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1、 医疗机构医院婴儿培养箱安全管理1 范围本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的人员、环境、安全及性能检测等管理和技术要求。本标准适用于医疗机构使用的婴儿培养箱的安全管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 11243 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB 15982 医院消毒卫生标准GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF 1260 婴儿培养
2、箱校准规范WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出GB 11243和JJF 1260中的一些术语和定义。3.1培养箱 incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。注：引自GB 112433.2婴儿舱 baby compartment一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。注：引自GB 112433.3空气温度控制的婴儿培养箱 ai
3、r controlled incubator婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。注：引自GB 112433.4婴儿温度控制的婴儿培养箱 baby controlled incubator一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。注：引自GB 112433.5培养箱温度 incubator temperature婴儿舱内垫子表面中心上方10cm处的空气实测温度（图1，点A）。注：引自JJF 12603.6平均培养箱温度 average incubator temperatu
4、re在稳定温度状态时，均匀时间间隔读取的培养箱温度的平均值。注：引自GB 112433.7稳定温度状态 steady temperature condition在1小时时间间隔内，培养箱温度变化不超过1时的状态。注：引自GB 112433.8医学工程技术人员 Medical Engineering technicians在医疗机构中，具有医学工程专业背景，从事医疗器械管理、技术支持与保障的人员。4 管理基本要求4.1 管理组织4.1.1 医疗机构应根据自身情况建立婴儿培养箱临床使用安全管理组织。婴儿培养箱的安全管理应纳入医疗器械临床使用安全管理体系。4.1.2 婴儿培养箱临床使用安全管理组织应
5、包括医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、婴儿培养箱使用部门以及后勤保障部门。4.2 管理职责4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a) 负责婴儿培养箱临床使用安全管理的领导工作；b) 保障婴儿培养箱临床使用安全管理的资源配备。4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：a) 负责婴儿培养箱临床使用中的医疗业务安全管理工作；b) 负责婴儿培养箱安全管理涉及部门的协调工作。4.2.3 医疗器械管理部门应履行下列职责：a) 全面负责婴儿培养箱临床使用安全管理工作；b) 制定婴儿培养箱安全控制计划和管理制度；c) 制定婴儿培养箱质量控制技术操作规范；d) 负责对使用部门和操作人
6、员进行相关技术规范和管理制度的培训和考核；e) 负责组织安全与质量控制常规检查和抽查，处理涉及安全与质量控制的问题；f) 安排专门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维护、维修及性能检测；g) 负责婴儿培养箱的计量管理工作；h) 制定婴儿培养箱的应急预案和紧急调配制度；i) 收集婴儿培养箱的安全与质量控制信息，进行安全与质量控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安全管理组织和医疗机构领导提交评价报告并提出改进意见。4.2.4 使用部门应履行下列职责:a) 组织本部门人员学习与落实婴儿培养箱的安全管理制度；b) 组织操作人员接受技术操作规范的培训，严格按照技术规范进行操作；c) 负责婴儿培养箱的日常
7、保养和使用安全管理工作；d) 婴儿培养箱出现问题及时上报医疗器械管理部门并记录，确保医疗安全；e) 设置专职或兼职管理人员负责本部门婴儿培养箱的日常管理；f) 配合医疗器械管理部门的监管工作，保证婴儿培养箱使用的安全有效；g) 开展婴儿培养箱不良事件和安全事件的监测、评价和上报。4.2.5 后勤保障部门应履行下列职责：a) 保障婴儿培养箱安全使用所需的工作环境；b) 为婴儿培养箱配备双路电源或备用电源；c) 为婴儿培养箱提供不间断氧气供应。4.3 管理制度4.3.1 医疗机构应建立健全婴儿培养箱临床使用安全管理制度，并公布执行。4.3.2 婴儿培养箱临床使用安全管理制度应包括巡视检查制度、维护
8、保养制度、维修管理制度、应急预案制度、培训考核制度、不良事件上报制度、安全与质量控制评价制度以及婴儿培养箱技术资料与管理资料档案管理制度。4.3.3 巡视检查制度应包括下列内容：a) 巡视检查人员；b) 巡视检查周期；c) 巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等；d) 巡视检查记录；e) 违规行为处置，违规行为包括未按相关规定进行维护保养、报告及故障处理、应急处理、培训考核、档案管理等。4.3.4 维护保养制度应包括下列内容：a) 预防性维护保养的负责人、周期与要求；b) 常规性能检测的负责人、技术项目和周期；c) 计量管理的负责人和计量检测/校准周期；d) 在预防性维护保养、性能
9、检测和计量检测/校准中发现的隐患和故障的处置程序与要求；e) 预防性维护保养档案、性能检测档案和计量管理档案的管理。4.3.5 维修管理制度应包括下列内容：a) 故障报告的时限和程序；b) 医学工程技术人员处置故障设备的原则；c) 婴儿培养箱修复后投入临床使用前的安全与性能检测流程和技术标准；d) 婴儿培养箱维修信息的记录内容与存档要求。4.3.6 应急预案制度应包括下列内容：a) 应急预案启动的责任人；b) 紧急情况的处置程序；c) 应急用婴儿培养箱的日常维护。4.3.7 培训考核制度应包括下列内容：a) 培训的内容、方法、时间、目标、计划；b) 培训的考核；c) 新上岗员工的岗前培训。4.
10、3.8 不良事件上报制度应包括下列内容：a) 不良事件上报程序；b) 不良事件调查、评价程序；c) 不良事件报告和调查记录。4.3.9 安全与质量控制评价制度应包括下列内容：a) 进行安全与质量控制评价的周期，组织和参与评价的部门及人员；b) 安全与质量控制信息内容、评价方法和评价报告的内容；c) 评价结果的反馈以及整改措施的落实与监督程序。4.3.10 档案管理制度应包括下列内容：a) 管理类资料应包括采购申请、评估论证及审批文件，采购文件，产品资质文件，验收记录，培训记录，以及处置（转移、报废）评估及审批报告。b) 技术类资料应包括产品检验报告及合格证，使用说明书，维护保养手册，维护、维修
11、等技术服务记录，性能检测记录，临床使用安全情况考核、评估分析报告，不良事件处置报告文件。c) 档案应保存至设备终止使用后5年；d) 档案查阅登记制度；e) 保管期满档案销毁制度。5 安全控制基本要求5.1 新购置婴儿培养箱的验收5.1.1 应由医疗器械管理部门会同婴儿培养箱使用部门及供货商依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。5.1.2 供货商提供的资料应包括产品检验报告及合格证、使用说明书、维护保养手册。5.1.3 在婴儿培养箱投入使用前，使用部门和医疗器械管理部门应对照使用说明书进行技术参数和应用功能测试。5.1.4 技术参数和应用功能的检测项目与技术要求应依据第6章的要求。5.1.5
12、 验收结果应有记录并归档保存。5.2 使用管理5.2.1 使用场所应符合使用说明书的要求。5.2.2 使用人员应为执业医师或执业护士。使用人员应经过设备使用培训，考核合格后上岗，并应严格遵守操作规范。5.2.3 每次使用前，使用人员应检查传感器和线缆，发现损坏应及时更换；应对培养箱的自检情况、时钟系统与安全状态进行确认和记录，状态合格方可使用；并应进行清洁、消毒和灭菌处理。 5.2.4 使用中应至少每间隔1小时观察一次培养箱各项显示参数并做记录，发现异常应立即停止使用并及时通知医疗器械管理部门安排检测和维修，必要时启动应急预案。5.2.5 备用状态的培养箱，应每个月至少连续开启10h进行状态测
13、试。5.2.6 应依据维护保养制度的要求进行婴儿培养箱预防性维护，并记录和归档保存。5.2.7 应依据第6章的要求，由医疗器械管理部门的医学工程技术人员对临床在用的婴儿培养箱进行性能检测。每年至少检测一次。5.3 维修5.3.1 医疗器械管理部门应安排专门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维修。5.3.2 婴儿培养箱使用部门发现婴儿培养箱使用异常应及时通知医疗器械管理部门安排维修，并停止该婴儿培养箱的使用。5.3.3 婴儿培养箱维修后应根据第6章的要求进行性能检测。5.4 终止使用凡属于下列情况之一的应终止使用：a) 超过折旧年限无法满足使用要求，计量、质量检测不合格的；b) 未超过折旧年限，
14、但严重损坏无法修复的；c) 未超过折旧年限，但存在使用安全隐患，可能危害使用人员或婴儿人身安全与健康的；d) 未超过折旧年限，但维修费用过高的。6 性能检测与检查6.1 通用要求婴儿培养箱安全检测应符合GB 9706.1和GB 11243的规定，婴儿培养箱的检测项目与技术要求采用JJF 1260的规定。6.2 环境要求6.2.1 温度应在2026范围内，控制温度大于环境温度3；6.2.2 相对湿度在30%85%范围内；6.2.3 气压在86kPa106kPa范围内；6.2.4 避免阳光直射。6.3 负载条件在婴儿培养箱内空置的条件下检测。6.4 测量标准器及其它设备应符合JJF 1260的规定
15、。6.5 检测项目及技术要求6.5.1 婴儿培养箱的检测项目6.5.1.1 通用检测项目包括报警功能及电气安全检查。6.5.1.2 专用检测项目应符合6.5.2、6.5.3的要求。6.5.2 空气温度控制方式的婴儿培养箱检测项目及技术要求6.5.2.1 温度偏差不超过0.8。6.5.2.2 床垫水平时温度均匀度不超过0.8，床垫倾斜时温度均匀度不超过1.0。6.5.2.3 温度波动度不超过0.5。6.5.2.4 平均培养箱温度与控制温度之差不超过1.5。6.5.2.5 温度超调量2。6.5.2.6 对具有湿度控制功能的培养箱，相对湿度偏差不超过10%。6.5.2.7 在正常使用情况下，婴儿舱内的噪声应60dB的A计权声压级。6.5.2.8 报警器报警时，婴儿舱
