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1、牡丹江耀德堂制药有限公司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件 题目题目：仪器仪表管理制度一编 码：SMP-SB-003-1共1页第1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 份生效日期分发部门质量部、生产部、技术部、设备部、储运部、生产车间修订原因公司组织机构变更、重新修订文件目 的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。二 适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。三 责 任 者：设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。四 内 容
2、：1. 设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。2. 设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。3. 依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。4. 设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检效验；经效验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。5. 对故障仪器仪表或经效验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。6. 仪器仪表
3、使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。7. 仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。7.2 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 25，相对湿度75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。7.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。7.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。7.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。7.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。8. 严禁仪器仪表待故障运行。
