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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件设备关键等级分类管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码首次修订审核者审核日期SB-SMP013-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：对生产设备进行分类，加强设备的维护维修管理。范围：本规程适用于公司所有生产设备。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职责：设备工
2、程部对本规程实施负责。内容：1所有设备应分类管理，通常分为A、B、C三类。2设备工程部负责人组织使用部门负责人、设备管理员、维修人员、设备操作人员等对设备关键等级进行评估分类。3.设备分类原则：从生产因素、质量因素、安全因素、检修因素 (可靠性、维修性 )、经济因素 (价值) 和备用因素、备品备件因素等方面进行综合分析评估。3.1生产因素：从设备的生产不稳定性分析影响生产的大小或停产。3.2质量因素：从设备对产品质量的关键影响进行分析，对产品质量是关键影响、间接影响、无影响。3.3安全因素：从设备是否有爆炸或火灾危险 ,或有毒有害物质外溢，或存在重要环境因素/重要危险源；有局部伤害危险，或存在
3、一般环境因素/危险源；对安全影响不大等进行分析。3.4检修因素：从设备的结构复杂性、精密程度 ,修复性或故障发生程度等进行分析。3.5经济因素：从设备的重置价值、年修理费用的高低进行分析。3.6备用因素：从设备有无备用设备、有一备用设备或有多备用设备进行分析。3.7备品备件因素：从设备配件供应情况进行分析是否购买困难、能否满足生产、或能进行普通采购或定做即可。4.分类方法：首先对每台生产设备的用途功能进行简要描述，根据生产设备的用途功能分析生产设备对产品质量的影响性，对生产、安全、维修等方面的影响性。4.1 A类：对产品质量有直接影响的生产设备确定为关键设备。4.2 B类：对产品质量有间接影响
4、的或从安全因素危险性高的为次关键设备。4.3 C类：对产品质量无影响及生产、安全、维修因素影响性不大的设备为非关键设备。4.4设备进行分类时确定关键影响生产工艺的生产设备及关键部位或部件，关键部位发生变化时进行评估，进行关键部位或部件进行确认，保证产品质量不受影响。4.5按照生产车间进行分类评估，详见后附表。5.设备分类后应分类造册，A、B类设备要纳入计划检修范围，C类可按事后维修考虑。6.A类设备是关键性设备，B类设备是次关键性设备，C类设备是非关键性设备。7.相关记录附表1. 对提取车间生产设备进行关键性分析，并确认关键部位或部件，确认分类等级。附表2. 对贴剂车间生产设备进行关键性分析，
5、并确认关键部位或部件，确认分类等级。附表3. 对综合制剂车间生产设备进行关键性分析，并确认关键部位或部件，确认分类等级。变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年09月05日2012年12月31日SB-SMP013-00附表1.对提取车间生产设备进行关键性分析，并确认关键部位或部件，确认分类等级。序号生产设备名称用途功能描述对产品质量直接、间接、非影响其他方面因素影响关键性关键部位/部件分类等级1提取机组中药材加热提取药液，有水提和醇提两种， 控制药液成分含量直接影响从安全方面是关键提取罐内胆A2双效浓缩系统提取药液进行浓缩
6、，收膏的浓度直接影响安全是关键性浓缩器内胆A3热风循环烘箱干燥中药材，控制温度均匀性间接影响一般性内室加热管道B4真空干燥箱对中药侵膏进行烘干，控制温度均匀性直接影响安全是关键的内室加热管道A5夹层锅对中药浓膏进行浓缩间接影响一般性夹层锅内胆B6减压浓缩系统对提取药液进行浓缩，收膏浓度直接影响安全是关键的罐体内胆A7切药机对中药材进行切片非影响一般性无C8洗药机对中药材进行清洗非影响一般性无C9中药碰碎机对中药材进行粉碎非影响一般性无C10真空系统抽真空非影响一般性无C11酒精回收塔对药液中酒精进行回收非影响一般性无C12废醇收集罐收集废酒精非影响一般性无C13新醇罐储存乙醇非影响一般性无C1
7、4接收醇罐储存乙醇非影响一般性无C15洗黄芩罐对黄芩药材进行清洗非影响一般性无C16黄芩抽滤罐对黄芩药材清洗后过滤非影响一般性无C17板框过滤机对提取药液过滤非影响一般性无C18醇配罐配制醇非影响一般性无C19醇沉箱对醇提药液进行沉淀非影响一般性无C20洗药池对中药材进行清洗非影响一般性无C附表2. 对贴剂车间生产设备进行关键性分析，并确认关键部位或部件，确认分类等级。序号生产设备名称用途功能描述对产品质量直接、间接、非影响其他方面因素影响关键性关键部位/部件分类等级1捏炼机对物料进行捏炼和精炼直接影响一般性辊筒A2热压凃布机组进行药膏进行涂布，切割分卷，关键控制药膏刮涂的均匀性直接影响一般性
8、涂布机刮辊轮A3热风恒温循环箱对药膏进行烘焙，控制温度均匀性间接影响一般性电加热管B4双面打孔切片机对涂布完成的膏药进行打开和切片，对产品的规格进行控制间接影响一般性打孔模具和切刀B5双刀切片机对涂布完成的膏药进行切片，关键控制是产品的规格间接影响一般性切刀B6炼胶机对橡胶进行炼制， 间接影响一般性滚轮B7单刀液压切胶机对橡胶进行切割非影响一般性无C8复合滚针刺孔机对涂布完成的膏药进行刺孔，孔的均匀性间接影响一般性刺辊B9槽形混合机对原料进行混合，控制混合的均匀性间接影响一般性搅拌桨B10塑料薄膜封口机对塑料薄膜袋进行封口非影响一般性无C11自动有色标示机对小盒进行打批号非影响一般性无C12自
9、动捆包机对成品的大箱进行捆包非影响一般性无C附表3. 对综合制剂车间生产设备进行关键性分析，并确认关键部位或部件，确认分类等级。序号生产设备名称用途功能描述对产品质量直接、间接、非影响其他方面因素影响关键性关键部位/部件分类等级1配液罐进行溶液混合配制，控制药液含量的均匀性直接影响一般性搅拌桨A2台式蠕动泵灌装机进行药液灌装，控制每瓶装量直接影响一般性蠕动泵A3半自动栓剂灌装机组进行栓剂药液的灌装，关键控制装量直接影响一般性灌注头、A4软膏灌装封尾机进行软膏进行灌装，关键控制装量直接影响一般性灌注泵A5真空灌装机进行负压灌装，控制装量直接影响一般性罐体的密封A6眼药水真空灌装罐进行负压灌装，控
10、制装量直接影响一般性罐体的密封A7栓剂高效均质机是混合设备，主要用于药物与基质按比例混合后搅拌、均质、乳化间接影响一般性搅拌桨A8锤式粉碎机经齿圈、垂头和块状间相互撞击而粉碎间接影响一般性齿圈、垂头B9吸尘粉碎机活动齿盘与固定齿盘间相对运动对物料粉碎间接影响一般性固定齿盘、活动齿盘B10高效筛粉机干粉的物料粒度的分级非影响一般性无C11不干胶贴标机对圆形药瓶进行贴标签非影响一般性无C12电子监管码系统药品实行电子监管，赋码非影响一般性无C13多功能薄膜封口机对塑料薄膜袋进行封口非影响一般性无C14自动捆扎机对成品的大箱进行捆包非影响一般性无C15远红外收缩包装机对药品进行塑封非影响一般性无16印字机对药品小盒进行打印批号非影响一般性无C17自动有色标示机对药品小盒进行打印批号非影响一般性无C18打码机对药品小盒进行打印批号非影响一般性无C19凸轮双转子泵输送药液非影响一般性无C
