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1、从研究到实践预混胰岛素类似物的个体化治疗,PP-HI-CN-0668,全球糖尿病流行现状,国际糖尿病联盟(IDF)糖尿病概览. 第六版. 2014年更新.,PP-HI-CN-0566,Selvin E, et al. Ann Intern Med. 2014 April 15; 160(8): 517525. Chan JC, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2014; 2: 96979,中国:过去30年中,健康的指标(糖尿病患病率) 与财富的指标 (GDP) 之间近似平行的趋势线 GDP数据来自中国国家统计局网站,美国1988-1994,1999-2004
2、以及2005-2010年20岁及以上成年糖尿病患者的总患病率,中国糖尿病的发生率与快速的社会转型相关,PP-HI-CN-0566,刘克军,等.中国卫生经济 2005;24(10):77-80. 陈兴宝,等.中国糖尿病杂志 2003;11(4):238-241,中国糖尿病医疗费增长超GDP,81%用于治疗并发症,从1993到2003年,糖尿病直接医疗费超过了同期GDP以及国家卫生总费用的年均增长速度,达1990 1 。,2002年的研究显示2,81%的糖尿病相关医疗费用被用来治疗各种并发症。不同并发症对患者年治疗费用影响程度不同。同时伴有大/微血管并发症组、仅有微血管并发症组、仅有大血管并发症组
3、患者的年直接医疗费用分别是无并发症患者的10.35倍、3.18倍和4.13倍;年总费用分别是无并发症患者的9.31倍、3.16倍和3.95倍。,PP-HI-CN-0566,中国新诊断糖尿病患者餐后高血糖问题突显,N=46239,44,36,20,50,35,15,Yang WY.et al. N Engl J Med. 2010 ;362(12):1090-101,男性,女性,PP-HI-CN-0566,中国2型糖尿病的治疗现状,达标率低,起始胰岛素治疗晚 3,1. Ji et al. BMC Public Health 2013, 13:602. 2. Monnier L, et al.Di
4、abetes Care 2003;26:881885 3. 纪立农等.中国糖尿病杂志 2011; 79(10):746-751,PP-HI-CN-0566,2型糖尿病胰岛素治疗路径图,基础胰岛素睡前注射 (中效人胰岛素/长效胰岛素类似物),或,预混胰岛素每日12次 (预混人胰岛素 /预混胰岛素类似物),基础+餐时胰岛素 每日13次注射,或,预混胰岛素类似物 每日3次注射,或,持续皮下胰岛素输注(CSII),中国2型糖尿病防治指南(2013版),PP-HI-CN-0566,选择合适的胰岛素起始治疗方案,较大剂量多种口服药联合治疗后仍HbA1c7.0%,胰岛素起始治疗方案,中国2型糖尿病胰岛素治疗
5、指南,Q1 如何起始:基础胰岛素 or 预混胰岛素?,Q2 中预混胰岛素或低预混胰岛素的疗效、安全性及适用人群?,胰岛素强化治疗方案,中国2型糖尿病防治指南(2013版),PP-HI-CN-0566,如何为患者选择合适的胰岛素方案?,胰岛素治疗方案选择,需考虑患者的自身因素: 个人意愿 给药能力 生活方式,2013 MIMS endocrinology guide,基础胰岛素,执行能力:需要他人协助完成注射(每日1次即可),生活方式:碳水化合物的摄入量中等;极少吃零食,2013 MIMS endocrinology guide,个人意愿:不愿意接受每日多次注射; 对注射胰岛素存在心理抗拒或畏惧
6、注射,基础+餐时,个人意愿:期望严格的血糖控制;愿意多次注射、密切监测血糖;因想吃零食而愿意注射胰岛素,执行能力:能准确计算碳水化合物的摄入量,并根据其换算和调整胰岛素剂量;具备充足的糖尿病相关知识,生活方式:生活不规律;进餐时间灵活;运动量变化大;常出差旅行;倒班工作,2013 MIMS endocrinology guide,预混胰岛素,个人意愿:不愿意接受每日多次注射,或在进餐时注射;想吃零食但不愿意注射胰岛素,执行能力:自我管理能力有限;视力不佳;认知功能减退;需要他人协助完成注射;能够完成1日2次注射,生活方式:进餐时间规律;碳水化合物摄入量规律;早、晚餐间隔时间少于10-12小时;
7、很少吃零食,2013 MIMS endocrinology guide,Diabetes Care 2012;35:13641379 Diabetologia 2012;55:15771596,决定降糖程度的因素,患者的态度和 预期的治疗程度 低血糖或其他 不良事件潜在风险 糖尿病病程 寿命 重要合并症 已确诊血管并发症 医疗资源、支撑体系,病例分享1,F/72岁,教师,T2DM史14年 HTN及高脂血症;IgA肾病;骨量减少;子宫内膜癌术后、化疗后 明确糖尿病及心脑血管疾病家族史 治疗经过:拜糖苹、格华止达美康+文迪雅达美康+艾可拓 目前治疗:达美康 60mg qd + 艾可拓 15mg q
8、d(3年余) 近期感口干、乏力,多饮且夜尿增多,否认视物模糊及肢端发麻 予降糖治疗后体重共增加3kg,近半年体重下降2kg SMBG:FBG 9-11mmol/L,2hPBG 12-16mmol/L 偶于进餐延迟或运动后有低血糖反应,加餐后缓解;饮食以谷物为主,病例分享1,PE:BP 130/80 mmHg;BMI 21.8kg/m2 ;腰围:72cm。心肺腹();黑棘皮征();双下肢不肿;足背动脉搏动对称有力;双下肢深浅感觉未见明显异常。 ALT 11U/L、血CR 102umol/L(eGFR 46ml/min) FBG(静脉):9.6mmol/L;2hPBG(指尖):16.2mmol/L
9、 LDL-C:2.2mmol/L;TG:1.7mmol/L;HDL-C:0.9mmol/L 糖化血红蛋白 11.2 8hUAE 5.78ug/min;眼底DRI期;冠脉CTA不支持CAD,病例分析,空腹、餐后血糖、糖化血红蛋白均未达标 饮食以碳水化合物为主 经济条件一般 患者对糖尿病管理期待高,自我管理严格 教育水平较高,疾病及用药知识较丰富 对用药安全性顾虑多: 1.低血糖风险 2.肝肾功能 3.体重增加 4.心血管安全性 5.骨代谢的影响 6.肿瘤的风险,药代动力学:优泌乐、优泌乐25、 优泌乐50和NPL,N=30名 非糖尿病受试者 0.3 U/千克体重,时间(分),血胰岛素浓度 (Pm
10、ol/L),优泌乐,优泌乐50,优泌乐25,NPL胰岛素,优泌乐和INPL的稳定混合型保留了优泌乐的PK特点,包括快速起效。,Data derived from Heise T et al. Diabetes Care 1998;21(5):800-803.,PP-HI-CN-0566,Q2 中预混胰岛素或低预混胰岛素的适用人群?,中预混胰岛素优泌乐50与低预混胰岛素优泌乐25均可作为 中国2型糖尿病患者的起始胰岛素治疗,临床应用应如何区分?,CLASSIFY预定义分析,American Diabetes Associations 75th Scientific Sessions, Bosto
11、n, Massachusetts, June 5 9, 2015.,PP-HI-CN-0566,优泌乐50在基线HbA1c8.4%的人群效果优于优泌乐25,基线HbA1c中位数 =8.4%,CLASSIFY预定义分析,American Diabetes Associations 75th Scientific Sessions, Boston, Massachusetts, June 5 9, 2015,PP-HI-CN-0566,优泌乐50在基线BG波动4.4 mmol/L 的人群效果优于优泌乐25,基线BG波动中位数 =4.4 mmol/L,CLASSIFY预定义分析,American D
12、iabetes Associations 75th Scientific Sessions, Boston, Massachusetts, June 5 9, 2015,PP-HI-CN-0566,优泌乐50在基线PPG 13.5mmol/L的人群效果优于优泌乐25,基线PPG中位数 =13.5mmol/L,CLASSIFY预定义分析,American Diabetes Associations 75th Scientific Sessions, Boston, Massachusetts, June 5 9, 2015,Q2 中预混胰岛素或低预混胰岛素的适用人群?,CLASSIFY预定义研究
13、结果: 在中国2型糖尿病患者中,优泌乐50与低预混胰岛素均适宜为2型糖尿病患者的起始胰岛素治疗,其中优泌乐50在具有以下特征人群的控糖效果尤为显著: 基线HbA1c 8.4% 或基线BG偏移 4.4mmol/L 或基线PPG 13.5mmol/L,American Diabetes Associations 75th Scientific Sessions, Boston, Massachusetts, June 5 9, 2015,PP-HI-CN-0566,病例分享1,改用优泌乐TM50 12IU12IU 早晚餐前注射 渐调整为优泌乐TM50 16IU14IU 早晚餐前注射 SMBG:FB
14、G 7.0-7.5mmol/L,2hPBG 9-11mmol/L 否认低血糖反应 3月后糖化血红蛋白:7.4%,体重增加2kg 患者对治疗满意,病例分享2,M/67岁,工人,T2DM史8年 HTN、高脂血症;长期大量吸烟史;AMI+STENT术后,二级预防治疗中 明确糖尿病及心脑血管疾病家族史 治疗经过:拜糖苹格华止+亚莫利格华止+亚莫利+艾可拓 目前治疗:格华止0.5 qid + 亚莫利4mg qd + 艾可拓 30mg qd(1年余) 否认“三多一少”症状;视物模糊,偶感肢端发麻;体重稳定;否认低血糖 SMBG:FBG 7.5-8.0mmol/L,2hPBG 10-15mmol/L 拟近期
15、行白内障手术,自眼科转诊,病例分享2,PE:BP 135/80 mmHg;BMI 27.8kg/m2 ;腰围:95cm。心肺腹();未见明显黑棘皮征;双下肢不肿;足背动脉搏动可;双下肢痛觉减退。 ALT 61U/L、血CR 78umol/L(eGFR 56ml/min) FBG(静脉):8.4mmol/L;2hPBG(指尖):12.5mmol/L LDL-C:1.7mmol/L;TG:1.9mmol/L;HDL-C:0.8mmol/L 糖化血红蛋白 8.7 ACR正常;眼底DRIII期;肌电图提示神经病变(感觉、自主),病例分析,空腹、餐后血糖、糖化血红蛋白均未达标 需要缩短血糖达标时间 经济
16、条件一般、进食以碳水化合物为主 二甲双胍与TZD联用,对空腹血糖控制力度较强 共病症多、合并用药多 已有明确大血管及微血管并发症,病例分享2,调整为格华止 1.0 bid+艾可拓15mg qd 改用优泌乐TM50 18IU0IU14IU 早晚餐前注射;中餐后血糖控制欠佳,中餐前偶有低血糖反应 调整为优泌乐TM50 16IU6IU14IU 三餐前注射 SMBG:FBG 6.4-7.0mmol/L,2hPBG 6.4-8.6mmol/L 术后优泌乐TM50 16IU0IU14IU 早晚餐前注射+倍欣0.2mg qd(中餐前) 3月后糖化血红蛋白:7.2%,体重增加0.5kg;否认低血糖反应,以患者为中心,选择合适的胰岛素起始治疗方案,每日两次预混胰岛素类似物为适合中国2型糖尿病患者的起始胰岛素方案 低预混胰岛素优泌乐25与中预混胰岛素优泌乐50,均可作为使用口服降糖药降糖不达标的2型糖尿病患者的起始胰岛素治疗方案,两种治疗方案均安全有效 中预混胰岛素优泌乐50对基线HbA1c8.4%;或基线BG偏移4.4