[精选]ISO质量管理体系简介(PPT 47页)

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1、ISO质量管理体系简介,主讲人：成仁辉 2005.10,ISO质量管理体系标准的产生,1、1979年，国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。 2、1987年发布了ISO9000系列标准（6项标准） 3、ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，不受具体行业和经济部门的限制。 4、2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了新版本的ISO9000族标准，充分考虑了87版和94版标准以及现有的其他管理体系标准的使用经验。,QS9000,QS9000是克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、

2、福特汽车公司Q-101质量体系标准和通用汽车公司北美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。 1988年三大汽车公司的采购和供应副总授权特别工作组开始制定标准化的参考手册、报告表格和技术术语，出版了五本标准化手册，受到供方欢迎。 1992年12月授权特别工作组将基本的供方质量体系手册及评定办法进行协调，1994年出版了QS9000质量体系要求和QSA质量体系评定标准。,QS9000,QS9000体系颁布后，受到汽车零件供应商的极大欢迎，开始在汽车行业进行普及。由于其明显优于ISO9000体系，企业采用QS9000后取得的巨大成功，QS9000逐渐得到推广到电子、运输等行业，QS9000已经形

3、成一股热潮。QS9000在近百个国家用十几中文字发行了一百多万册。 目前QS9000与德国的VDA6、法国的EVQF及意大利的AVSQ于1996年达成协议，就内部质量审核和分承包方的开发提供相互认可，但体系认证不能互认，正在协商推出统一标准TS16949。,QS9000、ISO9001、TS16949,Qs9000 的基础是iso9001 ，1994版 Ts16949的基础是iso9001，2000版 在内容上的区别 QS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准多。1、以ISO9000为基础的要求；2、行业特殊要求；包括即生产件批准程序、持续改进、制造能力。3、顾客（即三大汽车公司和卡车

4、制造商）的特殊要求；,QS9000,QS9000标准还包括9个附录。 QS9000实际除QS9000质量体系要求标准外，它还包括以下配套手册： 质量体系评定（QSA） Quality System Assessment ； 产品质量先期策划和控制计划（APQP） Advanced Production Quality Planning and Control Plan 潜在的失效模式和效果分析（FMEA） Potential Failure Mode and Effects Analysis,QS9000,生产件批准程序（PPAP） Production Part Approval Proce

5、ss 测量系统分析（MSA） Measurement System Analysis 基础统计过程控制（SPC） Statistical Process Control,在可适用性上的区别,ISO9001标准的要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织。然而，QS9000适用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方： 生产用原材料； 生产或服务用配件； （直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供）热处理，喷漆或其他最终服务。 对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不适用且QS9000标准中对设计和服务的要求仅适用于那些有设计和服务职责的组织（如可制定新产品规

6、范或更改现有产品规范的组织）。 qs9000体现在一切为顾客着想，按顾客的要求进行产品设计、制造、检验与试验。所以说是一种顾客导向型质量管理方法。,TS 16949,ISO/TS 16949标准，全名为质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T190012000的特别要求。 它是国际汽车工业组织在ISO9001：2000标准基础上，增加了汽车行业和顾客的特殊要求编写而成。 并把美国QS9000、德国VDA6、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体，其中形成条文的特殊要求比ISO9001：2000标准增加了82个，细化的要求有200个左右。 由国际标准化组织在200

7、2年3月1日正式颁布出版,ISO/TS 16949,ISO/TS 16949不是一个国际标准，而是一个技术规范； 规定了供方质量管理体系的开发，说明了供方应： 符合ISO9001：2000并获得认证； 符合ISO/TS 16949：2002并能提交证据。,2000版标准的优点,适用于各种组织、满足多个行业 容易理解、结构简化 减少了强制性的“程序” 鼓励过程方法、操作性强 强化关键：领导作用 自我评价测量、突出持续改进 与ISO14000具有更好的兼容性 强调了顾客满意、考虑了相关方利益,iso9000标准2000版八大原则,八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵守的原则，同

8、时也为从事质量工作的审核员，指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握2000版iso9000标准的基础。 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,1以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1、了解并掌握顾客的需求和期望 2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 4、测量顾客满意程度并采取相应的活动和措施 5、处理

9、好与顾客的关系 6、兼顾顾客与其他相关方之间的利益,2领导作用,领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境 1、考虑所有相关方的需求和期望（客户、员工、供方、社会） 2、为本组织的未来描绘清晰的远景（质量方针） 3、确定富有挑战性的目标（质量目标） 4、为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。,3全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 应采取的措施： 1、规定职责范围、质量责任和权限，做到各司其职 2、具备岗位所需的工作能力和取得必要的资格 3、总结知识和经验，采取措施提高效率和有效性；

10、 4、提高工作质量，确保顾客满意； 5、激发员工积极性，参与改进。,4过程方法,将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地达到期望的结果。过程的目的是提高其价值。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法” 运用“过程方法”原则的好处 1 有效的使用资源,降低成本,缩短周期. 2 可获得能预测的,具有一致性的已改进的结果,4过程方法,1 为了取得预期的结果，使用以建立的方法并确定关键的活动 例如：在ISO9001：2000标准7.4条款“采购”中，为了确保采购的产品符合要求，则可以将采购视为一个过程。按照过程方法确

11、定采购中的关键活动有：采购信息的确定，对供方的评价和选择，采购产品的验证等。,4过程方法,2 为了管理这些关键的活动需明确职责和权限 例如：在ISO9001：2000标准7.3条款“设计和/开发”可视为一个过程.在该过程中,设计和/或开发的策划是一个关键的活动,标准明确要求“应规定设计和/或开发活动的职责和权限”当然包括设计组织者,各个设计人员的职责于权限,以使其更有效地开展工作.,4过程方法,3 了解并测定关键活动的能力 例如:ISO9001:2000标准7.2.2条款“产品要求的评审”可是为过程.在这一过程中,对组织是否有能力满足规定的要求的评审视为一关键活动.完成这一关键活动的能力是指组

12、织是否有能力得到充分的数据和信息,评审人员是否具备相关的评估能力. 又如:7.5.2条款“过程确认”对设备能力和人员资格的鉴定应当通过实际的测定才能得知.,4过程方法,4 识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口 例如:在ISO9001:2000标准7.3.1条款“设计和/或开发策划”中要求对参与设计和/或开发活动的不同组别之间的接口应加以管理.这里的不同组别可以理解为设计部门内部的职能间的接口和设计部门于其他部门(如生产部门)间的接口.,4过程方法,5 重点管理能改进组织的关键活动的各种因数(如资源,方法和材料) 例如:在ISO9001:2000标准7.5.1条款“生产和服务提供的控制”中,

13、对产品特性的信息,作业指导书,合适的生产设备,测量和监控装置等影响产品实现过程的因素提出了相应的管理和控制要求.,4过程方法,6 评估风险以及对顾客,供方和其他相关方产生的后果和影响 例如:在ISO9001:2000标准中提出的内部审核,管理评审活动可以用于评估管理风险以及对所有相关方产生的后果和影响.,过程方法-PDCA模式,P策划：根据顾客的要求和组织的方针， 建立提供结果所必要的目标和过程 D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程 和产品进行监视和测量，并报告结果； A处理：采取措施，以持续改进过程业绩。,5管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理

14、。 1.使所有的过程相互协调,最大限度的实现预期的结果. 2.增强了把注意力集中于关键过程的能力，使相关方对组织的有效性和效率建立信心.,6持续改进,1.提高组织的实力并增强竞争的优势 2.增强对改进机会的快速而灵活的反应能力 3.是组织的质量体系能够动态的适应内外环境的变化并成为组织发展的动力.,持续改进 永无止境,无论我们如何，我们都需要改进，不是因为我们做错了什么，而是因为我们可以做的更好。,6持续改进,应用“持续改进”的原则采取的主要措施: 1.在整个组织内使用某一种一致的方法推行持续改进 2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 3.组织的每个成员都应将产品,过程和体系的持续改进

15、作为目标,7基于事实的决策方法,有效决策是基于事实和信息的逻辑和直观分析 决策来源于 1）信息与事实的分析； 2）主观的判定经验 应用统计技术 （情况不明决心大） （方法不多胆子大） 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,8互利的供方关系,组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映 可以增强整体的实力,质量体系要求,以ISO9000为基础的要求 管理职责要素4.1 质量体系要素4.2 合同评审要素4.3 设计控制要素4.4 文件和资料控制要素4.5 采购要素4.6 顾客提供产品的控制要素4.7 产品标识和可追溯性要

16、素4.8 过程控制要素4.9 检验和试验要素4.10,质量体系要求,检验、测量和试验设备的控制要素4.11 检验和试验状态要素4.12 不合格品的控制要素4.13 纠正与预防措施要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付要素4.15 质量记录的控制要素4.16 内部质量审核要素4.17 培训要素4.18 服务要素4.19 统计技术要素4.20,基本术语-质量,1、质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量是程度的一种描述，可以用差、好或极好来形容。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 隐含的需要应加以识别并确定。,基本术语-产品,2、产品 产品的定义为：过程的结果。 产品一般可以分为四类： （1）硬件：由一个或多个不同的物品组成的有形产品 （2）软件：由信息、指令、文件或程序组成的一种有 智力成分的创造物。 （3）流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态 所形成的有形产品。 （4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触 的活动和供方内部活动的结果。 有形的、无形的，预期的、非预期的,基本术语-过程,3、过程