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1、医疗器械经营质量 管理制度及工作程 序全版2020年4月19日河南易晟达医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理制度1.质量管理机构（质量管理人员）职2质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度7摩唐膺罹疗愿横管tw管理制度6,信博H橡堪服镰信尊制制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度10.医折蜀械召好篁稗制縻 4、12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度19. 医疗器械进货查验记录制18.质量管理白查制度度20. 医疗器械销售记录制度KB-
2、QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB-QM-010KB-QM-011KB-QM-012KB-QM-013KB-QM-014KB-QM-015KB-QM-016KB-QM-017KB-QM-018KB-QM-019KB-QM-020KB-QP-001KB-QP-002KB-QP-003KB-QP-004KB-QP-005KB-QP-006KB-QP-007KB-QP-008KB-QP-009KB-QP-010KB-QP-011KB-QP-0121. 质量管理文件管理程序2.
3、 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序文件名称:质量管理机构（质量管理人员）职编号：KB-QM-001起草部门：隔最管理部起草人：审阅人：枇准人:起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原大:为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 第58一、二、S-行一一、毒的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：3第f器旅髓营IB的i羸翻部关拶质饕薛如执行清况进四、fif岗位人员执行
4、医疗器械的法规规章及本规范;负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、贝喜不ttg疗蜀槌的砺认d电:丕合格医疗器械的处理过程实施监 蕴织医疗器械不良事件的族集与扩 1 - 一 O 学十责组睥疝雌* 者质量管理人员履行的职 、组织或者协助开展质量管理培训；文件名称：质量管理规编号：KB-QM-002起草部门：质量管理部藉草人：审阅人：枇准人:起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原大:为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法第58送 曾|落惟南钱星,使丁双成理雇加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业 执照、 税务登记等证照复印件，销售人员
5、须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字三、的委首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合 甘授杨逐首业剪寿内缅i鸯皆管品楠痿曹!企业伸裾 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分 越尚颤布掰阙暖料及样品报质量管理部审核。管质六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。牢罚验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检 腿5”整八、公司质量管
6、理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医方云单入、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。也加无菌 鑫拱源差嚎1的检查单冥证对妙蕨皤废南童伴商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库日五用。厦十籍年熠V录保存至超过有效期二文件名称：采购、收货、验收管理制编号：KB-QM-003起草部门：质量管理都起草人：审阅人：枇准人:起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原大:第58为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法号、国家食品药品监督管理总局
7、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和二）一医疗器械采进仃购.1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同 复鑫，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下布心坚持按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到 品员量法等有关法律法规和政策，合法经营。、度：质3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加量优、费用省、供应及时，结构合理。供货（1）营业执者公章的|坊仔输聊奇证或者备案凭熙；忌3）医疗器械注册证或者备案凭族4
8、）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评 号）、注价。册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督5、企业应当在米购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保管理证医第8页共部门报告。片器M售后的安全使用6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规 格
9、（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。二7、甯着他知首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度货行1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医
10、疗器械经营监督管理办法有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好 医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型 号）、者为己录、am时间生度僚赁蚩控制行费蔗检期并验瑛合藩撅量温a 。3顼麒酬渤脸版SB握儡娜而卧 岫瘤腿可的 写咿复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关蛔第9页共 的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理, 为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。鼠对H副i圜能奁特瞿械3费验抑囊能驻睿格卷艘调誉糖盈废3舞砥得镇宙验收
11、10。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。质量堆疑统榆直棚律毯所最标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得 销售 附：i2、整楠格后方可入合格品库（区），对货单不符，费SO-03也装不牢固，标同蠢质量验收记KB-QR-010条随货同行单糊或浦帅佥收不合格医疗器械要放入不合格品库（会B-QR07加务和质量管理KB-QR-039KB-QR-060部|、卞、质量复检记录及通 联系私退厂或报废处理。文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核编号：KB-QM-004起草部口 :制勘1管理部起草人
12、：审阅人：枇准人:起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原大:第58为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法号；祗u善诲莆药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（|）倾跋酎,可挪剧卿眦:与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审 企业。核供方1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案 资质及相关信息，内容包括：证；3）医疗器械注册证（备案凭证）等复印2 ；衡88理鲫!袅吴里隼或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权
13、范围费勺!湖*遇撬身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性 及6|审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。布扑t听狮购!资tftBfflWWIWaWM舞 报公司质量负责人审批1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。存；2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：与可成营菌励业旗核。3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许13证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号 紧伏搠5*1麟件嘴版料的完整性、真 彖惺r核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严恩性。质君星产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。其88霸由综合业务部门填写 首营品种审批表”，并将本制度第3款规关 资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种 的有无法作出准确的判断时，综合业务部应会
