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1、2000版ISO 9000標準 品質管理體系內部審核 培訓教程,一、審核的定義: 為獲得審核證據並對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程序所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。,審核的理解： 1、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者採取措施提供了資訊。,2、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度,如：,2.1確定受審方的管理體系對規定要求的符合性； 2.2評價對法律法規要求的符合性； 2.3確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。,3、審核準則是審核的依據。,定義：審核準則（Audit criteria）是“用作依據的一組方針、程序和要求。”,管理體系的審核準則
2、通常可以是:管理體系要求,它是外審依據的主要準則;手冊、形成文件的程式和其他相關管理體系文件;適用於組織的法律、法規和其他要求;合同要求等。,4、為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。,4.1審核的客觀性，主要表現在： 4.1.1所獲得審核證據（Audit evidengce）必須是“與審核準則有關的證實的記錄、事實陳述或其他資訊。”,4.1.2審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現（將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果 ）。,4.1.3審核是一個形成檔的過程,包括審核計畫,檢查表,現場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次會
3、議記錄等。通過檔形式以確保審核的客觀性。,4.2審核的獨立性主要表現在：,4.2.1審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、公司的規定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求； 4.2.2審核員在整個審核過程中應保持公正，避免利益衝突； 4.2.3審核組成員應開展職業化的審核並遵守職業規範。 4.2.4審核員應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動/區域無直接責任的人員； 4.2.5堅持在審核準則和審核證據的基礎上對被審核方進行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情況時，應認為其是對的；在提不出相反審核證據時，應對受審核方使用“無罪推定”原則。,4.3審核系統方法主要表現在：,4.3.
4、1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充分性、有效性和效率。,4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。,4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結論的可信性。,4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得出相類似的結論。,4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。,4.3.6審核的系統性是在一定“審核範圍”內實現的， 因此，在審核前，首先應確定審核的範圍。,二、與審核相關的幾個概念,1、審核範圍 審核範圍是“某一給定審核的深度及廣度
5、”。,審核可由其所包含的因素的術語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程。確定審核範圍至關重要。對審核範圍的界定實際上是界定組織建立品質管理體系覆蓋的範圍及其承諾和實施的範圍。,ISO9001:2000採用過程方法模式，強調審核範圍以組織單元、場所、過程或活動來表示。,ISO 9001:2000中過程可分為產品的實現過程和產品的支援過程，後者包括管理過程。,確定審核範圍時應考慮到允許的剪裁。,如品質管理體系的覆蓋的產品種類較多時，其審核範圍應考慮到各個產品的特點。,2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關方提出，並可包括三個方面，即：,2.1明示的要求，規
6、定要求是經明示的要求，如在文件中闡明； 2.2習慣上隱含的要求； 2.3必須履行的需求或期望。,審核所述的不符合項指“未滿足規定的要求”，它與ISO 9001:2000標準中的定義“未滿足要求”略有不同，審核中對不符合項判定應以ISO 9000:2000標準明顯的要求和顧客的投訴為依據，對隱含的要求的不符合項可以觀察項形式在審核報告中適當描述。,3、缺陷 缺陷是指“未滿足與預期或規定用途有關的要求”。,缺陷與用途有關，是影響顧客滿意程度的直接因素，並與產品責任問題有關，故在審核中對缺陷均應開具不符合項報告。,4、品質管理體系（Quality Management System）,在質量方面指揮
7、和控制組織的管理體系。,建立品質管理體系的目的:,為實現質量目標；,QMS圍繞組織質量方針、目標而建立 ，組織結構、程序、過程和資源是QMS的載體；,QMS是為了滿足企業內部管理需要。,為達到以上三個目標，QMS的建立、健全，必須站在系統的高度對企業的品質管理進行綜合、優化和規範；必須有計劃、有效地利用技術、人力和物質資源；必須充分考慮利益、成本、風險對企業和顧客的重要作用。,三、審核的分類,1、按審核對象分類，一般分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和品質管理體系審核。,1.1產品質量審核：是對最終產品的質量進行單獨評價的活動，用以確定產品質量的符合性和適用性。通常由質量保證部門的審核人員
8、獨立進行。,1.2過程（工序）質量審核：獨立的對過程進行質量審核，可以對質量控制計畫的可行性、可信性和可靠性進行評價。可從輸入、資源、活動和輸出著眼，涉及人員、設備、材料、方法、環境、時間、資訊及成本八個要素。,1.3品質管理體系審核：獨立的對一個組織的品質管理體系進行的審核。應圍繞產品質量形成的全過程並覆蓋該組織的所有部門和過程。最終應得出符合性、有效性和達標性的評價結論。,2、按審核方法分類，一般分為第一方審核（內部審核）、第二方審核和第三方審核。,2.1第一方審核：組織對其自身的產品、過程或品質管理體系進行的審核。目的在於推動內部改進。,2.2第二方審核：顧客或以顧客的名義對供方進行的審
9、核。目的在於選擇、評定或控制供方。,2.3第三方審核：由獨立于第一方和第二方之外的一方對組織進行的審核。它與第一方和第二方無行政上的隸屬關係，也無經濟上的利益關係，目的在於認證註冊，是一種需要付費的審核。經過認證註冊的組織，其顧客一般情況下無需再對其進行審核，可直接看成是合格的供方。,3、按審核範圍分類，一般分為全部審核、部分審核和跟蹤審核。,3.1全部審核：組織的品質管理體系審核，不管是組織自己進行，還是第二方或第三方進行，如果這種審核覆蓋了組織產品質量形成的各個過程、各個方面，就屬於全部審核。,3.2部分審核：對組織品質管理體系過程有選擇性的審核。如對組織某個產品、某個過程的審核。,3.3
10、跟蹤審核：也屬於部分審核。不同點是這種審核的目的是用以驗證以前審核後的糾正措施是否實施並有效，不合格項是否得到消除。,四、審核的一般步驟,不管是由組織本身進行審核或是顧客對供方進行審核，還是由第三方進行審核，確定審核、計畫審核、執行審核和報告審核的原則是基本相同的。,1、第一方審核（內部審核）的步驟,內部審核不同於外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環運轉。 審核步驟通常如下：,審核策劃,審核實施,審核報告,跟蹤審核,按照內審程序規定，制定年度審核計畫，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計畫，準備審核工作文件，通知審核。工
11、作文件的準備主要是指審核所依據的標準和體系文件、現場記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。,以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，並以末次會議結束現場審核。審核組長應對審核的全過程進行控制。,現場審核結束後，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批准、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。,應加強對審核後的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核,並在緊接著的下一次審核時,對措施的實施情況及效果進行復查評價,寫入報告,實現審核閉環管理，以推動持續的質量改
12、進。在任何組織中,從審核得到真正益處最終均來自“自身”的審核。,內部審核的一般步驟,2、第二方審核的步驟,第二方審核是由顧客對供方進行的審核。審核結果通常作為顧客購買的決策依據。 第二方審核時應先考慮採購產品對最終產品質量或使用的影響程度確定審核方式、範圍，還應考慮技術與生產能力、價格、交貨及時性、服務等因素。,第二種審核方式有：採購產品品質管理體系審核、採購產品質量審核、採購產品過程質量審核和採購產品特殊要求審核等。,第二方審核的基本流程如下：,供應商調查比选,第二方應先調查市場上所有同類產品的供方,並進行初步比選。比選時應考慮產品價格、交貨期、聲譽、服務,技術和生產能力等因素,比選後,至少
13、確定兩家以上同類產品的供方。,制定審核標準,根據採購產品的質量要求及供方狀況,參照ISO標準要求,制定體系審核標準,該標準應經第二方的分管領導批准。,通知審核,第二方應將體系審核標準及要求通知供方,並留足夠時間讓其準備。供方表示接受後,第二方成立審核組,編制審核計畫,準備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。,實施現場審核,第二方按照審核標準和計畫到供方處進行現場審核。,提交審核報告,現場審核結束後,應提出審核報告,報告中應對供方作出審核結論。審核結論有合格、待定、不合格三種。,採購決策,經審核評為合格的,可確定採購或接受服務；評定為待定的,經整改審核符合後再確定；評定為不合格的,
14、不進行採購或接受服務,但應說明理由,並向其提供審核報告。,確定控制類型,對合格的供方,第二方應確定控制類型,並實施跟蹤審核或派人現場監控。,第二方評審的一般步驟,3、第三方審核的步驟,第三方品質管理體系審核分為兩個主要階段。第一階段是品質管理體系文件審核;第二階段是實際運作與特定要求（法律法規、質量手冊、品質管理體系標準）相符程度的審核（现场审核）。第三方審核通常是認證的手段。 第三方審核的具體步驟如下:,提出 申請,由委託方提出審核申請,並在第三方協助下對審核作最後決定。第三方接到申請後,根据需要可进行初访,以瞭解受審核方的規模、特點及管理狀況。在雙方達成一致意見後，簽訂審核（或認證）合同。
15、合同中應包括選定的品質管理體系標準，體系覆蓋的產品、過程以及正式審核時間。,文件 審核,受審核方應按第三方要求提供體系文件,作為制定審核計畫的依據,審核員應評審受審核方體系文件的充分性和符合性(如質量手冊或同類文件)。,審核 準備,制訂審核計畫(通知)、組織審核組(资格)、準備工作文件(檢查表/記錄/報告),實施 審核,首次會議(第三方審核必須召開的審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的一次重要的會議。) 、現場審核(首次會議結束即進入現場審核 )、末次會議(宣讀審核報告,以使受審核方能夠清楚地理解審核結論,提出建議 。 ),監督 審核,保持情況進行檢查評價的活動 (促使受審核方保持
16、QMS系有效性的承諾,使其QMS保持與標準的要求始終一致；通過促使受審核方保持其QMS而使人們建立對合格證書的有效性的信心和對審核機構的公正性、權威性的信心；監督是在受審核方取得認證證書後直至認證證書失效的限期內進行的活動。證書有效期通常為三年。監督審核以抽查方式進行 。,第三方評審的一般步驟,五、内部審核策划,內審之前,應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件,主要包括審核計畫、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件審查）、通知審核等。,通過內審策劃,應做到：,計畫落實。包括審核計畫得到批准,審核計畫為審核組和受審部門充分瞭解；,責任落實。包括建立審核組並明確分工,各受審核部門負責人屆時在場並已有準備；,工作文件落實。包括各類工作文件齊備,所有文件、記錄都能得到理解並能有效應用。,1、審核計畫的制定,審核計畫包括年度審核計畫和審核活動計畫,年度審核計畫是審核策劃的始端和總綱 ,審核活動計畫則是安排具體實施。,審核計畫的內容可包括：審核目的、範圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的安排、首末次會議時間等。,年度審核計畫應以文件形式頒發，審核活動計畫應有審核組長簽名和主管領導的批
