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1、医院X射线影像诊断和介入放射学放射诊断放射防护要求1 范围本标准规定了放射诊断（含X射线影像诊断和介入放射学）的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。放射治疗和核医学中的X射线设备参照本标准执行。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用
2、电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB l8871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 128 职业性外照射个人监测规范WS 76-2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1X射线影像诊断 X-ray imaging diagnosis利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。3.2介入放射学 interventional radiology在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。3
3、.3放射防护 radiation protection保护人员免受或少受电离辐射照射的影响和达到这一目标的方法，其主要内容包括放射防护体系、放射防护标准、辐射监测、防护评价及实施管理等。3.4正当性 justification在计划照射情况下，确定某一实践在总体上是否有益的过程。3.5防护与安全最优化 optimization of protection and safety确定防护与安全水平的过程，使得受照工作人员和公众的个人剂量的大小、受照的人数及潜在照射的概率，在考虑了经济和社会因素后，保持在可合理达到的尽可能低的水平。3.6剂量限值 dose limit在计划照射情况下，个人所受到的有
4、效剂量或当量剂量不得超过的数值。3.7C型臂X射线机 C-arm X-ray equipment由C型机架、X射线球管组装体和影像增强器（或动态平板探测器）等部件组成，机架、X射线管组合体可在一个或两个方向上转动的诊断用X射线机。注： C型臂X射线机根据其使用方式，分为固定式C型臂和移动式C型臂。3.8移动式X射线机 mobile X-ray equipment用于开展床旁X射线摄影或透视检查等操作的可移动的医用X射线机。注： 本标准中的移动式X射线机包括床旁摄影机、移动式C型臂和移动CT。3.9车载式诊断X射线机 X-ray diagnostic equipment installed on
5、 vehicle安装在医用X射线诊断车上的固定式X射线机，通常由X射线发生装置、X射线成像装置以及床、台、支架等附属设备组成。3.10便携式X射线检查系统 portable X-ray inspection system一种利用X射线对物品进行安全检查和人员救护的现场使用检查装置，一般可由操作人员直接携带，并在现场操作。3.11随机文件 accompanying documents随装置、设备、辅助设备或附件而带的文件，其中包括为设备的装配者、安装者和使用者所提供的重要资料，尤其是有关安全方面的资料。3.12诊断参考水平 diagnositic reference level，DRL医疗照射指
6、导水平 guidance level for medical exposure 在医学影像诊断中使用的一个水平，表明在常规条件下一个给定的放射学程序给予患者的剂量对该程序而言是否异常高或异常低。4 总则4.1 管理要求4.1.1 放射诊疗机构应对放射工作人员、患者和受检者以及公众的防护与安全负责，主要包括：a) 医用X射线诊断设备工作场所的选址、机房的设计和建造；b) 配备与检查工作相适应的结构合理的专业人员，保证只有具有相应资格的执业医师才能开具医疗照射的检查申请单；c) 应保障放射工作人员、患者和受检者以及公众的放射防护安全与健康，对工作人员所受的职业照射应加以限制，使其符合GB 1887
7、1职业照射剂量限值的规定，个人剂量监测应符合GBZ 128的要求；d) 制定人员培训准则和计划，对人员的专业技能、放射防护知识和有关法律知识进行培训，使之满足放射工作人员的工作岗位要求；e) 装备与检查工作相适应的仪器设备及防护设施，采取一切合理措施以预防设备故障和人为失误；f) 制定并落实放射防护管理制度、实施放射防护质量保证大纲，采取合理和有效的措施，将可能出现的故障和失误的后果减至最小；g) 制定相应的放射事故应急计划，应对可能发生的事件，宣传该计划并定期进行实际演练。 4.1.2 执业医师应为患者和受检者提供最有效的诊治，包括保护患者和受检者免受不必要的辐射照射，其主要责任与义务包括：
8、a) 在开具医疗照射诊治处方时，与其他医技人员一起对患者和受检者个人的医疗照射进行正当性判断、最优化分析和结果的临床评价；b) 与其他专家或工作人员合作，从他们那里获取与该医疗照射实践有关的信息；c) 为其他执业医师提供相应的信息；d) 为患者和受检者提供电离辐射的风险信息。4.1.3 医技人员和辅助医务人员、辐射防护负责人和其他相关人员在他们的具体活动领域内对辐射防护法规和标准的应用负有相应的职责。4.1.4 医疗照射设备供方及提供维护服务的公司对本标准负有特定的责任，为了适应这些责任，供方应：a) 提供医疗照射所涉及的源、设备和仪器生产和销售的许可证； b) 在设备运转出现异常或非计划的事
9、件时（即使没有造成对健康的紧急危险）提供技术援助。4.2 正当性要求4.2.1 医疗照射应有足够的净利益，在能取得相同净利益的情况下，应尽可能采用非医疗照射的替代方法，在无替代方法时也应权衡利弊，证明医疗照射给受诊断或治疗的个人或社会所带来的利益大于可能引起的辐射危害时，医疗照射才是正当的。在医用诊断放射学和介入放射学实践中，应保障放射工作人员、患者和受检者以及公众的放射防护安全与健康，并应符合 GB 18871的规定。4.2.2 应用X射线检查应经过正当性判断，优先选用非X射线的检查方法，对不符合正当性原则的，不应进行X射线检查。4.2.3 所有新型医疗照射的技术和方法，使用前都应通过正当性
10、判断；已判断为正当的医疗照射类型，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。使用通过正当性判断的所有新型的医疗照射技术和方法时，应严格控制在其适应证范围内，要用到新的适应证时必须另行进行正当性判断。4.2.4 应根据诊疗目的和受照人员特征对每一项医疗照射实践进行正当性判断。如果某一项医疗照射通常被判定为非正当性，在特殊情况下又需要使用时，应逐例进行正当性判断。执业医师和有关医技人员应尽可能使用与计划照射相关的患者先前已有的诊断信息和医学记录，避免不必要的重复照射。4.2.5 应考虑通过群体检查可能查出的疾病、对被查出的疾病进行有效治疗的可能性和由于某种疾病得到控制而使公
11、众所获得的利益，只有这些受益足以补偿在经济和社会方面所付出的代价（包括辐射危害）时这种检查才是正当的。4.2.6 应加强对孕妇和可能怀孕妇女的诊断性医疗照射进行正当性判断，特别是腹部和骨盆检查；只有在临床上有充分理由要求，才能对已怀孕或可能怀孕的妇女进行会引起其腹部或骨盆受到照射的放射学检查，否则应避免此类照射。4.2.7 应严格对儿童的诊断性医疗照射的正当性判断。4.2.8 X射线诊断群体检查应禁止使用普通荧光屏透视检查方法；除非有明确的疾病风险指征，否则不宜使用CT进行体检。4.2.9 移动式和便携式X射线设备不宜用于常规检查。只有在不能实现或在医学上不允许把受检者送到固定设备进行检查的情
12、况下，并在采取严格的相应防护措施后，才能使用移动式或便携式X射线设备在床旁操作，实施医学影像检查。4.2.10 车载式诊断X射线机一般应在巡回体检或医学应急时使用，不应作为固定场所的常规X射线诊断设备。4.3 最优化要求4.3.1 X射线诊断和介入放射学程序中患者防护最优化的基本目标是使利益最大程度地超过危害。4.3.2 医疗照射最优化过程应包括设备的选择，除考虑经济和社会因素外，应对便于使用、质量保证 （包括质量控制）、患者剂量的评价和估算等诸方面进行考查，使之能得到足够的诊断信息和治疗效果。4.3.3 对确实具有正当理由需要进行的医用X射线诊断检查，应遵从放射防护最优化的原则并应用有关诊断
13、参考水平后，在保证获得足够的诊断信息情况下，使患者和受检者所受剂量尽可能低。4.3.4 在施行X射线诊断检查时，医疗机构应当为受检者配备必要的放射防护用品，对非投照部位采取必要的防护措施。应严格控制照射野范围，避免邻近照射野的敏感器官或组织（例如性腺、眼晶体、乳腺和甲状腺）受到直接照射。要特别注意对胚胎或胎儿的照射，特别是当孕妇患者的腹部或骨盆受到有用的辐射束照射或可能以其他方式接受大剂量时的最优化处置。4.3.5 在施行X射线诊断检查时，除受检者以外其他人员不得滞留在机房内。当受检者需要携扶时，应对携扶者采取必要的防护措施。4.3.6 对于诊断放射程序和图像引导介入程序，应确保使用：a) 适
14、当的医用放射设备和软件；b) 适当的技术和参数，以便对患者实施达到该放射程序的临床目的所需的最低限度的医疗照射，同时考虑到相关专业机构制定的可接受的图像质量相关规范和相关诊断参考水平。4.4 质量保证要求4.4.1 放射诊断质量保证大纲应制定一个放射诊断质量保证大纲，应包括： a) 影像质量评价；b) 患者剂量评价；c) 在投入使用时和投入使用后定期对辐射发生器的物理参数的测量以及对显像装置的检查；d) 定期检查患者诊断中使用的相应的物理因素和临床因素；e) 书面记录有关的程序和结果；f) 剂量测量和监测仪器、相应校准和操作条件的核实；g) 纠正行动、追踪及结果评价的程序；h) 规定各种X射线
15、设备及场所应经具备资质的单位检测，合格后方可使用。4.4.2 测量和校准质量保证大纲中有关测量和校准的要求包括：a) 使用的剂量测量仪器应具有连续、有效的检定证书、校准证书或符合要求的其他溯源性证明文件；b) 在放射学检查中应测量典型身材成年患者的入射体表剂量、剂量面积乘积、剂量率、照射时间或器官剂量的代表值；c) 在CT检查中应该使用与患者剂量相关的适当的剂量学量；d) 在介入放射学中相关的量包括总透视时间、图像总数、透视剂量率、参考点剂量以及剂量面积乘积等；e) 说明如何确定和用哪些方法确定患者剂量，在进行患者入射体表剂量的计算时既可以用典型技术估算和实测的剂量率，也可以用热释光剂量计或其他类型的剂量计对不同“典型”患者的剂量直接测量结果进行估计。4.5 其他4.5.1 X射线设备防护性能的检测方法见附录A。4.5.2 X射线设备及防护区测试平面防护检测位点示意图见附录B。4.5.3 医用诊断X射线防护中不同屏蔽物质的铅当量见附录C。4.5.4 测量仪器读数响应时间修正方法见附录D。4.5.5 诊断参考水平见附录E。4.5.6 医用诊断X射线个人防护材料及用品要求见附录F。4.
