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1、1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。3 编写依据国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管
2、码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入
3、使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。5 验证计划5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出现的偏差进行处理。6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。6.2 生产部 6.2.1 审核验证方案和报告。6.2.2 组织验证的实施。6.2.3 组织验证方案和报告的编制。6.2.4 组织数据的收集，整理。 6.2.5 组织收集各
4、项验证、试验记录。6.3 生产车间6.3.1 负责系统的操作、各项性能的检查、数据的采集。6.3.2 负责配合生产部完成验证工作。6.4 验证小组6.4.1 负责验证方案的编制和实施。6.4.2 负责验证数据的收集和结果评定。6.4.3 负责完成验证报告。6.5 验证小组名单及职责7 系统描述7.1 系统名称：药品电子监管码赋码系统7.2 系统集成商：XXXX信息系统工程有限公司8 验证内容8.1 药品电子监管码赋码系统安装确认通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。表一 序号检查内容接受标准检查方
5、法检查结果1服务器安装就位；系统环境为Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；数据库平台为Microsoft SQL Server 2005；.Net开发工具为Microsoft Visual Studio 2005；鑫创XC-DMS药监赋码系统网络版现场检查；服务器开机检查2工控机安装就位；系统环境为Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；数据库平台为Microsoft SQL Server 2005；.网络交互程序为Microsoft Silverlight 4.0；鑫创XC
6、-DMS药监赋码工控机执行系统现场检查；工控机开机检查3固定光栅扫描器 同工控机的串口连接有效、可靠；一级码读取识别快速、准确联机检查4二级码扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；二级码读取识别准确联机检查5特殊指令扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；指令码读取识别准确联机检查6顾客显示屏 同工控机的串口连接有效、可靠；同步显示扫码状态，声音提示/警告有效联机检查7条码打印机 同工控机的串口连接有效、可靠；条码打印流畅联机检查8手持扫描终端 二级码采集快速，识别准确采集后联机比对检查结论：检查人： 日期：复核人： 日期：表二 设备型号确认序号设备名称设备型号检查结果1服务器HP Prolia
7、nt DL380 G72工控机研华IPC610H3固定光栅扫描器DATALOGIC DS2100N4二级码扫描枪DATALOGIC QD21305特殊指令扫描枪DATALOGIC QD21306顾客显示屏莹浦通WD-3047条码打印机CITIZEN CL-S7038手持扫描终端Newland PT980检查结论：检查人： 日期：复核人： 日期：表三 软件正版确认序号涉及软件检查方法检查结果1Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition查验集成商提供证明2Microsoft SQL Server 2005查验集成商提供证明3XXXX药监赋码系统
8、网络版查验集成商提供证明4XXXX药监赋码工控机执行系统查验集成商提供证明检查结论：检查人： 日期：复核人： 日期：8.2 药品电子监管码赋码系统运行确认安装确认合格后，进行运行确认，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。方法：确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，按下表所列项目逐一检查确认。序号检查内容接受标准检查方法检查结果1基础信息管理模块（产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据）可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理；可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系；可以设置二级码标签打印模版在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能2设备管理模块
9、（设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览）特殊指令完备（散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装）在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能3业务管理模块（生产任务、生产日志）可实时查看生产任务状态及生产日志在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能4监管码管理模块（监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理）监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能检查结论：检查人： 日期：复核人： 日期：8.3 药品电子监管码赋码系统性能确认本系
10、统仅用于车间XXXX外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。具体方法为：8.3.1 连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。生产批次码导入关联关系生成关联关系导出关联关系解析关联关系上传是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是
11、否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查结论检查人： 日期： 复核人： 日期：8.3.2 考察连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。发货单号关联关系读取关联关系导出关联关系解析关联关系上传是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查结论检查人： 日期： 复核人： 日期：9 验证结果评定与结论汇总、分析各个验证数据和记录，对各项验证项目的验证结果、以及系统整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。如果验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后系统才能继续投入使用。对本次系统验证以及今后系统的再验证工作提出意见和建议。
