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1、医疗器械注册产品标准YZB/粤深 -2013无创血压袖带标准2013-XX-XX 发布 2008-XX-XX 实施顺泰医疗器材（深圳）有限公司 发 布YZB/粤深 -2013I目 次前 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 分类与组成 .14 要求 .35 试验方法 .46 检验规则 .57 标志、包装、运输、贮存 .6YZB/粤深 -2013II前 言为了保证产品的安全性和有效性，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械标准管理办法的有关规定，特制定本注册产品标准，作 为 该 产 品 在 生 产 、 检 验 和 销 售 的 质 量 依 据 。本标准主要参考了 YY 0670-2008
2、 中的 4 和 5 部份进行编写。标准的编写格式遵循了 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则的规定本标准由顺泰医疗器材（深圳）有限公司提出。本标准起草单位：顺泰医疗器材（深圳）有限公司。本标准主要起草人:刘琼, 张尊亚，庞宇中,洪申超, 陈胜利本标准首次发布 年 月 日。 1无创血压袖带1 范围本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于 SMC 生产在中国地区销售的无创血压袖带。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日
3、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。 YY 0670 -2008 无创自动测量血压计 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价和试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T 191-2008 包装储运图示标志医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局 2004.
4、7.8)3 分类与组成3.1 分类3.1.1 按中国医疗器械分类目录该袖带属于 6820 普通诊察器械中，管理类别为 I 类。3.2 组成3.2.1 袖带主要由袖带主体，气囊，气管，连接头,毛面,勾面等主要部分组成，其结构见图 1。图 1连接头气管气嘴袖带主体魔术毛 魔术勾气囊 23.3 基本参数血压袖带规格名称 规格型号 适用的臂围长度 cmInfant 8-13Child 12-19Child Long 12-19Small Adult 17-25Small Adult Long 17-25Adult 23-33Adult Long 23-33Large Adult 31-40Large
5、Adult Long 31-40一次性无创血压袖带DisposableThigh 38-50Infant 8-13Child 12-19Child Long 12-19Small Adult 17-25Small Adult Long 17-25Adult 23-33Adult Long 23-33Large Adult 31-40Large Adult Long 31-40通用型无创血压袖带APCThigh 38-50Infant 8-13Child 12-19Child Long 12-19Small Adult 17-25Small Adult Long 17-25Adult 23-33
6、Adult Long 23-33Large Adult 31-40Large Adult Long 31-40通用一体式无创血压袖带OPDThigh 38-50Child 16-22Small Adult 21-29Adult 28-37通用 D 型无创血压袖带（ D-ring）Large Adult 36-46Small Adult 18-27Adult 25-35Adult Plus 33-40动态无创血压袖带(Orbit)Large Adult 39-46Small Adult 18-27运动无创血压袖带(Orbit-K) Adult 25-35 3Adult Plus 27-40Lar
7、ge Adult 32-44Neonate1 3-6Neonate2 4-8Neonate3 6-11Neonate4 7-13婴儿无创血压袖带(Disposable)Neonate5 8-154 要求4.1 正常工作条件。4.1.1 环境温度：5 40 4.1.2 相对湿度：10 %95 %4.1.3 大气压力：80 kPa105 kPa。4.2 标识要求4.2.1 适用肢体周长的标示使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带4.2.2 动脉标示使用的袖带上标示有动脉箭头，以便使用者能够判断其放置袖带的方法是否正确4.3 寿命4.3.1 耐用型袖带
8、在经过 1000 次开合循环和 10 000 次 40 kPa(360 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满面足本标准的其它要求。4.3.2 一次性袖带在经过 1000 次开合循环和 3 000 次 40 kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好足以满面足本标准的其它要求4.4 性能要求4.4.1 尺寸要求4.4.1.1 气囊尺寸名称 规格型号 宽度（mm） 长度(mm) 公差（mm）Infant 54 120Child 83 160Child Long 83 160Small Adult 108 203Small Adult Long 108 2
9、03Adult 140 275Adult Long 140 275Large Adult 173 330Large Adult Long 173 330一次性无创血压袖带气囊Disposable通用一体式无创血压袖带 气囊OPDThigh 210 400+/-2Infant 38 110通用型无创血压袖带 气囊APC Child 68 150+/-2 4Small Adult 93 193Adult 125 265Large Adult 158 320Thigh 195 390Child 75 165Small Adult 94 225Adult 124 295通用 D 型无创血压袖带 气囊（
10、 D-ring）Large Adult 154 365+/-2Small Adult 85 168Adult 115 234Adult Plus 130 309动态无创血压袖带 气囊(Orbit)Large Adult 133 333+/-2Small Adult 85 168Adult 115 234Adult Plus 156 310运动无创血压袖带 气囊(Orbit-K)Large Adult 131 270+/-2Neonate1 20.5 64Neonate2 27 72.5Neonate3 37.5 98Neonate4 46 118.5婴儿无创血压袖带 气囊(Disposable
11、)Neonate5 53 129+/-1.54.4.1.2 袖带尺寸名称 规格型号 宽度（mm） 宽度公差（mm）长度（mm）长度公差（mm）Infant 54 120Child/Child Long83 160Small Adult/ Small Adult Long108 203Adult/ Adult Long140 275Large Adult/ Large Adult Long173 330一次性无创血压袖带DisposableThigh 210+/-2400+/-2Infant 63 230Child 93 315Child Long 93 445Small Adult 118 4
12、40通用型无创血压袖带APCSmall Adult Long118+6/-5515+7/-10 5Adult 150 505Adult Long 150 645Large Adult 183 645Large Adult Long183 810Thigh 220 760Infant 54 120Child 83 160Small Adult 108 203Adult/ Adult Long140 275Large Adult/ Large Adult Long173 330通用一体式无创血压袖带 气囊OPDThigh 210+/-2400+/-2Child 113.9 360.5Small A
13、dult 113+/-5430.2+/-10Adult 164.3 527.7通用 D 型无创血压袖带（ D-ring）Large Adult 170.3+/-4661.9+/-12Small Adult 109 429Adult 143 522Adult Plus 154 568动态无创血压袖带(Orbit)Large Adult 163+9/-5622+10/-29Small Adult 96 280Adult 131 359Adult Plus 166 449运动无创血压袖带(Orbit-K)Large Adult 141+5/-13409+10/-13Neonate1 22.5 120
14、Neonate2 30 152Neonate3 41.5 191Neonate4 50 232婴儿无创血压袖带(Disposable)Neonate5 57+/-1.5276+/-1.54.4.2 耐压力要求4.4.2.1 气囊耐压力要求气囊及整个管路能承受袖带压力为 48kPa(360mmHg)对于新生儿，气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力 24 kPa(180 mmHg）4.4.2.2 袖带耐压力要求当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊4.4.3 漏气要求主机，气管及气囊漏气测试系统，漏气造成压力下降的速度不大于 0.133 kPa(1 mmHg/S)4.5 外观4.5.1 平整及无破损 64.5.2 外观应清洁、无霉点、无污物4.5.3 气管连接头应装配正确4.5.4 对于车缝袖带缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷4.6
