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1、质量管理体系基础知识培训自检+文件管理+培训档案,兼谈风险管理 2010.6.30,几个至关重要的定义,质量：产品、体系或工艺的系列内在属性满足要求的程度（ICHQ9、ICHQ10）。 质量管理体系（系统）：建立质量方针和目标，并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素（ISO9000）。 具有在质量方面的指挥、控制组织的管理特征 在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征 与组织的其他管理体系一样，其组成要求具有相互关联和相互作用的体系特征,质量管理体系合格的标准,（ISO：适宜性、符合性、充分性、有效性） 有效性：体系各组成职能部门职能明确，人员能力足够，建立、实施、维护的
2、一系列程序能有效运转，具备可操作性（能够建立控制状态并维持） 可靠性：产品质量能确保满足现行法律法规监管的要求与内外部顾客的要求 稳定性与弹性：如终如一保持体系于控制状态的能力、及较强风险管理能力（包括CAPA管理能力） 能持续改进：具备持续满足法规与顾客需求的潜在能力，并有制度保障 效率：判定质量管理体系是否优秀,我们的体系：现状与背景（1）,外部环境现状与背景 法规进展 2010版药典10月份实施，标准提高 新GMP规范与检查条款预计2010下半年度颁布，纳入了大量的新概念、新元素，如风险管理，拿来主义式的国际接轨，标准提高 新食品安全法09年实施，大量下位法配套中 行业 分化整合，主流药
3、企自2004年始年均增长率10-15%,我们的体系：现状与背景（2）,内部环境现状与背景 问题：我们活着，但问题是能否真的能睡得足够舒服安稳踏实？ 公司经营面现金流保障问题已解决，具备基础 09年6月GMP复查高分与09年9月GMP审计的多条款低分解析（现场水平、产品安全性、税收及金融危机） 体系管理依据的文件系统的适宜性、充分性及有效性面临挑战（药品、保健食品、食品等多项行业准入要求） 人力资源水平与监管要求和行业进步存在差距 新产品推出较多，但新老产品相关技术基础亟待积累沉淀和提高，以达规范要求,我们的体系：现状与背景（3）,结论1： 监管要求提高 行业标准提高 消费者要求提高 公司生存要
4、求：质量管理必须与时俱进 结论2： 公司有较好管理基础，主流人员基本稳定，新形式下有挑战，但有成功基础 问题：怎么办？,自检-自我质量审计，问题的发现,GMP要求 8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。 8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 操作：GMP自检管理制度、新版GMP送审稿明确化。,自检管理制度,自检管理制度 自检依据 自检范围 自检频次 自检方式 自检流程 记录归档 自检工具介绍：基于风险管理的决策,基于风险管理的决策（工具问题）,改进是监管的需要
5、、市场的需要，但操作层面上如何作改进决策？又如何实施改进呢？ 有多少可以投入的资源， 改进的力度该如何把握？ 投入产出比是否可以接受？ 如何确保改进过程与结果是受控而不是失控？ 改进会否导致最差情况，最差情况可能是什么，如何规避？ 导入一个概念：风险管理（一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程 ） 质量决策的指针：风险（对体系或公司而言） 监管风险、可能性、程度 投诉风险、可能性、程度,风险管理程序概览,风险管理程序概要,风险评估 风险确认 风险分析 风险评估 风险控制 风险降低 可接受风险 风险交流 风险审核 风险交流 可接受风险 审核活动,风险管理概要,风
6、险评估 什么地方可能出现问题 出现问题的可能性有多大 后果是什么 风险控制 （1） 风险是否在可接受水平之上？ （2） 可以采取什么措施来降低，控制或消除风险？ （3） 在利益，风险和资源之间的合适平衡是什么？ （4） 在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现？,风险管理概要,风险降低:风险超过接受水平，采取措施、降低风险 风险接受：接受残余风险的正式决议 风险交流：决策者与利益相关方就风险信息进行交流与共享 风险审查：对风险管理程序的输出结果进行审查 风险管理工具 危害分析与关健控制点（HACCP） 失败模式与影响分析（FMEA） 支持性统计工具等等,风险是怎样被掩藏的,我们有风险，但事实的
7、情况是，大家日复一日的上班，并未感受到风险的存在，那么，风险是怎么被掩藏的呢？ 库存 监管 三不管地带 思维定势导致视而不见（视野、专业、态度、习惯、经验等）,例：风险是如何掩藏的之库存 兼谈交货期问题,库存之海,降低库存暴露问题,通过库存维持生产,自检后问题的解决,自检记录与自检报告、评价结论、提出整改的意见 整改措施的落实 相关记录的介绍,质量管理体系的改进,总原则： 符合：应符合监管和顾客及公司自身发展的各项要求 文件：质量管理体系应形成文件（并且灵活的方式） 实施：应能实施（具可操作性） 保持：应加以保持 改进：应持续改进其有效性（监管与市场需求）,质量管理体系的改进,范围：基于质量管
8、理体系需要形成文件，而文件的内涵要求为：是一个文件的质量管理体系而不一个文件体系，故为方便计，本公司质量管理体系改进更侧重于文件系统的改进。 肯定原系统，而不是打破原系统 量体裁衣、循序渐进原则 统一化原则 通用化原则 简化原则 验证、优化后标准化，与实际相符且高效，可操作,文件管理,关于文件系统的内涵问题 文件系统的内涵：应是一个形成文件的质量管理体系而不一个文件体系 文件系统的形成可以灵活，关健只要其能达至我们的质量目标（包括监管） 制定文件的准则是：尽可能少且必要 文件规模与详略与公司规模、组织机构及品种特点相关 文件规模与详略与人员能力相关,文件管理,几个重要的管理制度 文件管理制度
9、文件体系标准 文件编码管理制度 文件形成SOP 文件起草、部门审核、QA审核、批准权限管理制度 本次周期性修订的进程安排与说明 修订标准：建议严格按GMP送审稿的标准进行修订 （可在国家局网站下载，也可到QA索取）,谢谢,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.10.3020.10.30Friday, October 30, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。09:04:4409:04:4409:0410/30/2020 9:04:44 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.10.3009:04:4409:04Oct-2030-Oct-20 4、越是无能的人，
10、越喜欢挑剔别人的错儿。09:04:4409:04:4409:04Friday, October 30, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.10.3020.10.3009:04:4409:04:44October 30, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年10月30日星期五上午9时4分44秒09:04:4420.10.30 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年10月上午9时4分20.10.3009:04October 30, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年10月30日星期五9时4分44秒09:04:
11、4430 October 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午9时4分44秒上午9时4分09:04:4420.10.30 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。10/30/2020 9:04:44 AM09:04:442020/10/30 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。10/30/2020 9:04 AM10/30/2020 9:04 AM20.10.3020.10.30 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。30-Oct-2030 October 202020.10.30 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Friday, October 30, 202030-Oct-2020.10.30 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。20.10.3009:04:4430 October 202009:04,谢谢大家,
