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1、此此处处是大是大标题样标题样稿字稿字样样十五十五 字以字以内内 目录目录 1.质量体系文件的作用 2.质量体系文件的层次 3.编写质量体系文件的基本要求 4.编写质量体系文件的文字要求 5.文件的通用内容 6.质量手册的编制 7.程序文件的编制 8.第三层文件的编制要求 9.质量记录表格 10.质量体系文件的编号 2020/9/222 1.质量体系文件的作用质量体系文件的作用 1.1 QSQS文件确定了职责的分配和活动文件确定了职责的分配和活动 的程序,是的程序,是 企业内部的企业内部的 法规法规 。 给出了最好的、最实际的达到 质量目标的方 法,编制和使用文件是具有动 态的高增值的 活动;
2、界定了职责和权限,处理好了 接口,使质量 体系成为职责分明,协调一致 的有机整体; “该说的一定要说到,说到的 一定要做 到”,文件成为组织的法规, 通过认真的执 行达到预期的目的。 2020/9/223 1.2 QSQS文件是企业开展内部培训的依据。文件是企业开展内部培训的依据。 文件作为培训全体员工的教材; 寻求文件内容、技能及培训内容之间的适 宜平衡; 1.3 QS QS文件是质量审核的依据。文件是质量审核的依据。 证明过程已经确定并优化; 证明文件规定已被有效实施; 证明文件处于使用控制中。 1.4 QS文件使质量改进有章可循。文件使质量改进有章可循。 依据文件确定工作过程要求可改进之
3、处; 当把质量改进成果纳入文件,变成标准化 程序时,成果可得到有效巩固 2020/9/224 2.质量体系文件的层次质量体系文件的层次 第一层:质量手册第一层:质量手册 第二层:程序文件第二层:程序文件 第三层:第三层:第三层文件通常又可分为: 管理性文件管理性文件 如:车间管理办法、仓库管理办法、文件和资 料编写导则、产品标识细则等 技术性文件技术性文件 如:产品标准、原材料标准、技术图纸、工序 作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽 样标准、检验规程等 第四层:质量记录表格第四层:质量记录表格 2020/9/225 3.编写质量体系文件的基编写质量体系文件的基 本要求本要求 3.13.1符合
4、性符合性 -应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款 的要求; 3.23.2可操作性可操作性 -应符合本企业的实际情况。 具体的控制 要求应以满足企业需要为 度,而不是越 多越严就越好; 3.33.3协调性协调性 -文件和文件之间应相互协 调,避免产生 不一致的地方。针对编写 具体某一文件 来说,应紧扣该文件的目 的和范围,尽 量不要叙述不在该文件范 围内的活动, 以免产生不一致。 2020/9/226 4.编写质量体系文件的文编写质量体系文件的文 字要求字要求 4.1 职责分明,语气肯定(避免用职责分明,语气肯定(避免用 大致上大致上、“ 基本上基本上、可能可能、也许也许之类之类 词语);词语)
5、; 4.2 结构清晰,文字简明;结构清晰,文字简明; 4.3 格式统一,文风一致。格式统一,文风一致。 2020/9/227 5.文件的通用内容文件的通用内容 a) 编号、名称; b) 编制、审核、批准; c) 生效日期; d) 受控状态、受控号; e) 版本号; f) 页码,页数; g) 修订号。 2020/9/228 6.6.质量手册的编制质量手册的编制 6.1 6.1 质量手册常见的结构(参考):质量手册常见的结构(参考): 封面 批准页 手册说明(适用范围) 手册目录 修订页 发放控制页 定义部分(需要) 组织概况(前言页) 组织的质量方针和目标 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件
6、 质量手册阅读指南(如需要) 支持性资料附录(如需要) 2020/9/229 6.2 6.2 质量手册的内容:质量手册的内容: 批准页 公司的名称;手册标题;文件编号、手册版本、 受控章及分发号;起草人、审核、批准人签名、生效 日期;颁布令。 手册说明(适用范围) 适用的产品;生产该产品的组织领域或区域;手 册依据的标准。 手册目录 列出手册所含各章节之题目。 修订页 用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 2020/9/2210 定义部分(如需要) 首先使用国家标准中的术语定义; 对特有术语和概念进行定义。 组织概况(前言页) 公司名称,主要产品;业务情况、主要背 景、历史和规模等;
7、地点及通讯方法;组织 结构图。 组织的质量方针和目标 组织的质量方针与质量目标;最高领导签名。 支持性资料附录(如需要) 如:程序文件、作业标准、技术标准及管理标准及 其他; 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。 2020/9/2211 质量体系要素描述 质量体系要素描述的原则; a.符合所选定的标准的要求; b.符合实际运作的需要。 c.职责落实; d.满足相关法规要求、合同要求。 质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的阐明实施要素要求的目的。 适用范围阐明实施要素要求适用的活动。 职 责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门 或人员的责任。 实施概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
8、 相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括: 程序文件、作业程序、技术标准及管理标 准; 2020/9/2212 7.7.程序文件的编制程序文件的编制 7.1 程序文件结构及内容描述(参程序文件结构及内容描述(参 考):考): 封面:程序文件封面格式类同质量手册。 正文部分: -1.目的:说明为什么开展该项活动。 -2.范围:说明活动涉及的(产品、项目、过程、活 动)范围。 -3.职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责. -4.程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。 -5.支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。 -6.质量记录:列出本程序的所用到的记录表格。 2020/9/2213
9、 7.2 程序文件描述的内容程序文件描述的内容 工作程序按活动的逻辑顺序写 出开展该项 活动的各个细节:往往包括5W1H : -为何(Why) -何人(Who) -何时(When) -在何处(Where) -需要什么(What) -如何做(How) 2020/9/2214 7.3 ISO9001:2000明确要求的程序文件明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 文件范本:内部质量审核控制程序内部质量审核控制程序 .doc 2020/9/2215 8.8.第三层文件的编制要求第三层文件的编制要求 8.1 8.1 应符
10、合应符合“3“3、4 4、5”5”条款要求;条款要求; 8.2 8.2 正文格式随文件性质不同而采正文格式随文件性质不同而采 用不同格式。用不同格式。 可行时,可适当参考程序文件可行时,可适当参考程序文件 格式;格式; 8.3 8.3 文件范本文件范本: : 作业指导书作业指导书.doc 检验标准检验标准.doc 2020/9/2216 9.9.质量记录表格质量记录表格 9.1 编制质量记录的要求编制质量记录的要求 统一风格 应标准化,便于填制,也便于统计分析 项目内容完整,反映须记录的重要项目 编制填表人或编制人、审核、批准人、日期等 确保质量记录的有效性和可追溯性 9.2填写质量记录的要求
11、填写质量记录的要求 填写内容真实性和准确性 记录表格中项目填写完整,无缺项,漏项等 填写规范化,字体大小一致,应尽量减少涂改, 如有涂改则应盖章或签字确认 2020/9/2217 10.10.质量体系文件的编号质量体系文件的编号 (示例)(示例) 10.1 体系文件编号(参考)体系文件编号(参考) 质量手册编号质量手册编号 Q M 品质手册品质手册 程序文件程序文件 Q P 流水号(流水号(01、02) 程序文件程序文件 2020/9/2218 10.10.质量体系文件的编号质量体系文件的编号 (示例)(示例) 10.1 体系文件编号(参考)体系文件编号(参考) 三阶文件三阶文件 W I -
12、流水号(流水号(01、02) 部门代号部门代号 三阶文件三阶文件 表单表单 F M A / X 版本版本 / 版次版次 流水号(流水号(01、02) 部门代号部门代号 表单表单 2020/9/2219 10.10.质量体系文件的编号质量体系文件的编号 (示例)(示例) 10.2 版本版次(修改状态)版本版次(修改状态) A / 版次(版次(0、1、29,修改到第,修改到第10次后换版)次后换版) 版本版本(A、B、C) (有重大修改可提前换版)(有重大修改可提前换版) 如A/1表示为A版第一次修订。 10.3分发号分发号 体系文件根据发放分数进行编号,在受控章里标 注分发序号,用01、02、标注,并在文件分发记 录中记录。 2020/9/2220 THANKS