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1、1.0 目的:建立天王补心丸合坨工序标准操作程序。2.0 范围:本标准适用于天王补心丸合坨。3.0 责任人:合坨工序操作者、QA现场监控员、车间主任。4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。4.2 有清场合格证并在有效期内。4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。4.4 有批生产记录、清场记录。4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置,设备换上“设备完好 运行中”标识。4.6 经QA现场监控员许可,方可生产。4.7 检查、调整天平的灵敏度。4.8 由中间站领取检验合格的天王补心丸总混粉;原辅料暂存室领取炼蜜(中蜜)、蜂蜡、色拉油、乙醇,复核物料产品名称、产品批号、数量须与物料签
2、相符,外观质量与标准相符。4.9 制备润滑剂 将领取的蜂蜡于洁净容器中再兑入色拉油(按10:1的比例)搅拌均匀,备用。4.10 温蜜4.10.1检测上一工序转入的炼蜜含水量应在规定范围内(17.5-18.5%)。4.10.2按搅拌式贮蜜罐标准操作程序进行操作。4.10.3 缓缓开启夹套蒸汽节门,仪表的指示温度到达80-100范围时(罐内炼蜜温度),关闭夹套蒸汽节门,从出料口再次接取炼蜜,检测炼蜜温度、含水量均应在规定范围内(80-100、17.5-18.5%)。4.11 合坨 4.11.1 按槽形混合机标准操作程序进行操作。4.11.2 物料的混合比例为炼蜜:药粉=0.5-0.7:1(每次倒入
3、混合机内的总量不超过150kg)。4.11.3 用不锈钢桶于搅拌式贮蜜罐出料口处接取炼蜜,称量、记录后倒入槽形混合机中,再将总混粉按比例称量、记录后倒入槽形混合机中,10转/分,搅拌10分钟。4.11.4 将配制好的润滑剂用专用刷均匀涂抹于横托盘及凉药台上。4.11.5 将坨取出,倒于横托盘中,称重后记录,再倒于凉药台上,附上物料签,注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。 4.12 生产结束进行物料平衡率计算,发生偏差按偏差处理程序处理。4.13 填写批生产记录及设备使用记录。5.0 清场5.1 按温蜜工序清场操作程序、合坨工序清场操作程序进行清场。5.2 填写清场记录。5.3 挂“设备完好 暂停使用“标识。