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1、1目的：建立独活检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。2 范围：本规程适用于生产用原料药独活的检验。3责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。4执行标准：中国药典2010年版一部第246页、TL-YL-041-1。5内容：5.1性状 本品根略呈圆柱形，下部23分枝或更多，长1030cm。根头部膨大，圆锥状，多横皱纹，直径1.53cm，顶端有茎、叶的残基或凹陷。表面灰褐色或棕褐色，具纵皱纹，有横长皮孔样突起及稍突起的细根痕。质较硬，受潮则变软，断面皮部灰白色，有多数散在的棕色油室，木部灰黄色至黄棕色，形成层环棕色。有特异香气，味苦、辛、微麻舌。5.2鉴别5.2.1
2、本品横切面：木栓细胞数列。栓内层窄，有少数油室。韧皮部宽广，约占根的1/2；油室较多，排成数轮，切向径约至153m，周围分泌细胞610个。形成层成环。木质部射线宽12列细胞；导管稀少，直径约至84m，常单个径向排列。薄壁细胞含淀粉粒。5.2.2取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取独活对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取二氢欧山芹醇当归酸酯对照品、蛇床子素对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各8l、对照品溶液各4l，分别点于同一硅胶薄层板上
3、，以石油醚（6090）-乙酸乙酯(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。5.3检查5.3.1水分 不得过10.0（SOP-ZL-TZ002-1第二法）。5.3.2总灰分 不得过8.0 （SOP-ZL-TZ004-1）。5.3.3酸不溶性灰分 不得过3.0 （SOP-ZL-TZ004-1）。5.4含量测定 照高效液相色谱法（SOP-ZL-TZ016-1）测定。5.4.1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（49：51）为流动相；检测波长为330nm。理论板数
4、按二氢欧山芹醇当归酸酯计算应不低于6000。5.4.2对照品溶液的制备 取蛇床子素对照品、二氢欧山芹醇当归酸酯对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml各含150g、50g的溶液，即得。5.4.3供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。5.4.4测定法 分别精密吸取两种对照品溶液10l与供试品溶液10l20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含蛇床子素（C15H16O3）不得少于0.50%，含二氢欧山芹醇当归酸酯（C19H20O5）不得少于0.080%。
