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1、广州医科大学附属第二医院学习,血栓与止血检查的质量控制,质量控制(quality control，QC)为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制 全面质量控制（Total Quality Control, TQC）是以组织全员参与为基础的质量管理形式,质量控制的重要性,为临床诊治提供可靠的依据 提高血栓与止血基础研究的效率和价值 有助于人群健康调查和建立血液学参数的正常范围,质量控制,分析前的质量控制 分析中的质量控制 分析后的质量控制,血栓与止血实验室检查，是临床上最常涉及的检查项目之一。 随着自动化血凝仪的普及，分析前质量对检测结果的影响显得尤为重要。,分析前质量控制,患者准备 采
2、血器具 标本采集 标本运送,分析前质量控制患者准备,平静、空腹，禁烟酒，注意药物影响 情绪激动、剧烈运动、饱食油腻会激活或干扰血小板、凝血因子和纤溶成份 药物影响： 阿斯匹林、潘生丁 抑制血小板聚集 口服避孕药 血小板粘附、聚集功能增强 凝血因子活性升高 输注肾上腺素 因子活性会快速上升 脂浊对出凝血实验有没有影响？有何影响？,病例,某患者，男，35岁 PT 21.4，INR 1.72，APTT 43.3，FBG 5.71，TT 15.3 询问医生发现结果延长与患者用药情况有关 患者下肢深静脉血栓，先用低分子肝素抗凝，后改为华法林抗凝,分析前质量控制采血器具,采血用品推荐使用真空采血系统 采血
3、管：高质量的玻璃或塑料。管内壁经硅化处理。 定期抽检其内的液体抗凝剂量，防止由于蒸发和遗漏而致抗凝剂减少 避免使用一次性输液针 从输液三通管取血的做法不可取 采用塑料移液管分离血浆,抗凝剂：柠檬酸钠（枸橼酸钠）,抗凝原理：与钙离子生成可溶性的鳌合物 使用方法：109 mmol/L，与血液比值1:9 优点：对V、因子有很好的保护作用 缺点：血液中溶解度低，抗凝作用较弱 使用范围：止凝血检验、血沉、输血保养液,草酸盐与Ca2+形成不溶性沉淀物,影响自动凝血仪测定时光电终点的观察 肝素可与AT-作用抑制凝血因子的反应 EDTA能抑制或干涉纤维蛋白凝块形成时纤维蛋白单体聚合,且对因子保护性差,分析前质
4、量控制标本采集,采血位置 勿在各种留置的通道内采血 稀释（同侧抽血） 抗凝剂污染 通道内液体干扰测定 静脉滴注至少4h 后抽血，8h 后再抽血更适,分析前质量控制标本采集,采血 确认所用试管 确认患者姓名 如果使用真空采血系统,一次静脉穿刺后,其所采集的第一管血可以用于血生化等其它检验,第二管用于血栓和止血实验 切勿与血气分析标本一起采集！,分析前质量控制标本采集,采血技术 止血带的压力要小、1-2min，压力大和束缚时间长，可造成局部血液的浓缩、内皮细胞受损，释放t-PA，使纤溶活性增强、激活血小板 一针见血，勿反复拍打，反复进针出针 采血时防止泡沫产生，否则可能导致纤维蛋白原和因子及因子变
5、性 溶血的血浆会引起血小板活化和凝血时间缩短 溶血为什么会引起凝血的时间缩短？,分析前质量控制标本采集,采血技术 采血后立即轻轻颠倒混匀。混匀充分而不剧烈，因为纤维蛋白在剧烈混匀时可能变性 采血量：应注意血与抗凝剂的比例。对严重贫血或红细胞压积明显增高的血液应调整抗凝剂的用量 尽快送检,分析前质量控制标本运送,加塞；防震、防日光、防异物、室温运送 低温会损伤血小板、活化因子VII、XI，使PT、APTT缩短 有些项目（如-血小板球蛋白，PF4和凝血因子等）需在4下运送标本 及时,一份不合格的标本可能造成所有的努力都功亏一篑，测量越准确，结果越错误!,分析中质量控制,仪器设备 试剂 质控 标本检
6、查 标本处理与分析,分析中质量控制仪器设备,操作环境：干净无尘、无辐射、无电离磁场等干扰，不受潮。照明良好，温度波动1。 仪器的选择和保养：精密度、可靠性、使用和维修的简易程度等。日常保养到位。 仪器如何保证结果的准确？结果的长短和仪器有何关系？,分析中质量控制试剂,试剂的选择 与仪器匹配，浑浊/含微粒的凝血活酶和部分活化凝血活酶不适光学系统测定终点的仪器。,分析中质量控制试剂,试剂开配和存放 严格按照说明书进行 试剂开配：用试剂级去离子不含氨的水配制 试剂存放：凝血活酶、部分凝血活酶、缓冲液和抗凝剂 4-10贮存，且在有效期内,根据对疾病的敏感性和特异性选择试剂 血小板聚集试验： 二磷酸腺苷
7、（ADP）抵克利得剂量监测 花生四烯酸阿司匹林药物剂量监控 瑞斯托霉素诊断血管性血友病,APTT试验： 肝素剂量监测使用硅藻土做活化剂更敏感 因子VIII、IX、XI等检测宜用白陶土 狼疮抗凝物质监测鞣化酸更具特异性,室内质控 internal quality control,监测一个检测系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。,质控品的选择,国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。 质控品有定值的和不定值的两种，均可选用。必要时要对低值、中值和高值三种质控品同时进行质控操作 如果使
8、用定值质控品做质控能反映检测系统的准确性,普遍采用非定值质控品质控法 不定值的质控品的重复测定可以确定重复性（精密度）误差，但不能判断测定结果准确性 可分为两种形式 Levey-Jennings质控图及其规则 Westgard多规则质控方法,Levey-Jennings质控图,在日常工作中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值（X）及标准差（SD），再确定质控上限和质控下限。绘制出质控图。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。,（1）暂定靶值的设定,在开始室内质控时，首先要设定质控品
9、的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。,以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。,（2）常用靶值的设立,以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。,（3）暂定标准差的设定,新批
10、号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。,（4）常用标准差的设定,以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。,更换不同批号的质控品,拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号控制物与旧批号质控品一
11、起测定，重复以上（1）、（2）、（3）、（4）的过程，设立新的靶值和控制限。,Levey-Jennings质控规则,如果质控品的测定值在2SD以外，则为警告，应及时查找原因 如果质控品的测定值在3SD以外，则为失控，必须立即查找原因，当天标本检测结果不能发出；待找出原因加以纠正，再做质控符合要求后，重新测定标本，此时测定结果可以发出报告 连续5次质控点均在均值同一侧，即使没有超出2SD，称为漂移，也属于失控，多为系统误差,仅为单独的12S或13S来判断是否在控或失控 方便易行，相对简单，不能满足更高的质控要求 因此，Westgard等人在Levey-Jennings质控图的基础上，建立了同时使
12、用多个规则来进行质控，即Westgard多规则质控法,Levey-Jennings质控规则,最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12S，13S，22S，R4S，41S，10X质控规则，其中12S规则只是作为警告规则，启动其他的质控规则需借助于数据的快速判断。为了表达方便，通常以“/”符号将各项规则连接起来，如13S/22S/R4S/41S/10X。,Westgard多规则质控法,常用质控规则的符号及意义,符号 定 义 误差类型 12s 一个质控物测定值超出X2SD控制限 随机或系统 13s 一个质控物测定值超出X3SD控制限 随机或系统 22s 两个连续的质控测定值同时超出X+2
13、SD 系统 或X-2SD控制限 R4s 同一批测定中，两个不同浓度的质控物 随机 的测定值之间的差值超出4s控制限 41s 四个连续质控测定值同时超出X+1SD 系统 或X-1SD控制限 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值 系统 的同一侧,12S规则示意图,12S 规则,13S 失控规则,13S失控规则示意图,22S 失控规则,22S失控规则示意图,R4S 失控规则,R4S失控规则示意图,41S 失控规则,41S 失控规则,41S失控规则示意图,Westgard多规则质控原则,如果没有质控数据超过X2S则为在控，该批患者检测报告可以发出 如果一个质控数据超出X2S，即出现12S情况，则由
14、13S，22S，R4S，41S，10X质控规则来进一步分析检验质控数据，出现其中任何一种情况都均视为失控；如果没有则被认为在控，可发出报告,在Westgard多规则控制方法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则 它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断,Q C 数据,在 控,失 控,Westgard多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,在内部质量控制中，几种不恰当的做法： 控制结果落在 线上就认为失控，这是错误的理解。凡未超出 ，不必作任何处理，更不是失控。 2) 控制结果超出 ，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近
15、的结果。,12S是警告规则，不是失控规则。出现超出限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控 即使失控，也不要将超出 的结果或失控结果抹去，因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的SD变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。,出现12S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。 若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范围。,以上质控方法只能监测检测系统的精密度，不能监测其准确度。准确度的监测需要作定值质控品的质控方法。,一旦发现质量控制出现失控，按以下程序处理： 行政处理： 立即报告科质量管理员和科主任。 当天同项目化验报告不能发出，并向临床医生和病人做出解释。,失控处理,技术处理: 立即重测定同一质控品。 新开一瓶质控品，重测失控项目。 进行仪器维护，重测失控项目。 重新校准，重测失控项目。 请专家帮助。,失控处理,失控处理,记录 失控时间、项目、数据、原因、标本结果处理、纠正后新的质控数据、操作者和审核者签字。,室间质评external quality assessment,室间质评（EQA）也被称作能力验证，通过实验室间
