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1、1.0 目的：建立开郁老蔻丸药材炮制工序标准操作程序。2.0 范围：本标准适用于开郁老蔻丸药材的炮制。3.0 责任人：炮制工序操作者、QA现场监控员。4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。4.2 有清场合格证并在有效期内。4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。4.4 有批生产记录、清场记录。4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置。4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。4.7 岗位操作者核对上一工序转入的需炮炙药材的产品名称、产品批号或编号、数量须与物料签相符，外观质量与标准相符。4.8 炮制4.8.1 大黄 （酒制） 取净大黄，加酒拌匀，闷透，置炒锅中，用文火炒干，取出
2、，放凉。4.8.2 炒白术 先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时，将白术片倒入微炒至淡黄色，取出，筛去麸皮后放凉。（每白术片100斤，用麸皮10斤）。4.8.3 莱菔子（炒） 取净莱菔子，洗净，置热锅中，用文火炒至微鼓起，取出，放凉，用时捣碎。4.8.4 厚朴（姜制） 厚朴丝加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至被吸尽时取出，晾干。4.8.5 牵牛子（炒） 洗净，置热锅中，用文火炒至微鼓起，取出，放凉，用时捣碎。4.8.6 莪术（醋） 取净莪术加醋，煮至透心，取出，稍凉，切厚片。4.8.7 法半夏 用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸
3、透的半夏，浸泡，每日搅拌12次，并保持浸液PH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，用热风循环烘干箱干燥（温度60-80，时间8-10小时）既得（每100kg净半夏,用甘草15kg、生石灰10kg）。4.8.8 三菱（醋） 取三菱片加醋，闷透，置锅内炒至色变深，取出，放凉。每100kg三棱用醋15kg。4.8.9 枳壳（麸炒） 取麸皮撒入热锅内，用中火加热，候冒烟时，加入净枳壳片，迅速拌炒至深黄色，麸皮呈焦黄色时，取出，筛去焦麸皮，放凉。每100kg枳壳，用麸皮10kg。4.8.10 草果（炒） 取草果置锅内文火炒至外壳焦黄色并微鼓起，取出稍凉，碾去壳，过筛取仁。用时捣碎。4.8.11 六神曲（炒） 取麸皮撒匀于热锅内，加热至冒烟时，将打成2-3cm小块的六神曲倒入，炒至黄色，取出，筛去麸皮，放凉。 4.9 炮制后药材装于洁净料盘中于凉药室，放凉，凉后的药材转入包装袋中，准确称量，填写物料签，注明产品名称、产品批号（编号）、重量、生产日期、操作者，转交净料药库或下一工序，工序交接时，交接人分别在交接单上签字。4.10 填写批生产记录。5.0 清场5.1 按炮制工序清场标准操作程序操作。5.2 填写清场记录。
