20170223新企业注册安排

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1、新企业注册安排 讨论 写在前面： 感谢 重庆 -质量 -小牛 组织的这个话题讨论， 这个 讨论 题目 说实话 开的很大，对于行业前辈来说，可能认为讨论比较空洞，但是对于刚接手一家新公司的小伙伴，应该是能有帮助的，希望这篇讨论总结可以对各位小伙伴有所帮助。 这篇总结拖了比较久，实在抱歉，周 一 的时候发了第一版给 当天参与 讨论比较多 的小伙伴提了意见， 感谢大家百忙之中对文中内容的补充和 纠正 ， 不直接发群里是担心如果有错的地方，会把懵懂的小伙伴带进沟里 ，希望这个版本发出来后，各位小伙伴和前辈不吝指点， 本次讨论以三类无菌介入导管为 例 ，重点讨论注册前公司安排。 为方便信息统一汇总和发布

2、，有宝贵经验分享或对该 讨论总结 提出 批评指正或 宝贵意见的小伙伴 可在以下 QQ群中进行，也可 联系 QQ群中的上海 -打杂 -S、重庆 -质量 -小牛。 后续 同样会进行更多类似的讨论，大家有需要讨论的话题可在 QQ群中 重庆 -质量 -小牛 进行组织。 交流 QQ群如下： 医疗质量体系干货群 486707584 医疗器械 R&D,RA 研讨交流 25688395 医疗器械技术交流共享 398153396 医疗器械文献交流 472697751 医疗器械研发 交流 603699466 记录整理： 广州 -耗材 -辉 记录整理： 重庆 -质量 -小牛 整理校对： 上海 -打杂 -S 时 间：

3、 2017-02-23 一、 硬件 1、 厂房设计、装修竣工； 注意点： 1） 需根据产品定位来设计厂房布局和人流、物流走向 （好像有点废话）； 2） 因地漏安装、维护繁琐，且易产生污染，十万级车间应尽量减少或不用地漏；万级车间不得使用地漏。 3） 生产车间 环境 消毒方式 除 IVD 外 一般采用臭氧， 个别老师可能会建议你采用臭氧和紫外交替。 （之前讨论由小伙伴提到 IVD产品要求 2种灭菌方式交替使用，后证实为该小伙伴记错了，请大家忽略） 4） 车间环境消毒 时间一般为上班前 和下班后 各半小时，但有每周消毒通过验证证明有效的公司 ， CFDA 审核的推荐每天开启。 车间需要 每天 消毒

4、的原因 通常是认为 空调停机半小时，内外在压差就一致了，空气也就进入了，和外界一样，所以需要 每天 消毒。 5） 厂房设计不要盲目相信设计院和第三方 设计的就是完美的 ，建议多拿给几个人看，多听取意见。 6） 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅” ，广东 有规定生产场地 w为 “商服”的不能办理生产许可。 2、 生产、检验设备入厂 厂房装修之前，应考虑大设备尺寸，如果超出门框，应先进大设备，后装修。 二、 人员 分配，最少几个人？ 总经理 1人，生产经理和员工 2 人， 质量和技术负责人可以 1 人， QC1人 ； QA1人；采购和行政可以 1人 ，共计 7 人 。质量部包含经

5、理在内至少 3个人，无菌企业检验员需 持证上岗，可以内部培训，推荐外部培训。 广东 、江西 地区无菌检验员是要求一定要参加药监举办的无菌检验员培训取得证书之后才可以 ；上海无要求，可内部培训上岗。 此外需要两个不同部门的内审员 注意：不能设置一个副总单独分管生产和质量，但可以总经理授权副总管理公司事务。 此外，现在检查更注重动态生产和检验，随机抽取工序进行现场动态生产和随机抽取项目现场检验。 三、 文件 一般先 确定组织机构打算怎么干，再确定职责权限谁来干，再 编制 质量手册 如何干 ，质量手册是质量体系的第一层文件，手册规定了大纲，具体的操作需要编制更具操作性的程序文件和 管理制度，此后编制

6、 与产品工艺无 直接关系 的相关 作业文件，可参考如下顺序： 序号 事项 备注 1 质量手册建立 2 程序文件、管理文件的建立 3 与产品工艺无直接关系的操作 SOP、记录确定 4 管理职责文件的确定 5 文件的生效、发放、培训和使用 6 人员培训档案的建立、考核的建立 7 生产工艺规程的建立 8 质量标准的建立、控制点、关键点、工艺流程图 9 生产设备、检验仪器、仪表一览表的建立 10 技术人员比例表建立 11 相关岗位人员简历、证书的建立 12 设备铭牌、状态标识、定制区域划分 13 质检及仓库区域划分 14 仪器仪表的校验 15 验证系统的建立，主计划，分计划 16 空气系统及水系统验证

7、 17 检测所的环境检测报告 18 设施设备验证 19 检验设备验证 20 研发 小样 原材料检验（可不检） 21 研发小样 22 原辅材料供应商考察 23 原材料验证 24 工艺验证 25 原材料供应商检验 26 试生产及检验三批 （小批量） 27 注册检验 28 临床 29 试生产及检验三批（大批量） 可不生产 ，具体见设计开发5.5.1 四、 厂房设施及公用系统确认 清单 验证目录（无菌 介入 产品 为例 ） 目录 参考文件 /备注 洁净厂房验证 包含 HVAC 系统验证； 根据厂房设计规范和验收规范进行验证 高压灭菌锅 电热恒温培养箱验证 霉菌培养箱验证 生物安全柜、洁净工作台验证 T

8、OC分析仪验证 PQ部分用校准报告即可 水浴锅 验证 PQ部分用校准报告即可 可见分光光度计 验证 PQ部分用校准报告即可 气相色谱验证 PQ部分用校准报告即可 臭氧 /紫外消毒验证 可与厂房合并 手消毒验证 可与消毒剂消毒效果验证 合并 消毒剂消毒效果验证 参考 消毒技术规范 压缩空气验证 参考药品 GMP和 ISO标准 纯化水系统验证 包含纯化水储罐及输水管道清洗消毒验证 注射用水系统验证 包含注射用水储罐及输水管道清洗消毒验证 洁净服清洗灭菌验证 微生物限度检测仪、集菌仪 一般放在方法学进行验证 五、 设计开发 （以个人公司设计开发程序为例，文件名称可能不同，但内容基本相同） 5.1 设

9、计开发的策划，可在厂房设施及公用系统确认阶段完成 阶段 输出文件 立项 设计开发建议报告 （包含市场调研报告和可行性报告） 临床文献综述 （根据目检索到的文献，评估产品临床上的应用前景） 同类产品应用分析 设计开发 计划 设计开发计划 设计开发评审 设计开发计划评审 单 请注意 法规对涉及开发计划的要求 ，注意红色部分 ： 5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容

10、： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。 (疑问 1市场调研报告和可行性报告是否属于 风险管理活动？ ) 应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 5.2 设计开发输入 ， 可在厂房设施及

11、公用系统确认阶段完成 阶段 输出文件 设计开发输入 风险分析报告 适用标准清单 产品设计方案 测试 /验证方案 设计开发输入评审 设计开发输入评审单 会议纪要 法规对涉及开发输入的要求： 5.2.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 5.3 设计开发过程 阶段 输出文件 结构、外观、零件及包装设计 原材料采购要求（初版，含材料和工装夹具） 设计图档、图纸明细（初版） 成品技术标准（技术要求初版） 物料清单（初版） 说明书 设计初稿评审 设计初稿评审单 会议纪要 原型样品制作 采购清单、订单或合同、送货单、检验记录、入库记录、库存台

12、帐、领用记录 （以上清单不一定都要有，但有了是最好的） 产品装配、测试、评价记录 零部件首样件测试报告 原型样品相关评审 设计文件输出如下： 设计图档、图纸明细 说明书 成品技术标准 （ 技术要求 第二版 ） 物料清单 （ 第二版 ） 生产工艺规程或 生产和检验作业指导书 初版 原材料采购要求 第二版 生产批记录 初版 原型样品相关评审评审单 会议纪要 从 以下 阶段开始，设计更改需填写更改建议单和评审单 原料验证 测试报告 工艺验证 （包含灭菌验证 、产品无菌方法学验证 ） 验证方案 验证报告 设计输出样品制作 三批 小批量 试生产 注意临床目前基本不接受未过有效期的 其他 批次产品上临床，

13、 一般只接受注册检验批次产品临床， 此处批量设计要么考虑 到 临床批量 ，要采购清单、订单或合同、送货单、检验记录、入库记录、库存台帐、领用记录 产品生产记录 检验记录 么产品有效期不要做得太久 人员培训记录 试生产总结报告 设计文件输出如下： 设计图档、图纸明细 说明书 成品技术标准（技术要求 型检版本 ） 原材料清单 （正式版本） 生产和检验 作业指导书正式版本 原材料采购要求正式版本 生产批记录正式版本 文件更新（必要时），设计更改建议单和评审单 以及更改后的风险分析 试生产评审 试生产评审单 样品注册检验（此阶段可联系临床） 注册检验报告 设计图档、图纸明细 说明书 成品技术标准（ 注

14、册产品 技术要求版本） 动物试验 动物试验报告 临床实验 临床试验 方案和 报告 本阶段风险分析 设计开发输出评审 设计开发输出评审单 设计 开发 转换 （ 三批大批量试生产 ） 具体见 下文 5.5.1 解释 法规对涉及开发输出和转换的要求： 5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全

15、和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动 ，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 此处的 “ 转换 ” 和 “ 设计开发转换 ” 不是指同一个， 此处的 “ 转换 ” 是指每个设计开发阶段都可能的设计转换活动，如在验证前需要对工艺进行验证的转换； “ 设计开发转换 ” 指的是设计开发确认后的转换活动 ， 一般需进行大批量的试生产， 来 确保在生产的器械能够在生产和加工所能承受的范围内重复的、稳定的生产 ，其 验证 目的和操作不一样。 但实际上国内有企业考虑成本问题 或其它原因 ，把设计开发转换和设计开发输出产品 制做 放到了一起 ， CFDA 对设计转换的位置没有要求，因此 也通过了CFDA 审核