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1、ISO 基础知识培训,第一章 基础知识介绍,1.ISO组织介绍 2.ISO：9000标准发展的进程 3.ISO标准的产生及推行意义,ISO- International Organization for Standardization 成立于1947年2月23日 总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作，推动国际贸易的发展 120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等 代表中国参加ISO的国家机构是国家技术监督局(CSBTS)。,ISO-国际标准化组织,ISO：是世界上最大的国际标准化组织，现有117个成员，负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活
2、动 注： IEC： International Electrotechnical Commission国际电工委员会（1906年在伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织） ISO和IEC作为一个整担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保技术联络关系。,ISO-国际标准化组织,ISO-国际标准化组织,TC技术委员会 TC176：质量管理和质量保证技术委员会 成立于1980年 制定质量管理
3、和质量保证标准 ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准,ISO9000族标准的组成（第一版87）,TC176发布的第一个国际标准： ISO8402：1986质量术语 1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准,ISO9000族标准的组成 （第一版87版）,1、ISO9000 质量管理和质量保证选择和使用指南 2、ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 3、ISO9002 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 4、ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 5、ISO9004 质量体系质量管理和质量体系要素指南,I
4、SO9000族标准的组成 （第二版94版）,1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变 Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变 提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”,ISO9000族标准的组成 （第三版2000版） 2000年12月15日,四个核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理
5、体系审核指南 标准的分类： 核心标准标准技术报告小册子,2008版只是在2000版的基础上，对标准条款进行修改； ISO将用612个月时间来结束ISO9001:2000版的使用,ISO9000族标准的组成（第四版2008版） 2008年10月31目正式发布,小贴式 ISO9000：2000 取代：ISO8402：1994 ISO9001：2000 取代：ISO9001ISOO9002ISO9003：1994 ISO9004：2000 取代：ISO 9004-1：1994 ISO19011：2002 新增,ISO9000系列标准的产生,MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP 1
6、969年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版),企业推行ISO9000 认证的意义,1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 6.有利于国际间的经济合作和技术交
7、流,推行ISO9000的益处,被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人 增强顾客的信心 显示对质量承诺及树立良好的形象 使运作标准化及保持水准,Quality management principles八大质量管理原则,Customer focused organization 以顾客为关注焦点 Leadership 领导作用 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to managements管理的系统方法 Continual improvement
8、持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系,ISO适用范围,适用任何组织和任何行业 不论组织提供何内产品 不论组织规模多大,第二章 ISO体系文件的建立,什么是质量体系文件？ 一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。,体系文件,质量体系文件结构是怎么样的？ IS
9、O9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：第一级：质量手册第二级：程序文件第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案为了使质量体系有效运行，要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之前属于第三级文件；在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据，那么它就属于第四级文件了。,质量手册,程序文件,工作指导书、工作计划、外来文件、表格、,记录、档案,质量体系文件结构图,公司活动的方法、责任和接口关系,政策 承诺、组织和责任及为达到客户要求，对产品/服务过程的策划及必要的控制要求,控制工作的书面指导,质量记录,第一级,第 二级,第 三级
10、,第 四级,什么是质量手册？主要有哪些内容？ 质量手册好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，是规定组织管理体系的文件。质量手册的内容一般包括：（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；（3） 手册目录；（4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；（5） 术语、定义和缩略语；（6） 组织概况；（7） 质量管理体系要素描述；,什么是程序文件？程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，
11、如何对活动进行控制和记录等。程序文件是质量管理体系文件中最重要的组成部分，是质量管理体系结构中组织结构、质量职责和权限、资源、工程程序等方面高效、经济、协调运行的方法保证。,程序文件的基本内容,目的 范围 术语和定义 职责 运作程序 引用文件 使用表单,什么是作业指导文件？ 作业指导文件是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。 什么是质量记录？ 质量记录是阐明所取得的成果或提供所完成的活动的证据的文件。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录的设计，是指质量记录
12、所需表格的设计。,质量体系文件有什么作用？1）满足顾客要求。在现代组织里，没有文件又要正常生产是不可想象的。质量体系文件对生产经营活动进行规范指导才能使产品质量得以实现。组织规模越大，越要求员工思想统一、步调一致，也就越需要文件。文件的复杂程度是与组织的规模与产品的复杂程度成正比的。2）确保了重复性和可追溯性。组织的生产或工作，绝大多数具有重复性，这种重复性是确保质量处在同一个水平的前提。由于文件记录在案，要进行追溯也才有了依据。3）提供客观证据。在现代社会，组织面临日臻完善并日趋严厉的法制环境，组织的任何主张必须要有客观的证据，这不仅对外需要，也是对内的需要；,质量体系文件有什么作用？ 4）
13、提供适宜的培训。组织内部的培训与学校培训是不同的，培训内容一般偏重于具体的要求。质量体系文件是直接指导员工工作或操作的规范，员工掌握了文件，也就掌握了工作的要求、要领和程序，就能有效地工作。5）评价质量管理体系的有效性。ISO9001标准强调评价，不仅规定了第三方评价，而且规定了自我评价。在评价中，文件的作用包括两方面，评价的标准和评价的客观证据。,质量体系文件有哪些特性？（1）法规性。质量体系文件是组织管理质量的法规，是严肃的指令性文件，这体现在：要经过一定的程序，由相关的管理者正式审核、批准、发布；文件一旦批准实施，必须认真执行，不允许任何人员违反；文件若修改，必须按规定的程序进行；文件作
14、为评价实际运行的依据。 （2）唯一性。对一个组织，其质量体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用。（3）适用性。遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。 （4）系统性。体系文件应覆盖ISO9001标准的全部要素，有条理地形成文件系统；体系文件各层次之间应相互协调、互相印证，不同层次体现不同特点；体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调，与有关技术标准、规范相互协调；处理好各
15、种接口，避免不协调或职责不清。,第三章 体系审核,什么是审核？质量管理体系审核有哪几类？ 审核是为获得审核证据并对其形成客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核按审核方分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。 第一方审核即组织的内审，目的是对自身的产品、过程或体系进行审核，对发现的不合格进行纠正改进。 第二方审核是顾客对供方开展的审核，目的是在众多可供选择的供方中，挑选合格的供方，将审核的结果作为最终采购决定的依据。 第三方审核是指由独立于第一方和第二方的，具有一定资格的审核机构对组织的质量管理体系进行的审核，目的是进行认证注册。,什么是内审
16、员？对内审员有什么要求？ 内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。内审员必须参加相关培训并通过考试获得内审员证书。内审员在审核时不能审核自己的工作。 内部审核的步骤有哪些？ 内审步骤通常包括：（1） 审核策划。制定年度审核计划，成立审核组，准备审核文件，下发审核通知。审核文件包括审核所依据的标准和文件，检查表，不合格报告。其中检查表是内审员需准备的重要文件，应精心策划。（2） 审核实施。以召开首次会议开始现场审核。内审员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，进行分析判断，开具不合格报告，以末次会议结束现场审核。（3） 审核报告。现场审核结束后，应提交审核报告。（4） 跟踪验证。对审核中发现的不合格纠正措施的实施情况进行跟踪验证，对实施效果进行评价。,内审有哪
