质量管理体系标准的理解与实际讲座ppt课件

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1、质量管理体系标准的理解与实施讲座,主讲：黄荣清,第一讲ISO9000标准概念,ISO国际标准化组织的英文简称 ISO9000族指由ISO/TC176制定的所有国 际标准，目前有近20个标准 ISO9000族标准的组成,第一部分：核心标准,ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系 要求 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩指南 ISO19011:2001 质量和(或)环境管理体系审核指南,第二部分：其他标准,ISO10012：2003 测量管理体系 测量过程与测量设备要求,第三部分：技术报告,ISO10005 质量管理 质量计划指南 IS

2、O10006 质量管理 项目管理质量指南 ISO10007 质量管理 技术状态管理指南 ISO10013 质量手册 编制指南,ISO10015 质量管理 培训指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10017 ISO9000中统计技术指南,第四部分：小册子,质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南,第五部分：技术规范,ISO/TS16949 汽车供方的质量体系要求 ISO90003 ISO9001在软件开发、供应和维修中的实施通用指南 ISO90004 可信性大纲管理指南,2000版ISO9000质量标准的主要特点,标准的结构和内容均适用于不同产品、不同组织 强调体系的有效性和

3、效率 质量管理八项原则得到充分体现 采用过程方法，提高体系标准的适用性 顾客满意作体系业绩评估的重要手段,突出持续改进要求 简明扼要、通俗易懂，对文件和记录要求更加灵活 强调ISO9001要求标准和ISO9004指南标准的协调一致性 提高与相关管理体系标准的相容性,2000版GB/T19000族国家标准等同采用2000版ISO9000族标准 标准代号按国家标准编号,2000版ISO9000族标准与2000版GB/T19000族标准的关系,2000版GB/T19000族国家标准的作用和意义,标准通用性的加强，为进一步推进各行各业应用标准创造了条件 标准对文件要求的灵活性，为组织进一步关注标准实施

4、的有效性创造了条件 协调一致的一对标准，为持续改进组织的总体业绩和效率创造了条件 管理体系标准的趋近，为进一步促进组织管理体系的一体化创造了条件 质量组织原则的运用，为进一步提高组织质量管理的科学性创造了条件,第二讲 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益,过程方法 将互相关联的过程作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 管

5、理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 基本事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,术语和定义,术语的种类：9种69个 有关质量的术语： 质量、要求、等级、顾客满意、能力5个 有关管理的术语： 体系、质量管理体系、质量方针、质量管理、有效性等15个,有关组织的术语： 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客等7个 与过程有关的术语: 过程、产品、项目、设计和开发 有关特性的术语： 特性、质量特

6、性、可信性、可追溯性等4个 有关合格（符合）的术语： 合格、不合格等13个,有关文件的术语： 文件、规范、质量手册、质量计划、记录等6个 有关检查的术语： 客观证据、检验、验证、确认、评审等10个 有关测量过程的质量保证的术语： 测量过程、测量设备、测量确认等6个,重要术语的定义,质量：一组固有特性满足要求的程度 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品：过程的结果,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组 人员及设施 顾客：接受产品的组织或个人 供方：提供产品的组织或个人 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 文件：

7、信息及承载媒体,规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或是提供所完成活动的证据的文件 程序：为进行某种活动或过程所规定的途径 合格：满足要求 不合格：未满足要求,不合格品和不合格项 不合格和缺陷 不合格项消除措施： 纠正、纠正措施、预防措施 不合格品处置措施： 返工、返修、降级、报废、让步,术语、概念的关系,种属关系： 文件 规范 质量手册 质量计划 记录 程序文件,从属关系： 质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进,关联关系（原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品）： 要求 等级 质量 能力 顾客满意度,9种术语的概念图,第三讲ISO9001：2000（GB/T190

8、002000）质量管理体系 要求,引言：,0.1总则： 采用本标准应当是组织的一项战略性决策 本标准是对产品要求的补充 本标准用于内部、外部评定组织满足顾客、 法律法规和组织自身要求的能力 本标准考虑了配套标准（ISO9000、ISO9004）中阐明的质量管理原则,0.2过程方法：,以过程方法为基础的质量管理体系模式（图） PDCA方法 过程方法在体系中强调的重要性 满足要求 增值过程 业绩和有效性的结果 持续改进过程,0.3与ISO9004标准的关系 0.4与其他标准的相容性,1.范围,1.1总则 组织现定QMS要求的目的： 证实有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的产品 增强顾客满意,1.

9、2应用,适用于一切组织 允许删减，仅限本标准第7章的内容，删减应有充分理由，并不影响满足1.1要求的责任,2.引用标准,ISO9000：2000标准,3.术语和定义,使用ISO9000：2000标准体系要求的术语和定义 供应链为：供方组织顾客 “产品”也可指“服务”,4.质量管理体系（QMS）,4.1总要求： 应建立QMS文件，实施、保持和持续改进 要求： 识别QMS所需过程，有无删减 确定过程的顺序和相互作用 确定过程运行和控制的准则和方法,确定必要的资源、信息及过程运行监视 过程的监视、测量和分析 过程持续改进的标准 识别外包过程，确定控制要求,4.2文件要求,4.2.1总则： QMS文件

10、的组成： 质量方针、质量目标 质量手册 程序文件（标准要求必须的程序文件6个） 支持性文件 记录（标准要求必须的记录19个）,4.2.2质量手册包括,QMS范围，删减说明(细节与合理性) 程序文件或引用 QMS过程及相互作用的表述,4.2.3文件控制：应形成程序文件，记录是一种特殊类型的文件,控制要求： 文件发布审批，保持其充分与适宜 文件评审与更新 文件更改与修改状态识别 文件有效版本的发放 文件清晰、易于识别 外来文件的收集、识别、发放 作废文件的控制、标识,4.2.4记录控制：应形成程序文件，记录是QMS运行的证据,控制要求： 标识（如编号）其设计、制定按文件控制执行 记录要求：清晰、易

11、于识别、检索 收集、编目、储存（环境、条件） 保护、保存期限（保管要求） 检索（查阅、复制等） 处置控制（销毁）,5.管理职责,5.1管理承诺 最高管理者的承诺，在QMS建立、实施和持续改进提供承诺的5项证据： 传达满足顾客和法律法规要求的重要性 质量方针 质量目标 管理评审 提供资源,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者实施： 确保顾客要求得到确定并得到满足 确保顾客满意,5.3质量方针：,最高管理者制定： 质量方针的内容 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺,质量方针的要求： 为制定和评审质量目标提供框架 组织内部确保沟通和理解 评审其持续的适宜性,5.4策划,5.4.1质量目标

12、：最高管理确保建立质量目标 质量目标应与质量方针保持一致，应包含满足产品要求所需内容 质量目标应是可测量的，应明确规定如何测量 在相关职能和层次上建立质量目标，进行测量考核 5.4.2质量管理体系策划,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限 组织机构的确定，形成组织机构图，明确进入QMS机构 QMS职能分配表 各职能部门和单位的职责、权限的规定,各重要岗位人员的职责、权限、主管领导、部门领导、主要岗位人员、专业岗位人员（质管、质检、供应、销售、技术、开发、设备、环保等岗位人员），作业人员等的职责、权限的规定,5.5.2管理者代表,最高管理者选定、任命、授权 主要职责和权限4项，核心为代表

13、最高管理者管理质量工作,5.5.3内部沟通,最高管理者应组织建立内部沟通过程及规定 明确内部沟通的渠道、形式，做好和要求，保持沟通的有效性,5.6管理评审,5.6.1总则： 评审目的 评审时间间隔及时机 评审记录,5.6.2评审输入,输入7个方面的信息（内容） 输入形式可为各部门、单位实施、保持、改进QMS的总结与建议,5.6.3评审输出,应包含的三个方面的改进决定和措施 输出形式可以总结报告/评审报告形式，有评审结论,6.资源管理,6.1资源提供： 最高管理者确定并提供必需的资源，包括人力、基础设施、工作环境等的资源。应有证据 资源应满足QMS的实施，保持和改进的需求，满足顾客要求，增强其满

14、意度,6.2人力资源,6.2.1总则 对QMS各工作岗位，质量活动及规定职责的各类人员能力应满足要求，胜任工作，能力要求应从教育、培训、技能和经验等方面作出规定。每个人员的能力能够满足这些要求，应形成记录，确认其相应的资格及能力。,6.2.2能力、意识和培训,确定相关人员必要的能力（条件） 组织实施培训等活动，促进人员满足要求识别培训需求，制定培训计划，组织培训的实施，解决好教师、教材、教学及相关活动的开展，作好培训记录。 检查、评估培训的有效性，可通过考核、考试、实作、总结等方式进行，是否取得预期效果，达到计划安排要求。,每位员工都能认识自己的工作与QMS相关性和重要性，为实现质量目标作出贡

15、献，提供完成工作职责、任务、目标的证据。,6.2.3基础设施,基础设施包括：建筑物、工作场所及相关设施（如水、电、气供应设施），过程设施（硬件和软件），支持服务（运输、通讯）等，各组织根据自身实际，突出重点，这是组织实现产品的符合性的物质保证。,基础设施的总要求是达到产品的符合要求 基础的管理包括确定（需求），提供（配备）和维护（保养、维修、使用等）的管理,6.4工作环境,工作环境包括物质的、社会的、心理的等环境条件，比如温度、湿度、粉尘等环境因素，确保质量需要的环境条件，实现安全、环保、卫生、健康等环境要求以及确保工作满足要求的软环境。组织应根据实际情况突出工作环境要求的重点，这是组织实现产

16、品符合性的支持条件。,工作环境管理的总要求是确保产品符合性的实现，管理的主要内容是工作环境中各种因素的确定，并实施有效的管理。,7.产品实现,7.1产品实现的策划 产品实现过程是组织QMS中产品形成并提交给顾客的全过程，包括策划、顾客有关过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程直至产品交付及售后的一系列过程。对产品实现（过程）的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段和途径，策划要求与QMS其他过程要求一致。,产品实现的策划应针对具体产品、项目或合同进行策划，其内容通常有： 确定恰当产品质量目标和要求，包括产品特性及其他要求。 确定实现过程，确定过程运行和控制的文件，确定过程实现所需人力设施等资源。,确定所需的检查活动和接收准则，如产品设计开发的评审，验证和确认活动，生产和服务中监测活动，产品检验、试验活动等。 确定适当的记录，以记录来证明过程运行和过程结果符合各项要求。,产品实现策划的输出一般为文件等方式，以程序文件、工艺文件、作业文件、服务规范等。针