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1、制药行业OA软件系统简介以及解决方案企业需求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。摘自药品生产质量管理规范（2010年修订）。新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准，尤其对质量管理体系在药品生产的质量控制过程和保证环节，采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全
2、、有效、质量可控的基本要求，已经成为众多药企最为头痛的问题。一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程，并及时得到出相关质量数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企业迫切希望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提高工作效率。大势所趋之下，促使企业从慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设，以顺利通过新版GMP为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。药品生产企业只有把对GMP新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在今后日益激烈的市场竞争中继续实施质量品牌战略，提高核心竞争力，迎
3、来更为广阔的发展空间。解决方案珠海飞企软件有限公司面对机遇与挑战，通过与国内知名企业（丽珠医药等）多年卓有成效的合作，锐意进取并遵循新版GMP对制药企业全面质量管理的要求，隆重推出符合2010版GMP质量体系建设需求的信息化管理软件制药质量控制系统（FE LIMS），以质量控制与质量保证为核心，对生产和物料管理进行集中管控，为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，帮助企业降低成本，实现药品的全生命周期管理。制药质量控制系统（FE LIMS）组成一个开放的分布式体系，为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设
4、备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持，同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效管理及OA办公的需要。制药质量控制系统（FE LIMS）协助企业依据2010版GMP规范要求，确保企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，最终使产品的质量符合法规的要求。继2004年GMP实施引发制药业洗牌后，此次GMP也掀起了新一轮行业大洗牌，如何在这次危机中立于不败之地，制药质量控制系统（FE LIMS）帮助您完善质量体系，与企业一起度过难关，顺利通过新版GMP。功能框架制药质量控制系统（FE LIMS）以质量控制和质量保证为两大体系，包括
5、生产管理、物料与产品管理、设备管理，是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台。业务流程制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心，从物料进厂、QC检验、生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察、质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险最小化，确保产品质量符合新版GMP要求。 质量管理体系 质量过
6、程控制流程核心亮点 检验环节分析，样品全生命周期监控 建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量 健全验证管理规范，杜绝质量隐患 引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程 建立文件管理体系，实时记录、追踪、监控 严格的供应商审计，快速溯源 紧扣新版GMP脉搏，建立完善的产品质量回顾分析体系 严格的生产管理控制，实现物料平衡和收率 明确的物料与产品管理，及时掌握库存信息 构建规范严格的设备管理制度，确保正常作业 实时准确的预警平台，做到未雨绸缪 打造领导驾驶舱、辅助领导决策 无缝的系统集成，整合企业资源 移动办公，信息全局“掌”控应用价值系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 170
7、25、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。规范-建立质量管理体系系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。可控实现统一质量监管平台从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、
8、召回等相关质量过程进行全程监控，质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内作出相应措施，把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。 持续-建立创新研发机制系统对所有物料和产品的检验数据进行全方位的跟踪和分析,快速完成产品质量回顾，对验证、偏差、变更、预防和纠正措施、风险评估等环节进行风险控制和追溯，帮助企业真正意义上实现了新版GMP的完美落地。使企业保持了良好发展的持续性，在稳定的
9、环境下建立起创新机制，加速药品工艺的改进及新药的研发，使药品更加安全可靠、工艺更加成熟和质量管理更加趋于完美，为企业在未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。减耗-为企业节约成本系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗。通过对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；以及对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢，建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费。对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率；对人员进行量化考核，优化人力资源的分配，减少人工成本；整合企业内部协同办公平台，降低企业运营成本。效益-促进企业经济利益的增加直接经济效益系统的
10、实施能有效调整优化企业生产组织结构，使之高效运作，全面增强组织的竞争能力。系统在保障企业安全生产的同时，也间接缩短了药品供货周期，有利于改善与顾客和供应商的关系，提高企业的信誉。此外还可以使生产系统的柔性增强，能满足质量受权人快速、有序、安全放行产品的需求，保证交货日期，从而提高了产品的市场占有率，赢得了订单，赢得了市场，增加了销售收入和利润。间接经济效益系统实施之后，首先可使质量管理人员的部分无效工作时间转化为有效工作时间，由于机构的重组和优化，使工作流程有一个更为合理的流向和顺序，各类人员有更多的时间从事本职工作，从而可使高级人员从事低层工作的人力资源浪费现象大大减少。其次，用FE LIM
11、S系统代替传统的手工信息处理方式，不仅有系统代替人工随之而来的人工费用节省，还有由于系统处理准确全面可靠使质量管理失误大大减少，避免因质量管理失误而造成重大经济损失。经典案例丽珠集团是集医药产品科研、开发、生产、销售于一体的综合性、高新技术型制药企业集团，在处方药的生产与销售领域具有突出优势。丽珠集团目前在产品种300余个，类别涉及化学药品、生化药品、生物工程药品、微生态制剂、中成药、诊断试剂等，产品领域涉及消化道、心脑血管、抗感染、生殖内分泌等领域，药物制剂的主要品牌有丽珠得乐系列、抗病毒颗粒、参芪扶正注射液、脑力隆、丽珠威，以及丽珠肠乐、前列安栓、丽珠赛乐、丽珠广乐、利脉胶囊等重点品种，另
12、外还拥有抗生素、他汀类及氨基糖苷类原料药等大型生产基地。丽珠集团一直以来秉承质量是企业的生命的理念。除重视质量检验的硬件外，也十分重视药品质量管理软件的开发与应用。公司于2003年就开始使用LIMS系统，随着企业的不断壮大，市场业务的多变，GMP标准的提升和完善，老系统已经不能满足公司质量管理和质量控制的需求，需要整合一套符合企业发展需要的、覆盖企业所有业务的、高度结合ERP系统的、能优化业务流程的、能够不断适应即将出现新技术和业务变化的质量管理平台，从而达到优化企业资源，提高企业的综合竞争力。面向集团提供全面的解决方案2008年，丽珠集团引进FE LIMS系统并在集团所有企业得到了成功应用，
13、实现了业务运作的全程管理与信息共享。其强大功能简化了大型的、多点应用架构的系统的部署，降低了人员的管理成本，并提供了崭新的、易于使用的、流程化的导航功能。快速响应市场需求系统提高了企业的运营能力和市场应变能力，可使企业在生产经营活动中实现数据共享，使各级管理人员可以及时得到所需要的信息，从而有力地支持了企业管理和经营决策。全面集成应用，支持分步实施整合了ORACLE-ERP的解决方案，优化企业资源，降低企业生产和办公成本。完善风险评估管理体系通过对偏差、变更、投诉、验证、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。为企业节约成本通过对生产过程的质量控制，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品消耗，此外对重点物料也进行严密控制，杜绝浪费，对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢。帮助丽珠集团建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费，以及对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率。系统还实现了对人员的量化考核，优化人力资源的分配,减少人工成本。通过对FELIMS系统实施推广，为丽珠集团的实验室管理成功构建了统一的标准化的业务流程，可实现对产品质量保障的实时性、可靠性、规范性及研究数据共享性，进一步提高了各实验室的管理水平，大大增强了丽珠医药产品的质量保证能力，强化技术优势，进一步提高企业的市场竞争能力。
