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1、內部品質稽核訓練,一、何謂品質稽核,稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證 A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排 B.這些品保計劃是否有效的實施,二、ISO-9000對內部品質稽核的要求,1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部 品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合 計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。 2.內部品質稽核，應依所稽核作業的狀況與重要性來排定進 度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。 3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責 人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺 失，應及時採取矯正措施。 4.稽核的後續追查措施
2、，應驗證並記錄其所採行之矯正措施 的執行與有效性(參閱4.16)。 並提供適當,ISO之執行與PDCA循環,P階段:(PLAN) 計劃 -各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審查、批准及發文 D階段(DO)執行: -訓練、執行各種已批准的文件並記錄 C階段(CHECK)檢查: -定期作內部稽核及開管理審查會議 A階段(ACTION)改善: -缺點問題進行矯正措施,三、品質稽核的目的,1.確定品質系統要項與特定要求符合或不符 合之情況 2.確定品質系統達成規定品質目標的有效性 3.可提供被稽核單位改進品質系統的機會 4.為了符合法規的要求 5.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄,四、實施品
3、質稽核的理由,1.對於有意建立契約關係的供應商資做初步 評 2.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持 續符合規定要求 3.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質 系統是否能持續符合要求且執行中 4.依據某種品質系統標準來，評估公司本身 的品質系統,1.採購者與供應商或供應商與分包商間的合 約要求 2.ISO-9000品保系統的條文要求 3.公司品質手冊的規定 4.品質系統的診斷,五、品質稽核的依據,1.第一者(1st Party): 公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂 的內部稽核 2.第二者(2nd Party): 是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核 3.第三者(3rd Party): 第三者
4、驗證單位對供應商的稽核,六、稽核的類別,品質系統的稽核 供應商品質系統的稽核 製程能力的稽核 產品或服務品質的稽核 品質系統診斷而尋求改善機會的稽核 法規要求的稽核 合約要求的稽核,七.、稽核的內容,實地稽核一般遵循的模式,說明會議-對被稽核部門人員解釋稽核目的 及工作計劃 對工廠各部門作簡單的拜訪，使稽核員熟悉環境 詢問、視察及鑑定的評估過程 確定不符合的地方，並作成報告 做成結論及建議的稽核閉幕會議,稽核員的角色,稽核實際上是評估公司的品質管理能力並決定: (1)公司是否有此QA系統 (2)它是否被採用? (3)它是否有效? 角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色,稽核
5、員有哪些責任,遵守通行的稽核規定 提報稽核組長 驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性 與稽核組長合作並支持之 向被稽核部門建議改善,溝通技巧 機智 彈性 毅力 客觀 公正 具備人際關係技巧,稽核員應有的特質,年度稽核計劃訂定,作業前的準備 -稽核區域 -稽核人員(組長及稽核人員) -稽核時間 -計劃稽核之項目及工作分配,組長工作: 與被稽核單位主管約定稽核時間,及稽核重點 分配稽核人員工作,稽核計劃的內容,稽核的目標 稽核的範圍 參考文件 人員任務分配 時間、時程 報告分發 保密要求,內部稽核行程表,實際稽核步驟,稽核前-1界定稽核範圍(範圍能否被稽核) 2 文件預審 3 擬定審核計劃 4
6、任務分配 5 工作文件準備(稽核查檢表),稽核中-1首次會議(初始會議) 2 稽核發現(發現品質問題) 3 確定問題追蹤方向 4 確定稽核發現 5 末次會議(閉幕結束會議),實際稽核步驟,稽核後-1 撰寫稽核報告 2 審核報告內容 3 報告分發 4 文件留存(糾正預防措施),實際稽核步驟,稽核說明,召開開幕會議以說明稽核目的與範圍 透過訪問與觀察蒐集資料 紀錄不符合情形並加以分類 判定不符合情形對公司的影響，並全面評估其是否遵行ISO-9000之要求 備妥稽核結果以供閉幕會議之檢討,如何做現場稽核及撰寫稽核報告,比對查檢表稽核有哪些不符合之情形 -是誰、什麼事情、在何處、何時、何故 注意事項:
7、寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼),稽核員於稽核前的準備,此處要查檢什麼? 想查檢的事項，若要在此處執行需做些什麼才可以?亦即為了要推行某些事項，應有數個要素會成為必要的，那些是什麼? 針對事項之要素的質問加以考慮 事項的要素可能並非只有一個，盡量針對有關的要素之質問加以考慮 盡量以5W1H的方式來質問,稽核質問的構成,查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規定 相符或不符,追溯性,事 實,依 據,1.ISO條文 2.程序書 3.手冊 4.標準書,查!,對不符合的定義,定義-對未達指定要求的認定 所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、操作程序、一份特殊合約要求或是品管
8、標準等 不符情形的分類 主要缺點(嚴重不符)-整個系統失敗或是根本缺乏制度 次要缺點(輕微不符)-因未能遵守流程或品管制度程序規定而發生的單一事件,稽核缺點類型,系統性缺點-ISO條文有要求或規範，但在手冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之各項要求 實施性缺點-手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中未實施或實施不完全 效果性缺點- ISO條文、手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中有實施但效果不好的,稽核結束會議,感謝各受稽核單位的配合 對評估範圍再確定 確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制度的符合狀況 提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核的結果 詢問是否有需要再加以說明
9、之處 確定未來的行動,改進措施-稽核跟催作業,稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識 發佈不符情形後，若屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲入調查並提出解決方案,改進方案程序,問題之解決方案 解決方案之完成 矯正措施效率之評估 矯正計劃完成之複檢 管理審查會議上做追蹤檢討,實施現場稽核時之要點,控制時間 發現事實- (1)抽樣-原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重 要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減 (2)技巧-讀（標準書、表單上的記載）， 觀察（樣品、人、 製程參數）聽（對問題回答的內容）問（不可批評別人） 開放
10、式（）每次問一個問題跟進追蹤 保持沉默、加壓要求提出證據 筆記-記下事實重點，以幫助回想事實,何種條件可以當缺點的證據,自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符 程序書規定要執行之作業或應記載之表單但為執行 從物品之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致 從設備之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符 所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時 相關標準書其內容有沒有相互矛盾 自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者 以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間,如何選表單做抽樣稽核,曾被摺過的 有用紅筆或特別顯眼標示打 X或 O 者 同一表單內有兩種
11、以上之不同筆跡者 表單背面寫了一大堆事項或備註 表單內顯示有主管之眉批者 表單之備註欄內有一大堆備註者 表單內之紀錄備塗改的特別厲害的 表單曾被撕毀再黏回去的 表單內空白欄太多的,如何選人來做抽問稽核,那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極 看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的 請主管推薦新人以外的新人 再工廠內特別不顯眼地方的人 工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員,如何選物來做抽樣稽核,各類別物品都要均勻抽樣 先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查 對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品 料架之最上面、最下面、架子背面等之物品 已經不完整的物品,如何選設備來做抽樣稽核,重要製程的設
12、備 製程中較自動化的設備 放在角落的設備 放在紙箱或容器內的模治具,其他抽樣稽核注意事項,被稽核者主動提供呈遞的表單不要看 品質紀錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查 查標準書要查修改版次最多者 看表單紀錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據 與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題)讓對方說明 盡量製造不安定的氣氛，誘導對方自動發言 可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以比對規定或辦法,谢谢观看/欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,
