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1、浅谈药品分类管理与药店发展 寿宁县鳌阳镇张日祥药店 张日成为保障人民用药安全、有效、使用方便，国家药品监督管理局于2000年1月1日起施行处方药与非处方药分类管 理办法，全面拉开了药品分类管理的序幕 ，实施GSP认证工 作更有力推动了药店的药品分类管理。由于我国实行药品分 类管理起步晚、基础差，实施药品分类管理对为数众多的零售 药店,尤其是县级和县以下的药店 ，还处于起步阶段。而实施 药品分类管理工作的主要落脚点和难点也在零售药店。为此,笔者结合自己的工作实践，对零售药店的分类管理谈一点认 识。一、我国药品分类管理的历史在我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对 麻醉药品、医疗用毒性药品
2、、精神药品、放射药品等特殊管 理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状 态。2000年1月1日起，我国药品分类管理办法开始实行； 2000年4月1日起，大容虽注射液，粉针剂类药品要求凭 处方销售；2001年10月1日起，所有注射剂必须凭处方销 售；2005年7月1日起，未列入非处方药目录的抗菌药物 须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管 理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管 理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督 管理局要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分 类管理工作要求，将药品
3、分类管理工作落实情况与药品零售 企业GSP认证和药品经营许可证发证工作结合起来，对 零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促 进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两 类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药 品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方 药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非 处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由原发 证部门按规定核减企业药品经营许可证中的经营范围。目标是全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方 购买。二、药品分类管理的管理情况我
4、国对于处方药和非处方药的标签管理方面，对于处方 药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对 于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上 显著的非处方药标志，即“ OTC ”样标志。在要求药店对药 品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆 放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“ OTC ”标志分类；有“ OTC”标志的放在非处方 药一类，没有“ OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对 于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方 即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一 些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口
5、直 接面向消费者促销，在老白姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出 来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理 的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销 售。在我国药品不良反应监测中心药品不良反应病例报告 中，处方药不良反应占比例高达 90%以上，处方药的不良反 应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生 命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护 人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制
6、”处方药的数虽。三、药品分类管理中存在的不足抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置 疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的， 大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多 数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛， 遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘 徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至 关门。但是情况并非如此，实际上抗生素凭处方销售对一些 药店的营业额几乎没有产生影响，就目前的药店来看，对于 一些资金还比较雄厚的大药店，是在店内开设小诊所，以得 到处方。对于大多数药店，可以说都是在违规销售处方药。 有一些药店则是
7、事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗 生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生 素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编 了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊 所串通一气，开一张方，发还多少点的利。诸如此类的对策 可以说是五花八门，层出不穷。可见，药监部门想按照规定 把这些药品管起来是多么难的一件事情。现阶段，医药分家未完全，医院乂开始流行起使用电子 处方，那些拥有处方药定点销售标志的药店是否能够真正做 到处方药凭执业医师或执业助理医师的处方销售呢？如果 不能做到，那么，对于那些评定为非处方的药店似乎有失公 平。而且，还将会引起新一轮的竞争对于之间恶性竞
8、争，恶 意举报，更加难以建立一种公平、公正、有序的市场竞争环 境。笔者曾经通过发放问卷的方式了解零售药店的基本状况。对于问卷中设计的：“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？ ”这一开放式答题，药店 的回答都是大同小异，即：药店数虽太多，价格太低，恶性 竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到的最多的就 是国家规定的抗生素必须凭处方销售后，处方的来源问题。 例如：有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺 日益激烈，已经白热化。当前处方就是效益。但有关部门对 处方来源的合法性界定较为不明确。比如，某人即是该店老 板，乂是医师，其自行开据的处方有效吗？如果有效，那么
9、怎么来保证处方的合法性以及禁止滥用抗生素政策的推 广？” ；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售是对的， 但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规 药店，意义真是不大。”；还有药店埋怨：“就是我们想守法, 但是面对没有处方来买抗生素的消费者，不卖不仅仅是销售 额降低的事情，而是在赶走一批的消费群。顾客往往并不理 解，为了方便省事和我们争执，说其他药店都卖，怎么就你 们这家药店不卖？这不是砸自己的生意，把利润推给那些不 守法的药店吗”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院， 现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药 房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直
10、接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平 效率的医药宏观环境！ ”。的确，要想真正让药店切实做到处方药凭医师处方销售, 关键得让药店能够得到处方，而医药分家则是真正解决处方 来源的关键所在。但是，我们都清楚，医药分家已经谈了多 年，国家也在努力的推行，并且进行过试点，只是都没有执 行下去，困难重重。真正做到医药分家也许还会需要多年的 努力。那么，就目前的形势而言，如何切实做到处方药凭处 方销售，将国家制定的政策落到实处；乂如何给我们的药店 创造一个相对宽松的宏观环境，在医药分家还未实现的今 天，给予它们一些适当的政策导向或有益的指南来帮助发展 艰难的药店度过难关，应该是每一位医药行业的专家学者和 政府人员迫切需要关心的问题。我们期待着药店能够一路走 好，不断壮大！撰写人:00九年六月二十二日
