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1、0,分析方法验证的基本思路,1,2,2,含量（HPLC）,一,系统适应性 2. 专属性 3. 精密度 线性及范围 准确度 耐用性,系统适应性是分析方法达到其分析目的的前提； 严格说来，作为方法验证的一个项目是合适的； 在分析方法验证前应进行系统适应性的测试，并在验证过程中确保系统适应性符合要求。,3,3,含量（HPLC）,4,4,含量（HPLC）,中间精密度：同一实验室内不同人、不同日期、不同仪器重现性：不同实验室之间,5,6,重现性下进样序列：,线性和范围是两个不同的概念。应根据方法的特征首先确定范围，然后在范围内验证方法的线性 Y轴截距的大小应当根据范围的开始点设定，对于含量等范围较窄，且
2、范围起始点离远点较远的方法，Y轴截距不必需或者应放宽。,7,7,含量（HPLC）,8,8,含量（HPLC）,9,10,11,11,有关物质或溶残（HPLC）,二,系统适应性 2. 专属性 精密度 检测限及定量限 线性及范围 准确度 耐用性,12,12,含量（HPLC）,13,13,14,14,15,16,重现性下进样序列：,17,含量（HPLC）,18,18,含量（HPLC）,杂质准确度测定通常采用回收率的方式检测，杂质标准品可得时可行 对于原料药，杂质标准品不可得时不可行。 对于制剂，杂质标准品不可得时可用主成分代替。 应考虑检测验证成本。不一定为做准确度而进行杂质标准品的制备和标定。 从定量限起做准确度，有回收率超标的风险。,19,含量（HPLC）,20,21,21,溶剂残留（GC）,三,系统适应性 2. 专属性 精密度 检测限及定量限 线性及范围 准确度 耐用性,22,22,含量（HPLC）,23,24,重现性下进样序列：,25,25,含量（HPLC）,26,26,含量（HPLC）,27,28,28,含量（酸碱滴定）,四,空白校正 2. 滴定曲线的绘制 3. 精密度 线性与范围 溶液稳定性,29,30,31,32,32,Thank You !,
