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1、此此处处是大是大标题样标题样稿字稿字样样十五十五 字以字以内内 目录目录 1.质量体系文件的作用 2.质量体系文件的层次 3.编写质量体系文件的基本要求 4.编写质量体系文件的文字要求 5.文件的通用内容 6.质量手册的编制 7.程序文件的编制 8.第三层文件的编制要求 9.质量记录表格 10.质量体系文件的编号 2020/9/222 1.质量体系文件的作用质量体系文件的作用 1.1 QSQS文件确定了职责的分配和活动文件确定了职责的分配和活动 的程序，是的程序，是 企业内部的企业内部的 法规法规 。 给出了最好的、最实际的达到 质量目标的方 法，编制和使用文件是具有动 态的高增值的 活动；
2、界定了职责和权限，处理好了 接口，使质量 体系成为职责分明，协调一致 的有机整体； “该说的一定要说到，说到的 一定要做 到”，文件成为组织的法规， 通过认真的执 行达到预期的目的。 2020/9/223 1.2 QSQS文件是企业开展内部培训的依据。文件是企业开展内部培训的依据。 文件作为培训全体员工的教材； 寻求文件内容、技能及培训内容之间的适 宜平衡； 1.3 QS QS文件是质量审核的依据。文件是质量审核的依据。 证明过程已经确定并优化； 证明文件规定已被有效实施； 证明文件处于使用控制中。 1.4 QS文件使质量改进有章可循。文件使质量改进有章可循。 依据文件确定工作过程要求可改进之
3、处； 当把质量改进成果纳入文件，变成标准化 程序时，成果可得到有效巩固 2020/9/224 2.质量体系文件的层次质量体系文件的层次 第一层：质量手册第一层：质量手册 第二层：程序文件第二层：程序文件 第三层：第三层：第三层文件通常又可分为： 管理性文件管理性文件 如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资 料编写导则、产品标识细则等 技术性文件技术性文件 如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序 作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽 样标准、检验规程等 第四层：质量记录表格第四层：质量记录表格 2020/9/225 3.编写质量体系文件的基编写质量体系文件的基 本要求本要求 3.13.1符合
4、性符合性 -应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款 的要求； 3.23.2可操作性可操作性 -应符合本企业的实际情况。 具体的控制 要求应以满足企业需要为 度，而不是越 多越严就越好； 3.33.3协调性协调性 -文件和文件之间应相互协 调，避免产生 不一致的地方。针对编写 具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目 的和范围，尽 量不要叙述不在该文件范 围内的活动， 以免产生不一致。 2020/9/226 4.编写质量体系文件的文编写质量体系文件的文 字要求字要求 4.1 职责分明，语气肯定（避免用职责分明，语气肯定（避免用 大致上大致上、“ 基本上基本上、可能可能、也许也许之类之类 词语）；词语）
5、； 4.2 结构清晰，文字简明；结构清晰，文字简明； 4.3 格式统一，文风一致。格式统一，文风一致。 2020/9/227 5.文件的通用内容文件的通用内容 a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。 2020/9/228 6.6.质量手册的编制质量手册的编制 6.1 6.1 质量手册常见的结构（参考）：质量手册常见的结构（参考）： 封面 批准页 手册说明（适用范围） 手册目录 修订页 发放控制页 定义部分（需要） 组织概况（前言页） 组织的质量方针和目标 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件
6、 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录（如需要） 2020/9/229 6.2 6.2 质量手册的内容：质量手册的内容： 批准页 公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、 受控章及分发号；起草人、审核、批准人签名、生效 日期；颁布令。 手册说明（适用范围） 适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手 册依据的标准。 手册目录 列出手册所含各章节之题目。 修订页 用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 2020/9/2210 定义部分（如需要） 首先使用国家标准中的术语定义； 对特有术语和概念进行定义。 组织概况（前言页） 公司名称，主要产品；业务情况、主要背 景、历史和规模等；
7、地点及通讯方法；组织 结构图。 组织的质量方针和目标 组织的质量方针与质量目标；最高领导签名。 支持性资料附录（如需要） 如:程序文件、作业标准、技术标准及管理标准及 其他； 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。 2020/9/2211 质量体系要素描述 质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求; b.符合实际运作的需要。 c.职责落实； d.满足相关法规要求、合同要求。 质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的阐明实施要素要求的目的。 适用范围阐明实施要素要求适用的活动。 职 责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门 或人员的责任。 实施概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
8、 相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括: 程序文件、作业程序、技术标准及管理标 准； 2020/9/2212 7.7.程序文件的编制程序文件的编制 7.1 程序文件结构及内容描述（参程序文件结构及内容描述（参 考）：考）： 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文部分： -1.目的：说明为什么开展该项活动。 -2.范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活 动）范围。 -3.职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责. -4.程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 -5.支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 -6.质量记录：列出本程序的所用到的记录表格。 2020/9/2213
9、 7.2 程序文件描述的内容程序文件描述的内容 工作程序按活动的逻辑顺序写 出开展该项 活动的各个细节：往往包括5W1H ： -为何（Why） -何人（Who） -何时（When） -在何处（Where） -需要什么（What） -如何做（How） 2020/9/2214 7.3 ISO9001:2000明确要求的程序文件明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 文件范本：内部质量审核控制程序内部质量审核控制程序 .doc 2020/9/2215 8.8.第三层文件的编制要求第三层文件的编制要求 8.1 8.1 应符
10、合应符合“3“3、4 4、5”5”条款要求；条款要求； 8.2 8.2 正文格式随文件性质不同而采正文格式随文件性质不同而采 用不同格式。用不同格式。 可行时，可适当参考程序文件可行时，可适当参考程序文件 格式；格式； 8.3 8.3 文件范本文件范本: : 作业指导书作业指导书.doc 检验标准检验标准.doc 2020/9/2216 9.9.质量记录表格质量记录表格 9.1 编制质量记录的要求编制质量记录的要求 统一风格 应标准化，便于填制，也便于统计分析 项目内容完整，反映须记录的重要项目 编制填表人或编制人、审核、批准人、日期等 确保质量记录的有效性和可追溯性 9.2填写质量记录的要求
11、填写质量记录的要求 填写内容真实性和准确性 记录表格中项目填写完整，无缺项，漏项等 填写规范化，字体大小一致，应尽量减少涂改， 如有涂改则应盖章或签字确认 2020/9/2217 10.10.质量体系文件的编号质量体系文件的编号 （示例）（示例） 10.1 体系文件编号（参考）体系文件编号（参考） 质量手册编号质量手册编号 Q M 品质手册品质手册 程序文件程序文件 Q P 流水号（流水号（01、02） 程序文件程序文件 2020/9/2218 10.10.质量体系文件的编号质量体系文件的编号 （示例）（示例） 10.1 体系文件编号（参考）体系文件编号（参考） 三阶文件三阶文件 W I -
12、流水号（流水号（01、02） 部门代号部门代号 三阶文件三阶文件 表单表单 F M A / X 版本版本 / 版次版次 流水号（流水号（01、02） 部门代号部门代号 表单表单 2020/9/2219 10.10.质量体系文件的编号质量体系文件的编号 （示例）（示例） 10.2 版本版次（修改状态）版本版次（修改状态） A / 版次（版次（0、1、29，修改到第，修改到第10次后换版）次后换版） 版本版本(A、B、C) （有重大修改可提前换版）（有重大修改可提前换版） 如A/1表示为A版第一次修订。 10.3分发号分发号 体系文件根据发放分数进行编号，在受控章里标 注分发序号，用01、02、标注，并在文件分发记 录中记录。 2020/9/2220 THANKS
