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1、净化装修工程用户需求说明文件（URS）广东一禾药业有限公司2015年5月目录1. 目的2. 适用的法规和指南3. 洁净厂房系统描述4. 功能设计需求说明5. 施工安装调试的要求6. 验证方面的要求7. 文件方面的要求9、质保期和售后服务1. 目的11本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。12 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全
2、要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。13在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造规范和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高规范和功能的高质量设备及其相关服务。承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性规范要求。如遇与工程承包商所执行的规范发生矛盾时，应按较高规范执行（强制性规范除外）。2. 适用的法规和指南本用户需求说明范
3、围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：- 药品生产质量经管规范（2010版）及其附录；- 欧盟人与兽用药品生产质量经管规范2008版；- ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；- ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统 ；- ISO国际规范；- GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；- 中国药品生产验证指南（2010版）；- 建筑防腐蚀工程施工及验收规范（TJ212）；- 装饰工程施工及验收规范（GBJ210）；- 洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）；- 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50235-2010）；- 机械设备安装工程施工及验收规范（GB5
4、0231-2009）；- 压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范（GB50275-2010）；- 建筑工程施工质量验收规范（GB50300-2010）；- 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）；- 通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2011）；- 建筑电气工程施工质量及验收规范（GB50303-2011）；- 采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2011）；- 建筑内部装修防火施工及验收规范 GB50354-2005。- 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006；- 电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169-
5、2006；- 美国21CFR Part 11电子记录和电子签名- GAMP 5 自动控制系统的验证指南- 洁净室空气洁净度等级国际规范 IS0146441- 医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-20083.洁净厂房系统描述3.1系统简况3.1标段一：本系统为酒剂车间、风油精车间。车间位于综合制剂2大楼二层，设有门厅、男更、女更、洗衣房、空调机房等。建筑面积约5500，其中：酒剂车间面积约：1715，D级净化面积770；风油精车间面积约：795，D级净化面积356；其他为控制区等。3.2标段二：口服固体制剂车间面积约：2200，D级净化面积约950；3.3标段三：乳膏车间面积约：720，D
6、级净化面积约396；各车间洁净级别为：控制区、D级洁净区。3.2URS01范围需求编号描述URS01-1本用户需求说明要求供应商提供如下系统的施工图二次设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件：1、空调专业：负责车间内空调系统的送回、风系统（含送回风管及保温、送回风口、各类连锁风阀、消防排烟系统等规范内的配置，不含空调机组、冷水机组、冷却塔、水泵等设备以及自控系统），包含车间的各类通排风系统（含通排风设备报价）。空调器及暖通设备连接的冷冻水系统、蒸汽管道控制阀和阀组（注：空调机组冷水管道的比例控制阀由空调设备厂家提供）。空调系统的自控系统（包括恒温恒湿自控系统、风机变频系统、
7、压差报警、故障报警、消毒模式、排风模式、正常生产模式切换等）均由空调设备厂家负责，不需报价。2、装修专业：包含辅助功能间及车间内彩板墙、洁净门、洁净窗、安全门、车间吊顶、水泥参透剂地面处理、传递窗。不含车间土建墙表面乳胶漆；不含土建墙及其门窗。不含更衣柜与换鞋柜。除水泥参透剂地面处理之外的地面不含，地面找平及防潮层由甲方负责，不需报价。 3、电气专业：包含含辅助功能间及车间内配电柜的安装、车间配电柜后所有的用电设备和线路安装（包括照明与各类动力配电、插座、门禁系统、气闸系统，不含总电房至车间配电柜的电缆安装）。动力配电从配电柜至设备自带配电箱的电缆由投标方负责，但设备自带配电箱（或控制箱）内部
8、的二次回路由设备厂家负责。4、洁净室传递窗的安装工程。5、生产设备不需乙方安装和定位，但需装水、电、汽、气等装到定位后的设备上。6、设备安装需要的彩钢板的开孔及密封等。7、给排水专业：标段内的给排水管道，含不锈钢洗手盆、洗涤池。所有地面以下排水管道、及洁净地漏由招标方预埋安装。8、负责标段内所有消防设施工程（烟感报警、安全指示、消防水系统等）。9、 负责各类工艺管道：（不含设备安装、钢平台制作与安装。）所有的设备物料管道、纯化水管道、蒸汽管道及冷凝水管道、冷却循环水管道、空调冷冻水管道、压缩空气管道、真空管道。不含分汽缸的制作和安装。10、包含车间压差计、烘手器、温湿度计、手消毒器的采购及安装
9、。压差表为060Pa指针式压差表，配不锈钢安装面板，面与墙平齐，压差表不采取集中安装与集中显示。4.URS02功能设计需求说明4.1整体要求：需求编号描述URS02-1该工程建成后必须符合中国药品生产质量经管规范（2010年修订）。用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。吊顶以上技术夹层应有合理的空间经管，考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局，保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。所有组件和材料应符合本用户需求，并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。仪器仪表的出厂校验由供应商提供，现场第三方校准由建设方负责，并提供符合国家规定要求
10、的校准报告。用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房内的墙壁与地面的交接处做成弧形。所承接工程质量除符合上述法规和指南外，还必须满足本文约定。4.2洁净级别要求需求编号描述URS02-2车间洁净区按照2010版GMP附录1要求，划分如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方M静态动态0.5m5m0.5m5mA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.3温度、湿度、气流速度、需求编号描述URS02-3温度要求：洁净室内温度
11、1826C；特殊区域按图纸具体要求设置。URS02-4湿度要求：相对湿度生产控制区不可高于70%，洁净区控制范围45-65%。URS02-5气流速度要求：回风口2.2m/s。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.45m/s（可控），应有数据证明层流的状态并须验证。URS02-6压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不得低于10Pa。建议设计压差12.5Pa。根据工艺要求，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度5Pa。4.4洁净室装修要求：4.4.1 墙板需求编号技术要求必需/期望URS02-7墙板采用50mm厚的手工空心双层玻镁
12、彩钢板。钢板厚度0.476mm，吊顶可满足人员检修的荷载要求。表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中的表面刮花。墙板表面不吸尘不产尘，易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS02-8墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处用白色中性道康宁硅胶密封（或同等品牌），保证密闭无泄漏；墙面与吊顶采用圆弧连接。圆弧铝底座采用本色的铝合金条，厚度不得小于1.0mm，墙面与地面采用槽铝及圆弧工字铝连接，槽铝厚度不得小于1.0mm；圆弧边与彩钢板平滑连接，墙面与门框、门板用铰链连接,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。特别要求墙面与地面的圆弧处必须做到水不能渗入彩钢板缝隙中（最好用金刚砂做圆弧）。必需
13、URS02-9根据经甲方确认的照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋钢管电气穿线管。必需URS02-10墙体材料满足消防规范的要求:、提供彩钢板耐火性的证明文件（彩钢板耐火极限：1.0小时）、提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格及测试报告等。必需URS02-11彩钢板发货前应有甲方现场确认方可发货，或先寄小样由公司确认后方可发货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料，如有不符，不得使用。必需URS02-12防撞板要求：车间内、外走廊的彩钢板墙面应有防撞设施，洁净走道两侧安装可拆卸100，=2mm 304不锈钢防撞管护栏。必需URS02-13整个工程所有彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差
14、。必需URS02-14墙板之间采用中字铝连接。必需URS02-15所有洁净区彩钢板间隔采用整体式槽铝，表面不得突出彩钢板墙，做好防水处理。必需4.4.2顶板需求编号技术要求必需/期望URS02-16顶板采用50mm厚的机制空心双层玻镁彩钢板。钢板厚度0.476mm，吊顶可满足人员检修的荷载要求。表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中的表面刮花。墙板表面不吸尘不产尘，易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS02-17吊顶开口根据灯具和风口位置在现场开孔，但需在风口孔四周位置镶U型铝密封，保证板内无脱落物掉出及保证强度。必需URS02-18承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件（彩钢板耐火极限：1.0小时）。必需URS02-19彩钢板发货前应有业主方现场确认方可发货，或先寄小样由公司确认后方可发货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料，如有不符，不得使用。必需URS02-20每块顶板之间采用吊顶中字铝连接，如采用其他连接方式，其连接强度必须高于中字铝连接。吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。吊顶与墙面之间用圆弧铝连接，材料规格同墙板与地面连接的圆弧铝，并用密封胶密封。必需URS02-21顶板吊筋杆采用直径不小于8mm镀锌通长丝杆，配
