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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件基建技改工程管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码-首次修订审核者审核日期CF-SMP001-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：加强本公司基建技改工程的管理。范围：公司新建、扩建、改建工程的管理。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职责：设备工程部、质量管理
2、部、生产技术部、财务部对本规程实施负责。内容：1.全公司基建技改工程项目在主管领导组织下，由相关部门根据生产发展和市场的需要，结合公司的生产发展情况，提出项目建议书和可行性研究报告，报请审批，确定基建技改项目。2.项目建议书是基建技改最初阶段的工作，是投资决策前对拟建项目的轮廓设想，其内容包括：2.1产品方案、拟建规模和建设地点的初步设想；2.2资源情况、建设条件、协作条件；2.3对于需要引进技术和设备的项目，对厂商进行初步分析和比较，说明国内外技术差距和进口的必要性和可行性；2.4投资估算和资金筹措的设想；2.5项目的进度安排；2.6经济效益和社会效益的初步估计。3.可行性研究报告是论证该项
3、目在技术上是否先进，是否实用可靠，在经济上是否合理，在财务上是否盈利，通过综合比较确定最佳方案，以减少投资的盲目性。其内容包括：3.1总论：包括项目提出的背景，投资必要性和经济意义以及研究工作的依据和范围；3.2需求预测和拟建规模；3.3资源、原材料、燃料及公用设施情况；3.4项目设计方案和环境保护；3.5项目实施计划和进度计划；3.6投资估算和资金筹措；3.7投资经济效果分析；3.8评价结论。4.根据批准的可行性研究报告及时编制项目设计任务书，在设计任务完成后，编制基建技改项目具体计划。其内容包括：4.1年度计划：跨年度技改项目必须编制分年度计划，进行资金筹措安排和进度安排；4.2季度计划：
4、每季度前对本季度基建技改项目的进度安排和资金安排进行研究讨论，编制季度计划，将小型的技改项目应纳入季度计划；4.3月计划：根据季度计划由设备工程部安排月计划，具体安排工程实施的各项工作；4.4 设备工程部负责组织编制技术文件，具体协调公司内、外基建技改进行文件的设计，为设计单位提供有关资料并提出具体要求，文件设计完成后，组织有关人员会审，其内容包括：4.4.1初步设计：对已批准的计划任务书所提出的内容进行概括计算，并做出初步的决算，并报相应的主管部门批准。具体内容包括基建技改的指导思想、产品方案、工艺流程、总体规划、设备选型、三废处理、劳动定员、人员培训、主要设备、材料清单、主要技术经济指标、建设工期，建设总概算。4.4.2在初步设计批准后，着手有关工程图纸的设计。具体包括：厂房设施、工艺、设备、管道、电器等布置图、安装施工图纸等。5.根据批准的设计文件和概预算书，提出并发出招标文件，负责工程的招标组织工作，负责签订工程有关合同。6.施工、验收管理按厂房设施设计、施工、验收管理规程执行。变更记载原编号文件历程变更原因、依据及详细变更内容批准日期执行日期新编号-首次制定执行2010版GMP2012年09月12日2012年12月31日CF-SMP001-00
