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1、方案摘要,试验仪器 特定电磁波治疗仪(T-I-1型) 对照仪器 TDP治疗器(T-I-1型),适应症或功能 利用电磁波辐射效应(热效应)来促进血液循环,用于改善局部疼痛及功能。 试验目的 评价天津市晨亨医疗器械有限公司生产的特定电磁波治疗仪(T-I-1型)改善肩周炎症状的有效性、安全性及适用性。 试验设计 本试验采用随机、阳性仪器平行对照、两中心试验设计方法。,纳入标准,1.符合肩周炎诊断标准; 2.年龄4070岁,性别不限; 3.VAS评分3分并8分; 4.肩关节功能评价总分40分; 5.受试者知情,并签署知情同意书。,排除标准,1.合并肩部骨折未愈合者及合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾
2、病者; 2.双侧发病的肩周炎患者; 3.患部有皮肤病、皮肤破损或温度觉障碍者; 4.研究者认为不宜参加本试验者。,有效性指标 肩周疼痛VAS评分、肩周疼痛分级疗效和肩关节功能分级疗效。 安全性指标 1.可能出现的不良反应表现及发生率。 2.生命体征:体温,血压,呼吸,心率。,受试者数量 计划入选132例,每个研究机构的病例数为66例,其中试验组与对照组各33例。 使用方案 在进行肩关节功能煅炼的基础上,试验组使用特定电磁波治疗仪(T-I-1型),对照组使用TDP治疗器(T-I-1型),对裸露肩部进行照射治疗。每天治疗1次,每次30分钟。 疗程 需连续使用14天。 试验进度安排 仪器、经费到位后4个月完成临床试验及试验总结。,