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1、【膀胱灌注卡介苗】,国家一类新药 国药准字 S20193007,中国生物技术股份有限公司,深圳万维医药贸易有限公司,1,概述 研发历程 作用机制 临床研究,纲要,2,指南推荐 基本信息 临床注意事项 不良反应及处理,中高危非肌层浸润性膀胱癌（Ta、T1及Tis），术后BCG灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展风险。 目前BCG灌注治疗已经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后首选的国际标准方案。,3,概述,1976年 Morales等首次报道卡介苗治疗膀胱癌； 1980年 Lamm进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用； 2019年 Bassi证明卡介苗治疗Tis的CR率为60
2、%79%； 2019年 国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市。,研发历程,4,确切作用机制尚不清楚，目前认为BCG通过诱发局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒效应可能起重要作用。,5,作用机制,BCG抗原经抗原提呈细胞（APC）提呈并刺激 CD4+ T细胞，诱导 TH1免疫反应，分泌 IL-2、IL-12和INF-，激活CD8+ T细胞、NK细胞及巨噬细胞，进而发挥细胞介导的抗肿瘤效应。,6,临床研究,7,有效预防肿瘤复发 显著降低肿瘤进展,有效预防肿瘤复发,8,9,复发率,显著降低肿瘤进展,10,指南推荐,11,基本信息,12,13,生产企业：中国生物技术股份有限公司,总经销商：深
3、圳万维医药贸易有限公司,【膀胱灌注卡介苗】,14,性状白色疏松体或粉末状 规格60mg/瓶 贮藏28避光保存和运输 包装安瓿，2瓶/盒 有效期12个月,基本信息,15,2瓶（120mg）溶于4050ml生理盐水,灌注剂量,留置时间,2个小时,用法用量,16,诱导：每周1次，共6次； 强化：每2周1次，共3次； 维持：每月1次，共10次。,给药周期,19次，共1年,灌注开始时间,术后12周,用法用量,禁忌,17,免疫缺陷或损害者（如AIDS） 正使用免疫抑制药物或放射治疗者 BCG过敏者 发热及急性传染病患者（包括活动性结核病人） 严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）,临床注意事项,1
4、8,灌注前,19,停止使用广谱抗生素 排除尿路感染、血尿可能 进行结核菌素试验,结核菌素试验,20,OT（old tuberculin）试验 PPD（purified protein derivative）试验 PPD试验，5结核菌素单位（0.1毫升），进行皮内注射，并在48至72小时后观察结果 结核菌素试验阳性标准,强阳性时，常提示有活动性结核灶，禁用BCG,-,+,+,+,+,配液、灌注时,21,操作者应戴口罩、帽子及无菌手套 导尿前嘱患者排空膀胱 常规导尿，无菌操作 充分润滑，动作轻柔，避免损伤尿道,配液、灌注时,22,确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液 拔导尿管前注入510ml生理盐
5、水 嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各30分钟 2小时后嘱患者自行排尿 灌注液现配现用,灌注液配制方法,灌注液配制方法,抽取2ml生理盐水用于初溶,灌注液配制方法,灌注液配制方法,灌注液配制方法,灌注液配制方法,灌注后,29,凡接触过本品的物品，应按感染性废物处理。 注入后6小时内排出的尿液，用相同体积的5次氯酸钠进行消毒，维持15分钟后冲洗。 排尿后多饮水。,不良反应及处理,30,膀胱刺激症状,31,尿频、尿急、尿痛、血尿、排尿困难等。 排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。 症状较重，可用布洛芬、654-2等对症处理。 血尿持续48小时以上，给予抗结核药物。,低热,32,常在用药23小时出现，持续
6、数天不等。发生率较高，常有半数 以上的病人可发生这类症状。 不需停药，也不需治疗，能自愈。,BCG全身性反应,33,发热39.5，持续12小时或以上；发热38.5，持续48小时或以上；肺炎；肝炎；外泌尿生殖器官功能不全，活检示肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括循环衰竭，急性呼吸窘迫和弥散性血管内凝血。,BCG全身性反应,34,排除其他病因可能。 立即停用BCG，对症支持及抗结核治疗36个月。,过敏反应,35,局部过敏反应，抗组胺药物等对症处理。 全身过敏反应，停用BCG，立即给予抗组胺药物或糖皮质激素。 难以鉴别是否BCG感染时，也给予抗结核药物。,关节疼痛,36,给予布洛芬等对症处理。 症状持续时，停用BCG，给予抗结核药、糖皮质激素。,前列腺炎,37,表现为肉芽肿性前列腺炎、PSA上升。 无症状，观察。 有症状，停用BCG，抗结核治疗36个月。 可考虑外科治疗。,附睾炎,38,排尿疼痛、附睾肿胀。 停用BCG，抗结核治疗36个月。,膀胱挛缩,39,尿频、尿失禁。 停用BCG，给予糖皮质激素、扩张疗法。 抗结核药物对于炎症或感染症状有效，但持续症状不需抗结核治疗。,谢谢！,40,
