零售药店质量管理制度-修订编选

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1、零售药店质量管理制度规范样式零售药店质量管理制度规范样式 （试行）（试行） 目目 录录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责 16、养护检查职责 药品进货和验收质量管理制度药品进货和验收质量管理制度 一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加

2、盟 连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、门店严禁从非法渠道采购药品。 三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行 逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批 号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题， 应及时报告公司销售和质量管理部门， 在接到公司质量管理部门的退 货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的进口药品注 册证和进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明 书。 六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格” 字样并签名或盖章。 七、药品购

3、进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药 品有效期一年，但不得少于两年。 药品陈列管理管理制度药品陈列管理管理制度 一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列 环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计， 空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方 药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、 中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类 摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

4、 六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品 专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现 问题要及时整改。 药品销售及处方调配管理制度药品销售及处方调配管理制度 一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规 定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内 容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、 风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行 审

5、核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕， 调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌 和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和 给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量 处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改 或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存 处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售 记录保存不得少于两年。 七、药品销售应按规定出具销售凭证。 拆零药品管理制度拆零药品管理制度 一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包

6、装、合格证明 和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容， 并检查药品质 量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装 和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。 二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶 盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。 三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的 药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆 放。 四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应 使用药匙取药装入药袋， 并在服药袋上标明品名、 规格、 服法、 每日、 每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药

7、安全。 五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、 拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。 药品养护检查管理制度药品养护检查管理制度 一、门店每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。大型门店对 陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则(目的:保证在库 (药库)、在店(药店)药品质量,确保用药安全、有效.方法:采用将药品 分为占总库存30%、 30%、 40%的3个区域,3个月为一巡查周期,1年4 个周期的三三四药品养护检查法对药品进行养护.结果与结论:三 三四药品养护检查方法具有科学、合理、经济、有效和方便等特点, 适宜在药品生产、 经营单位中推广.)进行养护检查

8、， 小型药店可每月 对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。 二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护 检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情 况如实记录。 三、经营需低温冷藏的药品的门店，应配置相应的冷藏设备，将 需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。 四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方 法进行养护。 五、门店应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测， 并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措 施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间 不得少于两年。 中药饮片购销管理制度

9、中药饮片购销管理制度 一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营 资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。 二、 中药材、 中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月 （季） 加封面装订成册，保存时间不得少于两年。 三、门店必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应 清洁卫生，计量器应秤戥准确。 四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混 药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。 五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。 六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、 配方、核对、发药的程序进行操作。 七、中药配方处方应收集留存并分月装订

10、成册。顾客不愿留存处 方，应按要求作好配方销售记录。 卫生和人员健康管理制度卫生和人员健康管理制度 一、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚 无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打 扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。 二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以 防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。 三、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生， 做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持 整洁。 四、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康 检查资料要保管两

11、年以上，留存备查。 五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染 药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。 服务质量管理规范服务质量管理规范 一、 门店工作人员应树立为顾客服务、 对顾客负责的思想， 将 “顾 客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。 二、门店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内 应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。 三、门店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑 迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。 四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼， 使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。 五、计价、收款应准确

12、，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮 嘱顾客当面点清。 六、门店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。 七、 门店应将服务公约上墙， 公布监督电话， 设有 “顾客意见簿” ， 认真对待顾客投诉并及时处理。 药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理 用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工 作。 二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的 与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制 度。 三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当 班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客

13、相关情况， 如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写不良反应记 录表 ，并及时报告连锁公司质管部门，由公司质管部门核实情况后 报告当地药监局。 四、一般不良反应可在 24 小时内以填报药品不良反应事件报 告表的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反 应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报药 品不良反应记录表 五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客 立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规 劝顾客或患者立即到医院处理。 不合格药品和近效期药品管理制度不合格药品和近效期药品管理制度 一、对药监局和公司质量管理部门通知的不

14、合格药品，门店在接 到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求 退回配送中心由公司质量管理部门处理。 二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的 不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理 部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。 三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下 柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品 扩散化。 四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格 药品存放处。 五、对有效期在 6 个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时 销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。 六

15、、 近效期药品为重点养护检查药品， 应每月养护检查并有记录。 七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和 处理记录。 不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处 理。 质量管理工作检查考核制度质量管理工作检查考核制度 一、为保证连锁门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理 制度的有效贯彻执行， 公司与连锁门店共同定期对门店药品质量管理 体系工作进行考核。 二、 连锁门店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管 理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安 全。 三、 公司与门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查 考核工作。检查考核主要内容即：

16、1、门店硬件建设状况；2、以公司 制度为标准，检查考核门店执行各项制度的记录资料簿。 四、在质量管理工作检查考核中，公司针对发现的问题提出可行 和有效的改进措施，门店应认真落实，改进落实情况应做好记录。 门店负责人岗位职责门店负责人岗位职责 一、熟悉药品管理法及有关法律法规，牢固树立质量意识和 法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。 二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条 件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的 购物环境，提升药品经营企业形象。 三、 为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力 支持， 保证质管人员独立、 客观地行使职权， 支持其合理意见和要求。 四、 组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量 管理制度，努力提高员工的专业服务水平。 五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落 实情况。 六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建 议给予及时答复。 质量负责人职责质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉 和掌握 GSP