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1、牡丹江耀德堂制药有限公司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件 文件名称50L夹层锅标准操作、维护保养规程编 码：共 2 页第 1 页制 订审 核批 准制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 份生效日期分发部门1.目的: 建立50L夹层锅设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。2.范围: 适用于50L夹层锅的操作、维护保养。3.责任:3.1设备管理人员负责50L夹层锅标准操作、维护保养规程的制定。3.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。4.内容 4
2、.1开机前检查4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。4.1.3检查蒸汽管道是否密封无泄漏。4.1.4检查压力表、安全阀是否正常，是否在校验周期内。4.2操作程序 4.2.1将物料按顺序放入蒸汽夹层锅内。4.2.2缓慢打开蒸汽阀门,同时打开蒸汽疏水阀旁通阀门,待冷凝水出水正常后,关闭旁通阀门。4.2.3根据物料所需加热温度调节蒸汽压力,但不能超过蒸汽夹层锅所能承受的最高压力,在一般情况下, 蒸汽压力应小于0.15MPA。4.2.4调节蒸汽阀门,使锅内物料保持在所需的温度范围。4.2.5待锅内物料达到所需的加热条件（温度、时间）后，关闭蒸汽阀门、疏水阀。4.2.6将蒸汽夹层锅内物料盛入已清洗消毒过的容器中。文件名称50L夹层锅标准操作、维护保养规程编 码：共 2 页第 2 页4.3注意事项4.3.1锅内必须在有溶液的情况下，才能打开气阀，不准先开汽阀再加溶液。4.3.2操作人员必须坚守工作岗位，以防气压升高发生意外事故。4.3.3蒸汽压力应小于0.15MPA。4.4维护保养4.4.1压力表和安全阀应定期检查，如有故障及时调换和修理。4.4.2用水冲洗内壁、无残留物、无积水。4.4.3外壁、加热管路需用湿布擦洗至无异物见本色。4.5生产完毕后填写设备使用工作日志。4.6清洁执行50L夹层锅清洁规程 。
