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1、风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1目录第一章综 述31.产品简介32.产品预期使用寿命33.风险管理实施情况简述34.参考标准列表35.风险管理职责和权限分配46.风险管理评审人员和职责47.风险管理计划5第二章风险分析61.风险可接受准则62.安全性特征分析表7第三章风险评估和控制19第四章剩余风险评价21第五章风险 /收益分析22第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险. - 23 -第七章 关于生产和生产后的信息 .- 24 -第八章风险管理评审 .- 25 -1.风险管理评审输入 .- 25 -2.风险管理计划完成情况 .- 25 -3.综合剩余
2、风险可接受评审 .- 25 -4.评审通过的风险管理文档 .- 26 -第九章风险管理评审结论 .- 27 -2第一章综 述1. 产品简介产品名称 . 预期用途 . 原理 . 主要功能 . 技术参数 . 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。基本性能主要来源于专标，基本性能也可以没有）2. 产品预期使用寿命产品预期使用多少年3. 风险管理实施情况简述* 产品于 20* 年开始策划立项。 立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段 （包括试生产阶
3、段）的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组， 确定了该项目的风险管理负责人。 确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段， 风险管理小组共进行了一次风险管理评审， 形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称3测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB4793.1-2007第1部分 通用要求医用电气设备第1-2部分：基础安全和基本YY0505-2012性能的一般要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求I
4、SO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0569-2011II 级生物安全柜GB/T191-2008包装储运图示标志其他专标ADD注 : 设计者根据实际情况进行相应的增减5. 风险管理职责和权限分配1) 总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2) 技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。3) 质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所
5、有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。4) 技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。5) 技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导4项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及 EMC 检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销售部组
6、员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部分选择优质供方注 : 请根据实际情况进行相应的增减7. 风险管理计划1) 计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2) 责任和权力的制定 -参见第 5 节3) 风险管理活动的评审需求i) 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。ii) 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产
7、后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。4) 依据制造商用于判定风险可接受性的方针 ,确定的风险可接受性准则 ;-参见第二章第 1 节5) 验证活动 -参见第三章6) 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动 -参见第五章5第二章风险分析1. 风险可接受准则1.1损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极少P1-611.3风险评价准则严 重 程度概 率12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的频繁5RRRRR可能4RRRRR偶尔3A
8、ARRR极少2AAARR不可能1AAAAA说明： A：可接受的风险；R ：不可接受的风险。62. 安全性特征分析表序号可能影响安全性的特征是 /否1C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和请增加怎样使用医疗器械？2 C.2.2 医疗器械是否预期植入？3 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？安全特征判定预期用途： 请增加使用者 /操作者： 请增加 。临床环境： 请增加 。危害分类的初步判断(根据情况对所有项进行勾选)：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害危害分类的初步判断： 1能.量危害 2生.物学危害 3与.医疗器械使用有关的危害 4软.件危害 5环.境危害 6信.息危害 7不.适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功.能性失效、维修或老化引起的危害探头与患者接触（短期接触）危害分类的初步判断：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害 4软.件危害 5环.境危害 6信.息危害7
