[精选]品质管理系统

《[精选]品质管理系统》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[精选]品质管理系统（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、品質管理系統與文件化,第一節 一般要求 第二節 文件化要求,本章首先針對品質管理系統做一般性介紹，說明 組織如何建構一個以顧客導向的品質管理系統；第二 節則深入討論ISO 9001:2000標準強調的文件化程序， 且輔以相關範例說明。,第一節 一般要求 4.1 一般要求 General requirements 組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施 及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。,組織應: (a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在 整個組織之應用(參照第1.2節)， (b)決定此等過程之順序與相亙作用， (c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有 效所需之準則與方法

2、， (d)確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資 源與資訊之備妥， (e)監視、量測及分析此等過程，及 (f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這 些過程所必要措施，此等過程應由組織依照本 標準之要求予以管理。,當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何 過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包 的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。 備考:上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理 作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。 規劃一個以顧客為重(或顧客導向)的品質管理系統 ，簡單而言就是涵蓋所有與品質管理相關步驟(過程)的 架構，主要的內容有管理階層責任、資源提供、產品實

3、現以及量測、分析及改進。 它是以顧客需求做為組織品質管理系統運作的主軸， 並將顧客對於組織產品或服務的滿意程度，做為組織品 質管理系統改進的基礎。,組織可以藉由品質管理系統圖用系統化的觀點將主 要品質活動的過程描繪出來，品質管理系統圖主要分為 三個部分:最上面的項目表示各個權責單位;最左邊的項 目表示產品及服務過程的主要階段;中間的區域則是表 示品質活動的主要過程。舉例而言，最上面的權責單位 可有客戶、業務部門、開發部門、工程部門、品管部門 、物料與採購部門以及製造部門，主要階段則有產品開 發、產品生產以及持續改進。 品質活動的主要過程則從客戶提出產品要求開始， 以各部門的評估、持續改進、訓練

4、為一個循環的結束， 並將最後的資料回饋至產品研發設計管制，開始另一個 PDCA的循環。,品質管理系統圖對於組織撰寫後續章節的品質 文件有極大的助益，透過品質管理系統圖，可以清 楚知道每個部門在此系統中所負責的部分，各個過程 程的順序和相亙的關系，以及各過程與每個條文之 間的關聯性。,參見p3-7 圖3-2,第一節 文件化要求 4.2文件要求 Documentation requirements 4.2.1概述 品質管理系統文件化應包括 (a)品質政策與品質目標之文件化敘述， （b）品質手冊， (c)本標準要求之文件化程序， (d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制 所需的文件， (e)本標

5、準要求之品質紀錄(參照第4.2.4節)。,備考: 1.本標準所出現之文件化程序一詞，係指此程序 之建立、文件化、實施及維持。 2.品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列 因素而有所差異 (a)組織之規模與作業之型態， (b)過程與其相亙作用之複雜性，及 （c）人員之能力。 3.文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。,4.2.2品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，並包括: (a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由 (參照第1.2節) (b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者 (C)品質管理系統各項過程間相亙作用之敘述。,作,4.2.3文件管制 品質管理系統所需之文件

6、應予以管制。品質記錄是文件 之一種特殊型態，應依照第4.2.4節所定的要求予以管制。 應建立文件化程序，以界定所需之管制 (a)在文件發行前核准其適切性， (b)必要時，審查與更新並重新核准文件， (c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e)確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制， （g）防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保 留時，應予以適當鑑別。,4.2.4記錄管制 應建立並維持記錄，以提供品質管理系統符合要 求及有效運作之證據。記錄應保持易於閱讀、容易識 別及檢索。為了記錄之鑑

7、別、儲存、保護、檢索、保 存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管 制。,品質管理系統文件化是組織在導入ISO 9001:2000 國際品質管理系統時的重點，且在條文中對於文件管 制有極為嚴格的規範，而成為一般組織在導入 ISO 9001:2000時最頭痛的問題。ISO 9001:2000重視文 件化的過程以及文件管制，是因可以藉此瞭解組織如何 實施品質管理系統，以及清楚呈現品質管理系統落實的 狀況。此外，將品質管理系統文件化亦有下列優點: 1.向顧客或廠商證明品質的具體客觀證據。 2.成為員工執行作業的依據，以及明確界定各部門、個 人的職責。 3.做為內部稽核與外部稽核的依據。 4.妥

8、善管理組織的知識，以便成為進行教育訓練的教材。,品質文件的體系一般如圖4-1所示。此架構主要包括 四個層次: 1.品質手冊:品質手冊是組織內最高階的品質文件， 做為組織進行品質管理系統以及符合ISO 9001:2000 品質管理系統要求的依據，因此一般皆會依據條文 的順序開始撰寫品質手冊。品質手冊中應該詳細說 明組織的品質管理系統如何符合ISO 9001:2000 的要求，並具體規範各條文的責任與權限，以及與 其相關的程序書與品質記錄。,2.作業程序書:品質手冊的下一階文件為作業程序書， 依據品質手冊所闡述符合條文要求的規範，來說明 組織的品質管理系統。作業程序書主要規定各部門 或部門為落實品

9、質管理，以人(Who)、事(What)、 時(When)、地(Where)的觀點，來界定組織內作業 的內容、輸入與輸出過程，目的在使組織成員瞭解 ，在品質手冊中所述的品質系統與目標應如何達成。 3.工作指導書:是組織內基層的文件，針對現場工作人 員所需細部描述工作的步驟，如儀器操作方法、檢 驗標準、規格圖樣等。 4.品質記錄:顯示各項品質活動實際運作之結果，也是 向顧客或廠商說明品質的具體客觀證據，如會議記 錄、檢驗報告、稽核記錄等。以5.6管理階層審查的 條文為例，說明如表4-1。,表4-1文件體示範例,目錄 1.公司簡介 2.品質政策 3.組織與權責(矩陣對照表) 4.品質管理系統 5.管理階層責任 6.資源提供 7.產品實現 8.量測、分析及改進 9.附錄 (1)修訂記錄 (2)索引,谢谢观看/欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,