耐火等级、层数、每个防火分区的最大允许建筑面积、防火间距、安全出口、疏散门和 厂房内疏散通道应符合 GB 50016 的规定。医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 4.2.2.2 医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防人员进入的窗口。甲类、乙类生产区的安全疏 散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为 A 级、B 级的医药洁净室，安全疏散门中的 一个可采用钢化玻璃固定门。除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于 100m2，且同一时间的生 产人数不超过 5 人时，人员净化路线可兼做疏散路线，
6、净化路线上联锁门的联锁装置应同时解除。 4.2.3 仓库 4.2.3.1 仓库的耐火等级、层数和面积应符合 GB 50016 的规定。 4.2.3.2 仓库的防火间距、安全出口、疏散门应符合 GB 50016 的规定。 4.2.3.3 仓库内储存物品应分类、分区、限量存放，每个堆垛的面积不应大于 150m2，仓库内主通道 的宽度不应小于 2m。物品堆放间距应符合 XF 1131 的规定。 4.2.3.4 仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动 喷淋系统喷头以及排烟口。货架应具有防超高、防超宽及防撞等措施，并标明最大承重量。 4.2.3.5 仓库内不应使
7、用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。 4.2.4 实验室 4.2.4.1 化学化工实验室场所应符合 T/CCSAS 005 的规定。 4.2.4.2 涉及生物安全的实验室应符合 GB 19489 的规定。 4.2.5 防雷防静电 4.2.5.1 防雷装置应至少每年检测 1 次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测 1 次，检 测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。 DB12/ 724.352021 3 4.2.5.2 产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应设置防静电接地设施。 4.2.5.3 燃爆性粉尘作业场所入口应安装人体静电导除装置。 4.3 生
8、产设备设施 4.3.1 一般要求及防火、防爆 4.3.1.1 具有火灾、爆炸危险的化工生产过程中的防火、防爆设计应符合 GB 50160 的有关规定。 4.3.1.2 明火设备应集中布置在装置的边缘，应远离可燃气体和易燃易爆物质的生产设备及储罐，并 应布置在这类设备的上风向。 4.3.1.3 生产设备、管道的设计应根据生产过程的特点和物料的性质选择合适的材料。设备和管道的 设计、制造、安装和试压等应符合国家标准和有关规范要求。 4.3.1.4 应采用危害性较小的溶剂代替危害性大的溶剂。各种溶剂应回收、精制处理后循环使用。应 采用无废或低废的工艺技术，减少危险废物的产生量。 4.3.1.5 具有
9、火灾、爆炸危险的工艺、储罐和管道，根据介质的特点，应选用惰性气体、蒸汽、水等 介质置换或采取负压操作、密闭设备的安全措施。 4.3.1.6 生产、存储重点监管危险化学品的企业，应根据本企业的工艺特点，装备功能完善的自动化 控制系统，严格工艺、设备管理。重点监管危险化学品数量构成重大危险源的生产、储存装置，应装备 自动化控制系统，实现对温度、压力、液位等重要参数的实时监控。重点监管的危险化工工艺应确定重 点监控的工艺参数、安全控制的基本要求。具有易燃、易爆、高温（或深冷）、高压（或高真空）的生 产过程，应设计可靠的监测仪器、仪表，并设计必要的自动报警和自动联锁系统。 4.3.1.7 具有火灾、爆
10、炸危险的生产设备和管道应设安全设施，如爆破膜、安全阀、爆破片等泄压系 统，排放口应引至安全地点。设置多层防护安全装置，多层防护应考虑以下安全装置的组合：泄压时的 报警装置；自动泄压装置；紧急冷却装置；抑制剂自动加入装置；紧急切断 装置。设备紧急泄放的高 毒、剧毒物质应引至安全地点，不应直接排入室内和大气。 4.3.1.8 有毒或易燃、易爆的生产过程，为防止物料泄漏，对重要阀门应采用手动和自动控制。对高 毒、剧毒的岗位，应采用硬隔离操作或远程控制。 4.3.1.9 反应釜冷却水出水温度和进、出水流量应有监测，并设置事故报警及紧急切断进料的联锁控 制系统。 4.3.1.10 高毒、剧毒及重点监管危
11、险化学品的配料、加料过程应采用密闭的自动操作，如不能实现， 工人应配备相应的个人防护用品。 4.3.1.11 可能有可燃、 有毒气体泄漏的封闭作业场所应设计良好的通风系统， 设计必要的检测和自动 报警装置，并与通风设备联锁。 4.3.1.12 凡开停工、检修过程中，可能有可燃、有毒、腐蚀性液体泄漏、漫流的设备区周围应设置不 低于 150mm 的围堰和导流设施。 4.3.1.13 具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备，应具备运转中安全保护装置。 未安装保护装置或保护装置未安装到位，设备应无法启动。 4.3.1.14 制药机械、制药设备应运行平稳，产生振动的设备应有主动隔振装置，传
12、动结构和运动部件 的暴露部位应有安全防护装置。 4.3.1.15 除特殊要求外，安装在洁净室内的制药机械、制药设备，不应设地脚螺栓。传输设备中盛放 物料的容器应加盖和标识。 4.3.1.16 制药机械、制药设备应有过载保护、联锁控制、故障报警等机械防护结构和电气控制装置。 4.3.1.17 产生粉尘的制药机械、制药设备应有粉尘捕集装置。 4.3.1.18 压力灭菌设备应具备相应保护措施。 DB12/T 724.352021 4 4.3.1.19 高温及低温的设备和管道应有绝热层，不易加绝热层的应设隔离装置。 4.3.1.20 产生非电离辐射的制药机械、制药设备，应有屏蔽、接地、吸收装置。 4.
13、3.2 提取浓缩设备 4.3.2.1 提取、浓缩设备应采用密闭系统，提取浓缩装置机组的运行过程、升温时间、提取温度、提 取时间等应能设定和控制。 4.3.2.2 使用有爆炸危险介质的萃取设备应有泄爆装置。 4.3.2.3 离心分离机应有紧急停车、自锁功能和振动保护或过振报警装置。 4.3.2.4 干燥机械应有导除静电接地体和绝热层。 4.3.2.5 利用超声波、微波等电磁波的提取罐，以远红外、微波、电磁波为热源的干燥设备，以辐射 剂、电磁波为灭菌源的灭菌设备等，均应有屏蔽、接地或吸收装置。 4.3.3 制剂机械 4.3.3.1 产生可燃气体和可燃性粉尘的流化床制粒机、包衣机应有消除静电的装置。
14、 4.3.3.2 工艺用空气的净化装置，尾气应除尘后排放；主要工艺参数应能设定、调节和显示。 4.3.3.3 压片机应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。 4.3.3.4 制剂机械的联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，工位间应有联锁控制、紧急停车装置。 4.3.4 药用粉碎机械 4.3.4.1 药用粉碎机械（含机组）应有粉尘捕集装置。 4.3.4.2 涉及可燃性粉尘的粉碎机械应有粉尘防爆装置和消除静电的装置。 4.3.4.3 药用粉碎机械的进料、出料应采用机械输送装置和防止金属误入的装置。 4.3.5 饮片机械 4.3.5.1 风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟或除尘装置。 4.3.5.
15、2 润药机应能显示、调节浸润介质的用量和压力；物料应能自卸，排放口应能排净；控制系统 应有安全联锁装置。 4.3.5.3 切制机械应有防金属误入的装置，外露刀具应有安全防护装置。 4.3.5.4 煅药机械应有绝热层。 4.3.6 制水设备、制气（汽）设备 4.3.6.1 蒸馏水机和纯蒸汽发生器应有蒸汽压力超限报警装置和安全阀。 4.3.6.2 纯蒸汽发生器的电加热器液位应能设定、控制。 4.3.7 药品包装机械 4.3.7.1 药品包装机械的运行速度应能调节，运行应协调、稳定、无卡滞、无异常声响。 4.3.7.2 药品包装机械的控制应有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警功能。 4.3.
16、7.3 药品包装联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，应有效控制局部突发故障。 4.3.7.4 药品包装机械应有安全防护门、罩，防护门应有安全联锁装置。 4.3.8 其他制药机械与设备 4.3.8.1 采用气流输送物料的机械，设置粉尘捕集装置、消除静电的装置，其所用气体应经过净化处 理。 DB12/ 724.352021 5 4.3.8.2 槽型混合机应有安全联锁系统，开盖期间不得运行。 4.3.9 罐区及管线 4.3.9.1 罐区 4.3.9.1.1 储罐的布置及罐组内相邻储罐的防火间距应符合 GB 50016 的有关规定。 4.3.9.1.2 设有蒸汽加热器的储罐，应采取防止液体超温的措施。 4.3.9.1.3 储存甲B、乙A类的可燃液体应选用金属浮舱式的浮顶或内浮顶罐。对于有特殊要求的物 料（如易自聚、剧毒等）或储罐容积小于或等于 200 m3的储罐，可采用相应安全措施后可选用其他型 式的储罐（如固定顶储罐加氮封）。 4.3.9.1.4 甲B类可燃液体固定顶罐或低压储罐应采取减少日晒升温的措施。 4.3.9.1.5 储罐的进料管应从罐体下部接入；若从上部接入，应延伸至距罐底 20
