《整理后的片剂工艺7：三黄片》由会员分享，可在线阅读，更多相关《整理后的片剂工艺7：三黄片（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1 主题内容：本工艺规程规定了三黄片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。2 适用范围：本工艺规程适用于三黄片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准：中国药典2010版一部4 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。5 内容：51产品概述511产品名称及剂型通用名：三黄片 汉语拼音：San Huang Piann 剂 型：片剂512性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后呈棕褐色；味苦、微涩。513功能与主治泻火解毒，燥湿清热，用于目赤肿痛，口舌生疮，心胸烦热，大便秘结等症。514用法与用
2、量口服，一次片，一日-3次。515规格：0.25克/片516注意：孕妇忌服。517包装：铝塑 12片/2板/每盒300盒517贮藏 密封。517有效期：36个月52处方和依据521处方原料名称万片用量（kg）原料名称万片用量（kg）大黄3盐酸小檗碱0.05黄芩浸膏0.215.2.4 辅料用量辅料名称万片用量（kg）淀粉0.30预胶化淀粉适量冲浆淀粉0.130硬脂酸镁0.014糖浆66.7ml胶浆62.5ml滑石粉3.0虫白蜡0.004色素0.001522处方依据：中国药典2010版一部【批准文号】国药准字Z23020489。53工艺流程图物料 工序 检验 入库 中间站 大黄黄芩干燥洗切煎煮三次
3、 滤过调ph值1-2粉碎（粗粉）醇提沉淀、洗涤调ph5-7量、配料称量 烘干、粉碎粉碎（细粉）稠膏称 量淀粉、预胶化淀粉10%淀粉浆混合制软材制湿粒 整 粒干 燥 硬脂酸镁整粒压 片总 混 包衣铝箔、PVC说明书、小盒、大箱外包装内包装检验入库注： 为D级洁净区为一般生产区54工艺过程及操作条件541原材料的整理炮制5411炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5412炮制方法及操作过程54121黄芩浸膏：取净制黄芩，加水煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液加盐酸调ph值至1-2，静置一小时，沉淀，用水洗涤使ph值至5-7，烘干，粉碎
4、成细分。 54122盐酸小襞碱：54123大黄：除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。542制剂操作过程及工艺条件5421称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。5422粉碎：取1.5kg大黄粉碎成细粉，过100目筛，其余粉碎成粗粉，过80目筛，备用。5423. 提取5423. 1 取黄芩加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次40分钟合并煎液，滤过。滤液加ph值至1-2，静置1小时，取沉淀用水洗涤使ph制至5-7，烘干，粉碎成细粉。5423. 2 取大黄粗粉加30%乙醇回流提取三次，滤过合并滤液，回收乙醇并减压
5、浓缩至稠膏状。5424混合制软材：称量药粉、稠膏及辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。5425制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5426干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。5427整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。 5428总混：将一个批次的颗粒加入三维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。5429以上操作完成后，操作工应
6、按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。54210压片：542101 操作工应按照要求安装=8.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。 542102 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.25g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作
7、人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。542103 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。54211 包糖衣542111 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在35-55，使其干燥，共包2-3层。542112 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度，约需15-18层。操
8、作时请注意每层必须干燥才可包下层。542113 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包10-15层。542114 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。542115 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。542116 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35左右，相对湿度40-50
9、%。542117 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序54212 内包装规格及方法54212. 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。54212 . 2 包装规格 12片/板。 54212 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。 54212 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190，预热30分钟，将半成品进行分装。54212 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上
10、产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。54212 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。54212 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。54213 外包装 54213 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带54213 . 2 说明书 折叠54213 . 3 小盒 打印产品批号 生产日期 有效期至 54213 . 4 大箱 打印产品批号 生产日期 有效期至 毛重 kg54213 . 5 规格 12片/板2板/盒300盒/箱5
11、4213 . 6 包装方法 每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。54213 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。 54213 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。54213 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。54213.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。54214 工艺流程
12、图中 内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在1826，相对湿度控制在4565。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。54215 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。55质量标准和检验操作规程5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准序 号项 目文件编码1原料质量标准TL-YL-001-12辅料质量标准TL-FL-001-13半成品质量标准TL-BP-001-14成品质量标准TL-CP-001-15.5.2 包装材料质量标准5.5.2.1 内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮
13、存。5.5.2.2包装材料质量标准（表）序 号项 目文件编码1PVC质量标准TL-BC-001-12铝箔质量标准TL-BC-002-13小盒质量标准TL-BC-003-14说明书质量标准TL-BC-004-1 5大箱质量标准TL-BC-005-1 6打包带质量标准TL-BC-006-15.5.3检验操作规程 序 号项 目文件编码1原料检验操作规程SOP-ZL-001-12辅料检验操作规程SOP-ZL-002-13半成品检验操作规程SOP-ZL-003-14成品检验操作规程SOP-ZL-004-15.6 原辅料、成品的储存注意事项5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20，相对湿度在45-65%。5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。5.6.3 具有有效的防
