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1、东台市兴林中药饮片有限公司GMP管理文件文件名称牛蒡根中间产品质量标准编 码STP-05-00第1/1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量2执行日期分发单位质保部、化验室标准依据：参照中药大辞典P431。1、目的：为确保牛蒡根中间产品的质量，特制定本标准。2、适用范围：适用于本品的各项质量指标的监控。3、责任人员：质保部经理、生产技术部经理、检验员。4、内 容： 【性状】 本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮棕褐色或黑褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部棕黄色至黄褐色，木质部黄白色，有放射状纹理及裂隙。形成层环明显。味微苦而性粘。【检查】 净制 含杂质不得超过2%。外观
2、 不得有虫蛀霉变现象。洗润 喷淋清水，润透，未洗润或水分过大的不得超过5%。切制 类圆形或椭圆形的厚片，厚度不在24mm的不得超过10%。水分 含水分不得过14.0%。文件名称牛蒡根中药材质量标准编 码STP-02-00第1/1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量2执行日期分发单位质保部、化验室标准依据：参照中药大辞典P431。1、目的：为确保牛蒡根药材的质量，特制定本标准。2、适用范围：适用于本品的各项质量指标的监控。3、责任人员：质保部经理、生产技术部经理、检验员。4、内 容： 牛 蒡 根 Niubanggen RADIX ARCTIUME 本品为菊科植物牛蒡
3、 Arctium lappa 的根。10月间采挖2年以上的根，洗净晒干。 【性状】 本品呈圆柱形，上端较粗，长约30100cm，直径约13.5cm。表面淡棕褐色或黑褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质稍硬，易折断，断面略平坦，皮部棕褐色，木质部黄白色，有放射状纹理及裂隙，形成层环棕色明显。味微苦而性粘。 【检查】 水分 不得过16.O%(中国药典2010年版一部附录H 第一法)。 【贮藏】 置通风干燥处，防潮，防蛀。文件名称牛蒡根成品质量标准编 码STP-06-00第1/1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量2执行日期分发单位质保部、化验室标准依据：参照中药大辞典P
4、431。1、目的：为确保牛蒡根成品的质量，特制定本标准。2、适用范围：适用于本品的各项质量指标的监控。3、责任人员：质保部经理、生产技术部经理、检验员。4、内 容： 牛 蒡 根 Niubanggen RADIX ARCTIUME 本品为菊科植物牛蒡 Arctium lappa 的根。10月间采挖2年以上的根，洗净晒干。 【炮制】 除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。【性状】 本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮棕褐色或黑褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部棕黄色至黄褐色，木质部黄白色，有放射状纹理及裂隙。形成层环明显。味微苦而性粘。 【检查】 水分 不得过16.O%(中国药典2010年版一
5、部附录H 第一法)。 【性味与归经】 辛，苦，寒。 归肺经。 【功能与主治】 祛风热，消肿毒。治风毒面肿，头晕，热肿，齿痛，咳嗽，痈疽疮疥。 【用法与用量】内服：煎汤或捣汁。外用：捣敷、熬膏涂贴或煎水洗。 【贮藏】 置通风干燥处，防潮，防蛀。文件名称地白草成品质量标准编 码STP-06-00第1/1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量2执行日期分发单位质保部、化验室标准依据：参照中药大辞典P811。1、目的：为确保地白草成品的质量，特制定本标准。2、适用范围：适用于本品的各项质量指标的监控。3、责任人员：质保部经理、生产技术部经理、检验员。4、内 容： 地 白
6、草 Dibaicao VIOLAE DIFFUSAE 本品为为堇菜科植物匍伏堇Viola diffusa Ging. 的全草。 34月或910月采收，洗净，晒干。 【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，切段，干燥，筛去灰屑。 【性状】 为不规则短段，根、茎、叶、花、果混合。根圆锥形,表面淡褐色或黄白色，断面黄白色。茎纤细，表面黄绿色，叶片多破碎，灰绿色或枯黄色；湿润展开后，圆卵形或卵状椭圆形，边缘具圆锯齿。先端圆钝，基部窄楔形，两面散生白色柔毛；叶柄扁平，两侧具窄翅和白毛；托叶离生，线状披针形，边缘具长齿。花瓣5，长椭圆状倒卵形，蒴果长椭圆形，长约5毫米，无毛。气微，味微苦。 【检查】 灰屑 不
7、得过3 水分 不得过13.O%(中国药典2010年版一部附录H 第一法)。 【性味与归经】 味苦、性寒 。归肺、肝经。【功能与主治】 祛风，清热，利尿，解毒。治风热咳嗽，痢疾，淋浊，痈肿疮毒，眼睑炎，烫伤。 【用法与用量】内服：煎汤，9-15克，鲜品30-60克；或捣汁。外用：适量，捣敷。【贮藏】置干燥处。文件名称地白草中药材质量标准编 码STP-02-00第1/1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量2执行日期分发单位质保部、化验室标准依据：参照中药大辞典P811。1、目的：为确保地白草中药材的质量，特制定本标准。2、适用范围：适用于本品的各项质量指标的监控。3
8、、责任人员：质保部经理、生产技术部经理、检验员。4、内 容： 地 白 草 Dibaicao VIOLAE DIFFUSAE 本品为为堇菜科植物匍伏堇Viola diffusa Ging. 的全草。 34月或910月采收，洗净，晒干。 【性状】 本品多皱缩成团，并有数条短的葡萄茎。根圆锥形，表面淡褐色或黄白色，断面黄白色。茎纤细，表面黄绿色。叶基生，卵形，叶片多破碎，灰绿色或枯黄色；湿润展开后，圆卵形或卵状椭圆形，长27厘米，宽1.53厘米，边缘具圆锯齿，先端圆钝，基部窄楔形，很少呈心脏形，两面散生白色柔毛；叶柄扁平，长1.56厘米，两侧具窄翅和白毛；托叶离生，线状披针形，边缘具长齿。花淡紫色或
9、白色，花梗长59厘米，中部有线状苞片2枚，中部以上近于无毛，中部以下散生长白毛；萼片5，披针形；花瓣5，长椭圆状倒卵形，下面一瓣有距，蒴果长椭圆形，长约5毫米，无毛。气微，味微苦。 【检查】 水分 不得过13.0%（中国药典2010年版一部附录H 第一法）。 【贮藏】 置干燥处。文件名称地白草中间产品质量标准编 码STP-05-00第1/1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量2执行日期分发单位质保部、化验室标准依据：参照中药大辞典P811。1、目的：为确保地白草中间产品的质量，特制定本标准。2、适用范围：适用于本品的各项质量指标的监控。3、责任人员：质保部经理、生产技术部经理、检验员。4、内 容：【性状】 为不规则短段，根、茎、叶、花、果混合。根圆锥形,表面淡褐色或黄白色，断面黄白色。茎纤细，表面黄绿色，叶片多破碎，灰绿色或枯黄色；湿润展开后，圆卵形或卵状椭圆形，边缘具圆锯齿。先端圆钝，基部窄楔形，两面散生白色柔毛；叶柄扁平，两侧具窄翅和白毛；托叶离生，线状披针形，边缘具长齿。花瓣5，长椭圆状倒卵形，蒴果长椭圆形，长约5毫米，无毛。气微，味微苦。 【检查】 净制 含杂质不得超过3%。外观 不得有虫蛀霉变现象。水分 含水分不得过11.0%。
