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1、1,醫療器材產業分析與研究鄭宗記,醫療照顧產業(healthcare industry) 醫療器材(medical devices)? 醫療器材產業的特性 醫療器材產業(Taiwan/world) 研究發展的可能方向 產業如何轉型 如何學習、準備,2,醫療照顧產業(healthcare industry),醫療院所系統 居家護理 製藥工業 醫療器材產業 醫療保險,3,醫療器材(medical devices)?,螢光棒? 搖擺機、氣血循環機? 紅外線治療床?,4,醫療器材產業的特性,與人性尊嚴與生活水準極為相關 法規管理/標準主導 科技整合與系統整合 量少樣多 開發成本的獨特性 70%用於上市
2、前之符合法規的作業成本。,5,歐洲之醫療器材管理模式,6,美國FDA之醫療器材管理模式,臨床試驗管制 產品開發計畫管制 上市前審查,病患登記 產品強制標準 上市後監督程序,註冊Registration 列名Listing 禁止粗製濫造及不當標示,遵守銷售、廣告規定 GMP(QSR) 傷害報告管理程序,Class I, 46%,Class II, 47%,Class III, 7%,510(k),PMA,備註： FDA Modernization Act of 1997要求FDA認可第三者機構(Accredited Person)代為審查510(k),7,台灣之醫療器材管理模式,8,國際醫療器材
3、產業現況,三大市場 美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。 美國法規要求最嚴格；歐洲法規要求是未來主流；日本為封閉市場。 新興市場 中國 加入WTO的影響,9,台灣醫療器材產業現況 資料來源：中華民國對外貿易發展協會,廠商 台灣區醫療器材工業同業有160餘家會員廠商 大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。 產品 以非侵入性醫療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫院設備（各科手術台、手術燈等）為主 電子醫療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫材料（
4、骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。,10,台灣醫療器材產業現況,市場 1997我國醫療器材市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。 對外貿易分析 出口： 1997年我國醫療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。 進口 ： 1997年我國醫療器材進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(
5、5)診斷或實驗用組合試劑。,11,產業競爭分析,優勢 周邊產業完備，產業發展深具基礎。 政府列為積極扶植的新興產業，各種獎勵與輔導措施齊全。 少量多樣的產業需求特性有利於國內中小型企業發展。 劣勢 國內公立醫院習慣使用進口器材，國產品缺乏臨床實驗機會，品牌知名度難以建立。 醫療器材產品開發通常必須整合物理、化學、電子、機械、材料、人體工學、醫學等專業技術，國內僅少數醫學工程系所培養相關人才，加以企業規模偏小，業者缺乏獨力研發能力。 醫療儀器單價高但需求量少，全球市場幾為少數知名廠商寡佔的局面，業者技術引進不易。,12,台灣醫療器材發展的策略考量,CT、MRI的發展可行否? Biochip/ge
6、nchip 可行否? 台灣產業的特性為何? 台灣工程技術的優勢? 國際上醫療器材產業的遊戲規則為何?,13,研究發展的可能方向,老年化社會之福祉性器材。 居家護理設備、器材。 簡易型非侵入性診斷設備。 醫療資訊服務系統。,14,產業如何轉型,必翔 農機農用搬運車電動代步車 五鼎 血糖計、尿酸感測器 百略 工業溫度計瑞士品牌的電子血壓計 台中精機 工作母機CNC 骨科植入物,15,法規(regulation)、標準(standard)與技術規範(technical guidance),工程師 (Engineer),技術人員 (technician),公務主管人員 (officer),16,Discipline of Biomedical Engineering,17,如何學習,基礎學科 生命科學、醫學技術 工程技術(機、電、化、資、材) 整合性知識 工業工程(人因、可靠度分析、風險管理) 法規與標準 趨勢分析(技術、市場) 技術管理 人文素養 人性尊嚴需求為中心，工程技術只是手法。,18,未來的出路,產業 研發、產品服務、法務。 醫療院所 醫學工程、臨床工程。 政府單位 政策擬定與管理(藥政處) 、技術幕僚(藥檢局) 。 智慧財產局、標準局。 研究單位 工研院生醫中心、量測中心。 國家衛生研究院 學校與醫院,
