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1、双鸭山哈慈制药有限公司验证管理 类别： 验证管理 编号： YZ-I-024-00部门： 工程设备部 页码： 共 9页 第 1 页热风循环烘箱验证报告版 次： 新订 替代：起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日生效日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部 、制剂车间 复印序列号： 双鸭山哈慈制药有限公司验证管理 目 录引言 1概述3 2主要技术参数3 3验证目的3 4验证小组3安装确认 1文件资料4 2主机安装确认4 3公用工程的安装确认5 4仪器、仪表的校验6运行确认 1验证目的6 2验证程序6性
2、能确认 1验证目的6 2合格标准6 3验证程序7验证结果评价与结论8再验证周期8验证领导小组意见8验证报告证书9双鸭山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共 9页 第 3页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部门工程设备部分发部门生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间引 言1概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱
3、的主要优点。本烘箱为金属盘架式干燥，是通用性较强的干燥设备，适用于制药如原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、蜜丸等的干燥。本验证是检验CT-C型热风循环烘箱运行参数是否符合设计，生产中物料干燥是否符合生产要求。2主要技术参数型号： CT-C型 烘车： 2台烘盘： 48盘烘盘尺寸(mm)：60046045风机功率： 1.1kw风机流量： 2850 m3/h干燥量： 120kg/次外形尺寸(mm)：2240216021693验证目的确认本设备及安装能满足本公司制剂车间应用；检验根据本设备的随机资料确认的SOP是否适合；本设备在药品干燥过程中的性能可靠性，能否适合生产需要；确定再验证周期。双鸭
4、山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共9页 第4页4验证小组组成与职责：4.1验证小组组长：杨 生4.1.1 负责验证方案的审批。4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审核。4.1.5 负责再验证周期的确认。4.2 工程设备部：祖延军421 负责拟定验证方案。4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。 424 负责设备的操作指导和维修保养。4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小
5、组。4.3 质量保证部：周晓丽4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。4.3.2 负责取样及对样品的检验。 433 作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。4.4 制剂车间；贾春梅4.4.1 负责按热风循环烘箱标准操作规程操作、混合制粒、清洁。4.4.2 负责根据验证结果，修改制粒岗位操作规程。4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。安装确认1验证目的：确认安装地点环境，设备主要结构，动力配套，设备随机资料是否设计要求。2文件双鸭山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共9页 第5页确认所需文件：文件名称存放地点使用说明书档案室产品合格
6、证档案室设备开箱验收记录档案室设备调试单档案室CT-C热风循环烘箱操作规程档案室CT-C热风循环烘箱维修保养规程档案室CT-C热风循环烘箱清洁规程档案室结论：各项相关资料齐全，均存放在档案室内。检查人： 日期：复核人： 日期：3.安装确认项 目说 明结 果安装地点确认本设备置于30万级洁净区内，基础光洁水平，与其产潮气特性相适应，设有排潮风管（有防止倒灌设施），门封严密，风机安装牢固，风轮无阻滞符合要求设备结构由机体、散热器、风机、排湿排潮装置、电控箱、料车、电控制部分组成。符合要求动力及公用设施三相电源、50HZ、可靠接地。排湿排潮管道与强排风系统的连接严密，动力足。符合要求设备材质不锈钢3
7、04符合要求结论：整机安装布局合理，符合安装和工艺要求，可以进行运行确认检查人： 日期： 审核人： 日期：双鸭山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共9页 第6页4验证用仪器、仪表的校验（见下表）仪器仪表名称型号生产厂家校验单位校验结果校验周期电子天平AE240梅特勒市计量所合格一年温度计100-市计量所合格一年运行确认1验证目的：确认按厂家提供的热风循环烘箱使用说明书起草的热风循环烘箱标准操作规程草案及维护保养规程是否适用。2验证程序按干燥岗位标准操作规程装料，将装完湿颗粒的烘车推入烘箱，按热风循环烘箱标准操作规程操作设备。设计参数实 测型 号CT-C
8、型符合烘 车2台2台烘 盘48盘48个烘盘尺寸60046045(mm)64047045风机功率1.1kw运行正常风机流量2850 m3/h运行正常干 燥 量60 kg/次结果评述：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其进行测试分析，设备运行正常。测试人： 测试时间：复核人： 测试时间：性能确认1 验证目的：箱内温度的一致性，干燥效果测试。2合格标准：不同位置的温度差在设定值2即为合格。3验证程序双鸭山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共9页 第7页空载测试：设定干燥温度为60，在箱内空间均匀放置9个测温热电阻，探头分布图见附页，记录
9、值如下：位置次数123456789160606160606159606025960606160606060593606160606060606059满载测试：用驱虫消食片颗粒作为待烘干物料，装载量60kg，每盘厚度大于2cm，留点温度计置于待烘干物料中，测试均布点温度，本试验进行三次，记录如下：位置次数123456789159606060596059605925959606059606059593596060605960595859结果评述：空载不同部位温差在合格范围内。满载不同部位温差在合格范围内。验证结果显示烘箱不同位置的温度差均在设定值2之间，热分布均匀，可以用于生产。测试人： 测试时间
10、：测试人： 测试时间：。验证结果分析： 验证小组通过对热风循环烘箱的安装、运行及性能进行检查，确认该系统的各项指标均达到规定的标准，热分布均匀，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。双鸭山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共9页 第8页再验证周期的确定：1.每年至少做一次再验证或回顾性验证； 2.设备更新、改造或大修后需做再验证； 3.若该设备停用时间超过三个月，要在正式生产前进行再验证。验证领导小组意见：本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。经过全面验证，热风循环烘箱验证结果均达到了预期要求，系统运行及性能指标稳定可靠，符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证. 年 月 日双鸭山哈慈制药有限公司文件名称热风循环烘箱验证报告编码 YZ-I-024-00页码共9页 第9页验证证书 验证证书编号: R-YZ-024-00 设 备 编 号：7-SB-7 上述设备清洁已按验证方案进行了验证，验证结果符合标准要求，批准可以使用验证报告名称：热风循环烘箱验证报告 验证报告编号：R-YZ-024-00验证完成日期：2004年12月10日 有 效 期： 一年 验证报告批准人: 批 准 日 期: 年 月 日
