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1、掌中之舞 药品注册的思考作为一名从事药品注册的工作者，今天我就说自己最熟悉的，以药品注册这个职业为点，稍作展开的谈谈药政监管和制药行业的发展，以期大家彼此交流，共同提高。药品注册，作为一个年轻的职业，已悄然成形；虽然还很年轻，但却逐渐处于风口浪尖，值得挖掘的地方很多。而仅仅一小时里，不太可能面面俱到的铺开来讲，我谨概括性的介绍一下药品注册这个职业，以及我对这个职业的一点思考。如果要一言以蔽之，形容药品注册工作的特点，那就是“掌中之舞” 。做药品注册者，乃是手掌中的舞蹈家，要能够在规则的方寸间进退自如，长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来，也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。为了让大家有个心理准备和预
2、期，在论述之前，先介绍一下拟讲主题的提纲：首先，我们不得不充分的阐述一个问题：“SFDA 到底怎么了”？尤其在药害事件频发、行业多舛、法规多变的 2007 年，SFDA 不断的全国范围现场核查，不断的颁布新法令、新规定，大批企业被查处，业内人惊呼“变天了”！值此多事之秋，对于做药的人，尤其做药品注册的人，必须搞清楚“SFDA 是怎么了”。接下来，我们会谈谈所谓的注册专员是何许人注册专员是做什么的，应该怎么做？并纵横的比较一下，在国外，注册专员是怎样的角色，由此阐述中国注册专员的过去、现在和未来。注册专员的工作，正如题目上写的掌中之舞。就是以规矩为掌，为追求利益而舞；其研究的正是如何尽最大可能的
3、在规矩中寻找利益。然而，不能否认的是，当前中国的制药行业，正处于寒冰期，并且，至少在两年之内，不太可能回暖。展望未来，我们发现，前途是光明的，但道路却是黑暗的，这个行业一定会淘汰一批人，适者生存后面我会对此作简要阐述。那么，我们进入第一个热门话题：SFDA 是怎么了？大家都知道，今年 SFDA 颁布的法令规定，比以往任何时候都要频繁，都要多。研究药品注册的人，乃至于所有制药行业内混饭吃的人，都面临一个问题：要不断的“与时俱进” ，要花大量时间研读接踵而来的法规和规定。而今年的这些新法规新规定虽多，看似花样繁杂，却都显现出一个共同的特点，那就是国家的医药政策发生了 180 度的大转弯，对企业而言
4、，再也得不到以往那样优惠的待遇，得不到原有的鼓励性政策这其实意味着，制药行业美好的原始积累时期，结束了。可以说，这一切根源于中国的经济转型期，外在和内在的压力下，中国的制药行业必须转型，而转型，就必须付出代价和牺牲，并且很不幸的是，这个代价和牺牲的承担者，只能是企业。在面对今年 SFDA 接踵而来的规定时，坊间流传起一个苦笑话：说药监局今年可是一个又一个的“龟腚”，一个“龟腚” 叠着一个“龟腚”。虽是玩笑之语，却也形象的说明了今年的药政法制的特色。说到药政法制，其实在中国并没有很长的历史。建国后相当长的时间内，中国的药政监管是无法可依的，当时的监管和执行，所依据的都不是法规，而往往是国务院的一
5、个报告、卫生部的一个文件之类。待到 1984 年，出台了药品管理法 ，中国的药品监管才算是终于进入了法制化的轨道。但是，这第一版的药品管理法 （姑且称之为药品管理法 1.0 版）有很多的缺陷，有一些现在堵上了，但还有一些问题，直到今天都没有得到解决。例如，当时把药品审批权分为国家审批和地方（省自治区直辖市）审批两类。已有标准的药品生产由省卫生厅药政处审批，其直接的恶劣结果就是： 一药多名严重； 一药多批准严重； 助长地方保护； 部分地区有意的降低地方标准，以“促进”本地药企发展。再比如：没有把中药材和饮片纳入管理，结果就是使中药材和饮片的管理缺位，品质显著下降，从而使得中成药的疗效也随之下降。
6、此外还有很多的缺陷，例如没有进行非处方药和处方药的分类、没有对不良反应监测的规定、没有药品定价的规定、没有进口药品注册管理的规定。凡此种种，在监管中一一暴露出来，最后不得不修改，不得不更新。事实上，中国的药政监管法规，颇像微软的 WINDOWS 操作系统，两三年就升一次级，而且几个月就要打一个补丁，这恐怕也是我国药政法规的一大特色。稍后，我们将简单的回顾一下，药政法规的升级和补丁之路。药品管理法 1.0 版，在 2001 年终于更新了，成为了“药品管理法 2.0 版” 。它堵住了国标和地标两级审批的漏洞，将权力收归中央，自此开始，从国家法律的层面确认，无论创新药还是仿制药，都必须也只能由国家药
7、监局审批。然而， “药品管理法 2.0 版” 照样有很多 bug，其中最大的一个 bug 就是，缺失了新药的定义。在“药品管理法 1.0 版”中，关于 “新药”的定义是没有在中国境内生产过的药，这个源代码的逻辑问题，就引起了一系列的 bug，比如某个药，已经进口销售了 N 多年，现在国内想仿制，却居然要按新药报批。关于“新药”定义这段源代码，可是让人伤透了脑筋，因为如果被认为是新药，一方面，审批尺度和要求都要高，但是另一方面，却因为是“新药” 而可以得到很多实惠。所以如何定义“新药” 是很关键的，但是要像 FDA 定义 NDA 那样定义新药，似乎又不是中国药企彼时能够达到的。这在当时，的确是个
8、很麻烦的问题。后来的发展更有戏剧性，2001 年升级为“药品管理法 2.0 版”时，竟然干脆就直接把原来的新药定义删除了，举国上下都不知道什么是“新药”了。作为一个最基本的最核心的药政法规，“新药”居然没有定义，这必然导致一系列相关问题和政策难以解决落实。“新药” 的问题用鸵鸟战术来解决，这下可算是乱了套了。最后不得已，经过反复反复反复的研究，终于在 2002 年发布的“补丁” 即药品管理法实施条例中补入了“新药” 定义，即“未在中国境内上市销售过的药品” 。中国的药政监管相当多的在吸收国外的成熟经验和先进理念，但与之相比，还有很大的差距，这一差距是需要大量的人才储备，更高的经济发展水平，更发
9、达的科技理念和科学综合素养才能弥补的。这就注定了相当长时间内，中国还是只能跟在外国的先进药政监管模式的后面学习，尤其是美国 FDA、欧洲的 EMEA，以及欧美日三方为主导的的 ICH，都将在未来相当长的时期，给与中国的药政监管当局以巨大的竞争性压力。另一方面，国内民生和舆论，也将更多的眼光和唾液投向了制药行业。从看病难看病贵（这方面制药行业是替罪羊） ，到近年来频频曝光的重大药害事件（鱼腥草，齐二药、欣弗） ，再到当前被大肆渲染的药品注册监管的行败，都给与了药政监管当局极大的政治压力。再加上经济发展的必然趋势，中国的药政监管是在强大的内外压力之下，不得不转型，而转型就必须有代价和牺牲，很不幸，
10、作为代价和牺牲的承担者的，只能是中国的制药行业，只能是企业。然而，我们药学工作者，我们注册专员，就是在这样的转型期，这样的寒冰期，努力的生存和发展。接下来，我们结合国内外的情况，对药品注册专员这样一个职业，做一个纵横谈。当前，在企业中，注册专员往往是个很尴尬的角色。很多人不了解注册专员的工作，或者，认为注册专员就是负责复印装订一下申报资料，然后跑腿公关的人。甚至于，企业的领导，也是如此认为的。在这样的思想指导下，委派来做注册的人，自然就低标准宽要求了，不懂生产、不懂研发，甚至不懂法规的人，更甚至于根本不是药学出身的人，都被安排去做注册。难道，注册专员真的不需要专业知识么？难道，注册专员就是专门
11、跑腿，走关系的业务员么？然而，令人悲哀的事实是，由于过去相当长一段时间里，药品注册立项都以低水平的仿改为主，加上低审评门槛，再加上造假风盛行，做注册似乎真的不需要懂得什么专业知识，只要把来历和真实性可疑的申报资料递交上去，时时的跟踪进度，便是所谓的“注册专员” 所做的事情了。另一方面，由于申报资料是企业的秘密，却又很担心被人拿去贩卖，而且的确有人专门到处贩卖申报资料，因此，对企业而言，也许“可靠”比“ 专业” 更重要，做注册专员的人，也许是个非药学专业的中专生，但是却是老板的亲戚，自家人放心这也不是个别案例。然而，注册专员真的如此不堪么？像销售的业务员一样辛苦跑腿，却又挣不到钱，而且还看不到职
12、业的前途。在国外，尤其跨国制药公司，注册专员并不是上述这般的“业务员” ，而是首席科学家，是对整个研发（Research & Developement）尤其是 D 部分有很深造诣的，贯通多个学科多个领域的专家。事实上，注册专员的责任重于泰山。要知道，我们药学工作者的一切研究，其根本都是为了使药品通过审批上市，而药品审批的过程就是“注册”。可以说，注册是所有投资和所有研究工作的浓缩点，一旦注册失败，则一切等于零，所有投资都打了水漂。是以，投资越大，科学技术要求越高，则对注册专员的要求也越高；纸质的申报资料是死的，而人与人，面对面的沟通才是活的；在说服药监当局批准产品时，尤其在遇到各种各样的法规和
13、技术问题和争议时，需要注册专员能够对产品的研发和临床方面衍生出来的全部问题都有深刻的认识，并能够以此为基础解答审评官员的疑问。中国的制药行业已经不再是短平快打天下的乐土，新药立项的投资将越来越高，风险越来越大，相应的，企业会逐渐认识到，药政部门，尤其是注册专员这个岗位，需要有强力的科学支撑，注册专员，需要是首席科学家那样的技术背景才能胜任。此外，随着中国药政管理的日益法制化，国际化，注册专员的法律底蕴要求也越来越高。也就是说注册专员这个角色，除了通技术，还要通法规。而能把法规玩到极致的，是律师。事实上，国外办理注册业务的，尤其是国际间的注册业务的，往往是律师。目前，中国的注册专员尚不可能如此，
14、但也许这可以看成是一种趋势。我曾在丁香园发过一个名为注册立项之菜鸟晋级全攻略的帖子，此文一开始给注册专员“分级”的时候，说到了一类特殊的群体：“ 特级”注册专员，文中如是说：“这所谓的“ 特”级，是“ 特殊”的“特” ，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“ 能作大事”，变不可能为可能的魔法师。比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环
15、境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级” ，不遵守游戏规则，败坏了行业。可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。 ”经过了近两年的核查，行业内终于认识到，违规操作没有市场了，这类走关系走黑暗操作的成功人士，不在能够呼风唤雨了。“特级”注册专员，必将消亡。“特级”注册专员的消亡，反而是好事。唯其如此，以技术为依凭，以法规为依凭的注册专员，才能得到生存和发展的土壤；注册专员这个职业，才能成为一个高水平、高素养、高收入职业。注册专员，如前所述，是在 2002 年药品注册管理办法颁布之后，才出现的新兴职业。这是一个年轻的职业，还有极大的发展空间。而且，如前所述，这个
16、职业，随着中国制药行业新产品立项难度和投资的大幅度提高，其重要性亦会越来越得以彰显。尤其是，在当前中国的药品研发“R 和 D”不分时（即以发展学术为目标的基础研究，和以开发产品为目标的应用研究在运行机制上不能分离，混乱而且混合的特殊现象） ，中国的制药企业立项自有其特殊的考虑点；注册专员作为熟悉药政、法规和行业资讯的重要智囊资源，还需要参与企业立项的决策。这其实涉及到一个职业发展的话题，注册专员的前途。在中国，高科技大投资的药品立项毕竟不会太多，那么，普遍的注册专员，除了熟悉技术和法规外，看不到自己的技能提升空间和在、事业发展方向，这是最令注册专员迷茫的事情。我曾写过一篇名为未来的我们，何去何从？的帖子，其中就谈到了注册专员的职业前景话题。其关键点就是：注册专员应该努力从业务员向立项顾问转变。为此，我们需要建立一套有效的知识结构，从法规和办事程序向多学科全方位专业化转变；我们需要更努力的了解和分析市场的信息，熟悉制药行业市场运作和资本
