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1、1目的：建立麝香检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。2 范围：本规程适用于生产用原料药麝香的检验。3责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。4执行标准：中国药典2010年版一部第361页、TL-YL-136-1。5内容：5.1性状5.1.1毛壳麝香 为扁圆形或类椭圆形的囊状体,直径37cm，厚24cm。开口面的皮革皮，棕褐色，略平，密生白色或灰棕色短毛，从两侧围绕中心排列，中间有1小囊孔。另一面为棕褐色略带紫色的皮膜，微皱缩，偶显肌肉纤维，略有弹性，剖开后可见中层皮膜呈棕褐色或灰褐色，半透明，内层皮膜呈棕色，内含颗粒状、粉末状的麝香仁和少量细毛及脱落的内层皮膜
2、（习称“银皮”）。5.1.2麝香仁 野生者质软，油润，疏松；其中不规则圆球形或颗粒状者习称“当门子”，表面多呈紫黑色，油润光亮，微有麻纹，断面深棕色或黄棕色；粉末状者多呈棕褐色或黄棕色，并有少量脱落的内层皮膜和细毛。饲养者呈颗料状、短条形或不规则的团块；表面不平，紫黑色或深棕色，显油性，微有光泽，并有少量毛和脱落的内层皮膜。气香浓烈而特异，味微辣、微苦带咸。5.2鉴别5.2.1取毛壳麝香用特制槽针从囊孔插入，转动槽针，提取麝香仁，立即检视，槽内的麝香仁应有逐浙膨胀高出槽面的现象，习称“冒槽”。麝香仁油润，颗粒疏松，无锐角，香气浓烈。不应有纤维等异物或异常气味。5.2.2敢麝香仁粉末少量，置手掌
3、中，加水润湿，用手搓之能成团，再用手指轻揉即散，不应粘手、染手、顶指或结块。5.2.3取麝香仁少量，撒于炽热的坩埚中灼烧，初则迸裂，随即融化膨胀起泡似珠，香气浓烈四溢，应无毛、肉焦臭，无火焰或火星出现。灰化后，残渣呈白色或灰白色。5.2.4麝香仁粉末棕褐色或黄棕色。为无数无定形颗粒状物集成的半透明或透明团块，淡黄色或淡棕色；团块中包埋或散在有方形、柱状、八面体或不规则形的晶体；并可见圆形油滴，偶见毛和内皮层膜组织。5.2.5取本品，照（含量测定）项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰。5.3检查 本品不得检出动、植物组织、矿物和其他掺伪物，不得有霉变。5.3.1干
4、燥失重 取本品约1g，精密称定，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过35.0%（SOP-ZL-TZ003-1）。5.3.2总灰分 取本品约0.2g，精密称定，照灰分测定法（SOP-ZL-TZ004-1）测定,按干燥品计算,不得过6.5%5.4含量测定 照气相色谱法（SOP-ZL-TZ018-1）测定。5.4.1色谱条件与系统适用性试验 以苯基(50%)甲基硅酮（OV-17）为固定相；涂布浓度2%，柱温20010。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。5.4.2对照品溶液的制备 取麝香酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液，即得。5.4.3供试品溶液的制备 取(检查)项干燥失重项下所得干燥品约0.2g，精密称定，精密加入无水乙醇2ml,密塞,振摇,放置1小时,滤过,取续滤液,即得。5.4.4测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2l，注入气相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含麝香酮（C16H30O）不得少于2.0%。
