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1、牡丹江耀德堂制药有限公司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件 文件名称2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程编 码：共 6 页第 1 页制 订审 核批 准制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 份生效日期分发部门1.目的: 建立2T/H纯化水制备系统的标准操作、维护保养规程，保证该系统的正常运转。2.范围: 适用于2T/H纯化水制备系统的操作、维护保养。3.责任:3.1设备管理人员负责2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程的制定。3.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理
2、人员及QA负责监督实施。4.内容4.1生产前准备4.1.1操作人员穿戴好工作衣帽，搞好操作间环境卫生，使之符合工艺卫生要求。4.1.2开机前各阀门开关情况，各阀门接口是否严密。4.1.3检查PH值调节箱水位情况，不足时重新配制至需要水位的NaOH溶液，浓度0.5。4.1.4各压力表是否完好齐全，接通电源。4.2.生产操作4.2.1石英砂过滤器的操作：4.2.1.1新装滤料清洗装料后按反洗方式清洗滤料:打开上排水阀,下进水阀,再打开总进水阀进水,进水速度15米/时,此过程一般需要几小时,直至出水澄清,清洗时密切注意排水中不得有大量正常颗粒滤料出现,否则立刻关闭进水阀或减少进水量以防止滤料冲出。4
3、.2.1.2正洗和运行文件名称2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程编 码：共 6 页第 2 页滤料清洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。正洗时进水流速控制在812米/时,时间约1530分钟左右,当出水水质达到要求后,打开出水阀,关闭下排水阀,进入正常运行,进入下级过滤器.4.2.1.3反洗过滤器工作一段时间后,由于大量悬浮物的滞留,使过滤器进出水压差逐渐增大,当压力大于或等于0.3MPa时,必须对过滤器进行反洗。打开上排水阀,关闭出水阀,再打开下进水阀进水,反洗强度与滤料清洗完全相同,时间约10分钟。4.2.2活性碳吸附器的操作4.2.2.1新装滤料
4、清洗装料后按反洗方式清洗滤料:打开上排水阀,下进水阀,再打开总进水阀进水,进水速度15米/时,此过程一般需要几小时,直至出水澄清,清洗时密切注意排水中不得有大量正常颗粒滤料出现,否则立刻关闭进水阀或减少进水量以防止滤料冲出。4.2.2.2正洗和运行滤料清洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态.正洗时进水流速控制在812米/时,时间约1530分钟左右,当出水水质达到要求后,打开出水阀,关闭下排水阀,进入正常运行,进入下级过滤器。4.2.2.3反洗过滤器工作一段时间后,由于大量悬浮物的滞留,使过滤器进出水压差逐渐增大,当压力大于或等于0.28MPa时,必须对过滤器进
5、行反洗.打开上排水阀,关闭出水阀,再打开下进水阀进水,反洗强度与滤料清洗完全相同,时间约10分钟。4.2.2.4更换活性碳活性炭一般用来吸附余氯，有机物等,当经过一段时间后(设计中使用寿命为半年左右),活性炭吸附量达到饱和,此时应该更换活性炭,方法是打开上部人孔和下部人孔,对活性炭全部进行更换。4.2.3保安过滤器的操作4.2.3.1运行：先开启动滤器上部排空阀出水后,关闭排空阀既可投入使用。文件名称2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程编 码：共 6 页第 3 页4.2.3.2保安过滤器滤芯更换使用滤芯为5um全聚丙烯滤芯，进行饮用水预过滤，不用做滤芯完整性检测，直接使用与更换。4.2
6、.3.2.1过滤器工作一段时间后,由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大,当压力0.25MPa时更换新滤芯。打开过滤器法兰,拿掉外筒,换上新的滤芯,装上外筒,按运行步骤操作即可投入使用。4.2.4筒式微孔过滤器微孔过滤器使用滤芯为0.22um亲水滤芯，进行纯化水除菌过滤，使用前后需要做滤芯完整性检测。4.2.4.1运行：先开启动滤器上部排空阀出水后,关闭排空阀既可投入使用。4.2.4.2滤芯更换：根据滤芯的使用寿命达到1年时进行更换，当使用过程中压力0.20MPa时也进行清洗更换，进行并填写滤芯更换记录。4.2.5呼吸器滤芯的更换根据滤芯的使用寿命一般为1年更换一次，当受到污染时也进行
7、更换，更换时做滤芯完整性检测并填写滤芯更换记录。4.2.6反渗透系统的操作：4.2.6.1开机前应检查原水是否充足,电源是否正常。各过滤器是否处于运行状态，开启二级纯水出水阀,一、二级纯水排放阀和浓水排放阀，开启石英砂过滤器排污阀,活性碳吸附器排污阀,精密过滤器排空阀。4.2.6.2上述准备工作完毕后,把反渗透电控箱电源开关旋至开位,把自动按钮按至开位,设备处于自动工作状态，把增压泵按钮按至开位,增压泵运行，5分钟后关闭石英砂过滤器排污阀，10分钟后关闭活性碳过滤器排污阀，当精密过滤器排空阀出水时关闭排空阀。4.2.6.3当一级反渗透进水压力大于或等于0.15兆帕时,起动一级高压泵，使之达到设
8、定的淡水量1500Lh(25LPM)左右和浓水排放量1000Lh(17LPM)左右。当一级纯水电导率小于50S/cm时，关闭一级淡水排放阀，进入一级储水罐。4.2.6.4当一级储水箱注入2/3水位时，自动起动二级高压泵，然后慢慢调节文件名称2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程编 码：共 6 页第 4 页二级进水阀门及浓水阀,使之达到设定的的产水量1000L/h(17LPM)左右和浓水排放量500Lh(8LPM)左右.当二级纯水电导率2S/cm，当其稳定后，关闭二级淡水排放阀，进入纯化水储罐,设备正常运行。4.2.6.5设备正常运行过程中,当中间水箱水满时,一级可自动进入低压冲洗状态。4
9、.2.6.6当制水工作完毕后,按出自动按钮,手动启动一级高压泵,当纯水储罐水满时,关闭一级高压泵和增压泵。开启纯水清洗泵出水阀,按下纯水清洗按钮,纯水清洗泵运转,10分钟后按出纯水清洗按钮,纯水清洗泵停止运转。关闭一、二级纯水出水阀;浓水排放阀;一、二级纯水排放阀;纯水清洗泵出水阀、关闭电源,清洁设备。4.2.6.7观察储水罐液位显示，根据需要用水泵通过紫外线灭菌器和微孔过滤器打向各使用点。记录一、二级进水和浓水压力;原水电导率;一、二级纯水电导率。注:超低压复合膜最佳操作压力为1.051.4MPa,低压复合则为1.51.8MPa。4.2.7紫外线杀菌器：紫外线杀菌器电源与纯化水泵电源连锁，启
10、动纯化水水泵同时启动紫外线杀菌器运行。4.2.7.1紫外线灯管的更换：灯管连续使用9000小时，应更换紫外线灯管，以确保高杀菌率。更换灯管时，先将灯管电源插座拔掉，抽出灯管，再将擦净的新灯管小心地插入杀菌器内，装好密封圈，检查有无漏水现象，再插上电源。注意勿以手指触及新灯管的石英玻璃，否则会因污点影响杀菌效果。4.3.维护保养4.3.1每天对设备、管道、水泵、电机等表面用毛巾擦拭，严禁用水冲洗水泵、电机。4.3.2经常检查所有外露螺丝，有松动的紧固。4.3.3经常检查各项阀门是否好使灵活，如有泄露及时更换或修理。4.3.4压力、流量发现异常或其它不良现象应立即停机查是明原因。4.3.5运行中应
11、每天观察石英砂和活性碳过滤器出水质量，如发现有砂粒或活性碳则可能滤网破损，应停止运行，更换滤网。文件名称2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程编 码：共 6 页第 5 页4.4.反渗透系统的清洗4.4.1清洗时间A:产水量比初始或上次清洗后降低10%20%.B:脱盐率下降10%。RO系统出现上述任何一种情况,RO系统必须清洗。使用的常见清洗液如下：A:柠檬酸7.7Kg、反渗透水379L、用氨水调节PH至3.0B:三聚磷酸钠7.7Kg、EDTA四钠盐3.18Kg、反滲透水379L、用硫酸调节PH至10.0C:三聚磷酸钠7.7Kg、十二烷基苯磺酸钠0.97Kg、反渗透水379L、用硫酸调节P
12、H至10.04.4.2清洗操作4.4.2.1按配方在清洗水箱中配制好清洗液,将其搅均待用。4.4.2.2开启RO装置的清洗阀,回流阀;启动清洗泵,按规定流量;压力(约0.15-0.30MPa)和温度(40度)清洗12小时,开始12分钟排出的清洗液排入地沟,以保证清洗液的浓度。4.4.2.3清洗完毕后,注入符合RO装置进水指标的水,以清洗相同条件进行冲洗.或用予处理水以低压冲洗条件来冲洗。4.4.2.4冲洗完毕后,按规定的方式进行低压冲洗和高压运行,最初产水排入地沟,到出水指标合格后进入水箱。4.5.反渗透装置的停运保护4.5.1短期停运:停运2月以下,一般称为短期停运,在此期间可采用下列保护措
13、施:A:用低压冲洗方法来冲洗RO装置。B:也可采用运行条件运行12小时。C:每2天重复上述A或B操作一次。4.5.2长期停运:停运2个月以上,一般称为长期停运,长期停运时可采用下列保护措施: A:用2%柠檬酸,把RO装置冲洗2小时,直至进水PH约等于出水PH值即可。文件名称2T/H纯化水制备系统标准操作、维护保养规程编 码：共 6 页第 6 页 B:酸洗完毕后,再用纯化水把RO装置冲洗干净,直至进水PH约等于出水PH值即可。C:清洗完毕后,把RO系统注入1%NaHSO3进行保护(冬季应用1%亚硫酸氢钠和20%丙二醇溶液保护,以防冻裂),RO装置注满保护液后,关闭所有阀门防止空气进入RO装置。注:所用试剂必须是化学醇,并用RO出水配制。
